工程文件

一.目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，对投入新项目可能产生的环境影响进行事先评价，并采取相应措施将其对环境的影响程度降低。二范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等，同时适用于对公司新购进的、可能具有重大环境影响的设备、新上工程、技术工程改造等项目可能造成的环境影响进行控制与管理。三.职责3.1工程主管负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。以及技术工程改造工作。工程经理负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。3.2品保负责对环境影响进行评价，负责新产品的核对和试验。3.3董事长负责批准项目建议书、环境问题处理方案、试产报告。3.4资材负责所需物料的采购。3.5业务负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品是否承认状况及验证结果。3.6生产单位负责新产品的加工试制和生产。四.程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1业务与顾客签定的新产品订单或技术协议。根据董事长批准的《项目建议书》及相应数据，工程作出《项目评估报告》,工程经理下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术数据转交工程主管。4.1.1.2各相关部门(工程单位除外),根据改进等需要,提出工程变更,相关部门确认后,转工程.上述设计和开发活动必须执行4.1.2工作后才可以正式实施。4.1.2环境影响评价4.1.2.1环境影响事先评价4.1.2.1.1申报部门对新产品或新项目按照《环境因素的识别与评价程序》进行初步评价，并将必要的事项(如所在地环境现状、主要污染物等)记于申报表中，经部门负责人审核后提交至品保。4.1.2.1.2品保负责对环境影响初步评价结果及申报表中的相关内容确认后，进行综合评价。综合评价的结果、相关的法律法规要求以及对环保方面问题的总结与建议等内容应详细记载于《环境事先评价申报表》中，并提交给环境管理者代表批准。4.1.2.1.3经批准后的项目由品保制定相应的环境管理方案，经管理者代表审核董事长批准后，下发责任部门与该项目一同执行。4.1.2.2当需要向环境保护行政主管部门申报“三同时”及环境影响评价时：4.1.2.2.1由品保负责向当地环境保护行政主管部门申报“三同时”，并办理申请环境影响评价手续等事宜。4.1.2.2.2项目责任部门配合对该项目的“三同时”进行监督，并协助相关手续的办理。4.1.2.3新项目及相应的处理方案实施过程中，由品保进行检查、监督、验证。4.1.3工程主管根据上述项目来源，确定项目负责人，设计开发策划的内容包括：4.1.3.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；4.1.3.2各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；4.1.3.3资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。4.1.3.4设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。4.1.4设计和开发不同小组或个人之间的接口管理4.1.4.1设计开发的不同小组或个人可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；4.1.4.2对于日常的设计开发信息，需要工程主管进行协调工作的，由工程主管组织协调；4.1.4.3对于重要的设计开发信息，工程主管可以组织各小组或个人的协调会议或图纸会审会议等方式进行沟通。应及时将有关信息传递到各相应部门，以便采取相应的措施予以改进；4.1.4.4业务负责与顾客的联系及信息传递。4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：4.2.1.1产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在订单或项目建议书中；4.2.1.2适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；4.2.1.3适用时，以前类似设计提供的适用信息；4.2.1.4规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。4.2.2工程主管组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。4.3设计和开发的输出4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。4.3.3设计开发输出文件因产品不同而不同，一般包括：4.3.3.1索样规格书:产品各零组件设计,由采购向厂商索样.4.3.3.2零件承认书:对厂商送样零件,针对索样要求及配合确认,予以承认.4.3.3.3产品规格书:对已承认的各零件样品制作,测试,样品确认.制作出产品规格书.4.3.3.4产品结构数据.4.3.3.5产品技术规范或企业标准；4.3.4项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出清单》。工程主管批准输出文件后才能发放。4.4设计和开发的评审4.4.1在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综合评审，一般由项目负责人提出申请，工程主管批准并组织相关人员和部门进行。4.4.1.1应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；4.4.1.2评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；识别和预测问题的部位和不足，提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷；4.4.1.3根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间；评审方法、参加人员及职责等；4.4.1.4评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。4.4.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报工程经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，需跟踪、记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。4.5设计和开发的验证4.5.1为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证，验证的方式可以为：4.5.1.1根据评审通过的设计开发初稿制作样品。对样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。4.5.1.2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。4.5.2项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报工程经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指针都有相应的验证记录。4.6产品试产4.6.1样品验证通过后，工程组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，根据产品的特点，发出试产通知单，生管安排试产，工程召开产前说明会，召集生技.品保相关单位指导生产单位进行小批试产。4.6.2试产完成后,工程根据试产状况，召开试产总结会。针对试产状况，相关单位提出意见,填写试产报告。4.7设计和开发确认确认的目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。应依据策划的安排对设计和开发进行确认，出具新产品确认报告。只要可行，确认通常应在产品交付之前(如单件产品)或产品实施(如批量产品)之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认，如采用模拟或其它方式完成。4.7.1可以选择下述几种确认方式之一：4.7.1.1工程组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交新产品鉴定报告即对设计开发予以确认；4.7.1.2试产合格的产品，依业务送样作业交顾客使用一段时间，业务提交客户签回承认书，说明顾客对试样符合标准或订单要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认；4.7.1.3新产品可送往国家授权的试验室.安规认证机构进行试验并出具合格报告或安规数据，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认；上述报告及相关资料为确认的结果，工程对此结果进行分折，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.8设计和开发文件归档通过设计开发确认后，工程负责对所有的设计开发输出文件进行整理，送交归档。4.9设计和开发更改的控制4.9.1识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.9.1.1在设计开发过程中的更改：在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接划改(应签名)或重新编制相应的文件，执行《文件控制程序》及《工程文件管理细则》。4.9.2.2在设计开发定型后的更改,依工程变更作业要求执行，当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指针的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经工程经理批准后才能实施。评估应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。4.9.2.3对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由工程保存。五.相关文件5.1《文件控制程序》5.2《工程文件管理细则》5.3《环境因素的识别与评价程序》5.4《产品开发作业流程》六.相关窗体数据6.1《项目建议书》6.2《项目评估报告》6.3《设计开发任务书》6.4《设计开发评审报告》6.5《设计开发验证报告》6.6《设计开发输出清单》6.7《试产报告》6.8《新产品确认报告》6.9《文件更改申请单》6.10《环境事先评价申报表》