生物医药产业IP保护

生物医药产业IP保护生物医药产业=生物技术产业+医药产业生物技术产业：酶工程（蛋白质工程、酶催化工程）、基因测序技术、组织工程技术等。生物技术产业涉及医药、能源、化工等多个领域，商品在市场上形成一定的规模后才能形成产业。医药产业：制药产业、生物医学工程产业两大支柱。制药产业需要多学科理论及先进技术的相互结合，除了生物制药外，化药和中药也占有一定的比例。生物医学工程产业包括：生物医学材料制品、人工器官、医学影像和诊断设备等。知识产权，英文为“intellectualproperty”，简称为IP，其原意为“知识（财产）所有权”或者“智慧（财产）所有权”，也称为智力成果权。根据中国《民法通则》的规定，知识产权属于民事权利，是基于创造性智力成果和工商业标记依法产生的权利的统称，指“权利人对其所创作的智力劳动成果所享有的财产权利”。随着科技的发展和社会的进步，为了更好地保护产权人的利益，知识产权制度应运而生并不断完善。IP的特点知识产权是依照各国法律赋予符合条件的著作者以及发明者或成果拥有者在一定期限内享有的独占权利。法定性程序性无形性专有性时间性地域性IP的特点专有性，即独占性或垄断性。除权利人同意或法律规定外，权利人以外的任何人不得享有或使用该项权利。地域性，即只在予以确认和保护的地域内有效。除签有国际公约或双边互惠协定外，经一国法律所保护的某项权利只在该国范围内发生法律效力。（既具有地区性，在一定条件下又具有国际性。）时间性，即只在规定期限内予以保护。法律对各项权利的保护都有一定的有效期，各国法律对某项权利的保护期限不尽相同，只有在参加国际协定（巴黎公约）或进行国际申请（PCT申请）时，才会施行统一的保护期限。IP的分类按照申请保护的权利类型划分，主要包括两大类：一类是著作权（也称为版权、文学产权），另一类是工业产权（也称为产业产权）。著作权是指自然人、法人或者其他组织对文学、艺术和科学作品依法享有的财产权利和精神权利的总称，主要包括著作权及与著作权有关的邻接权，主要包括计算机软件著作权和作品登记。工业产权是指工业、商业及其他产业中具有实用经济意义的一种无形财产权，主要包括专利权（发明、实用新型和工业品外观设计）、商标权（地理标志）、植物新品种权和集成电路布图设计专有权。国内生物医药产业的IP（专利）保护现状企业单位（药厂）事业单位（高校、研究所）技术方案简单，某些技术甚至相对落后复杂，相对前沿研发能力弱强授权难易困难容易保护范围大（相对而言）小技术转让容易困难存在问题1、以仿制药为主，连续多年没有创新产品，专利申报积极性不高；2、产品研发成本高、难度大、周期长，企业缺乏承担风险的能力；3、暂时无法从知识产权中获利。1、虽具备一定的创新能力，但研究脱离企业需求，难以形成规模化生产并加以实际应用；2、背离专利的初衷，成为申报其他项目的指标；3、盲目追求数量而无视质量，垃圾专利现象严重。国内生物医药产业的IP（专利）保护心得产品（化合物（侧重于化药）/组合物（侧重于中药）/生物制剂；原料药/中间体；活性成分/药用辅料/制剂/晶型等）1、关于通式化合物专利，可以在最初的核心专利中申请保护通式化合物（制备方法、结构鉴定、药效实验缺一不可），随着研发工作的深入，后续相继申请新制备方法、新用途、新配方、新晶型等边缘专利，从而延长围绕该通式化合物的整个专利群的保护期限，最大限度地利用好专利的专有性和排他性。2、关于配方/组合物专利，首先要考虑清楚以哪种方式进行保护（专利/技术秘密）；如果选择专利保护，那就要满足“说明书充分公开”的要求（A26.3），由于组合物可能包含种类繁多，含量不一的成分，稍加变动即可影响最终产品的性质，因此实施例的数量需要有一定的保障，并且需要格外注意实施例中的实验结果；另外，组合物中各种成分的含量表述方法、上下限范围的考量、开放式/封闭式等问题也要重点留意。国内生物医药产业的IP（专利）保护心得3、生物领域专利有其特殊性，往往需要在前期准备一些程序性文件才能顺利完成专利申请，包括涉及核苷酸和/或氨基酸的序列表、生物材料样品保藏及存活证明以及遗传资源来源披露登记表等，上述文件的缺失轻则要求补正，重则直接不予受理或者在后续审查过程中引发无法克服的实质性缺陷而遭到驳回，直接影响专利申请的进程及相关布局。4、关于中间体专利，现有的国内中小型化药厂大都瞄准了国外大型药企的拳头产品，希望能够抢先获得生产相关中间体的技术，以便控制相应仿制药的上游产业链。针对这种情况，首先应在充分检索的前提下避开专利壁垒，不要“一出手就侵权”，其次要多从简化工艺、提高产率、增加纯度、降低能耗、节省成本、绿色环保等角度考虑，以便能够找到具有一定创造性高度的方案。国内生物医药产业的IP（专利）保护心得方法（全新/改进的制备方法；全新/改进的使用方法；老药新用途等）1、关于制备方法专利，一定要理清物质、工艺和设备三者之间的关系，避免“无法实施”这一重大缺陷；另外，涉及发明点的特征力求清楚描述，以便满足“充分公开”的要求。2、关于“疾病的诊断与治疗方法”（A25.1（3）），目前在大多数国家的专利法中仍被列为不予授权的客体，可以与发明人进行沟通，将技术方案调整为涉及“诊断试剂盒”与“治疗药品”的产品方案加以保护，避免落入不授权客体而流失客户。3、关于新用途专利，唯一需要强调的是，实施例中的实验结果是否详实可信，是否与要求保护的新用途直接相关，这些因素将直接影响专利的授权及后续的确权与维权。