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4.综述资料4.1概述4.1.1按医疗器械管理分类，XXX属于临床检验分析仪器（6840）中XXX，管理类别为II类。4.2.1按电击防护分类，XXX属于II类内部电源类/普通设备。4.2产品描述4.2.1产品工作原理4.2.2结构组成本产品主要由xx、xx、xx、xx等组成。4.2.3关键组件和软件4.3型号规格型号：规格：4.4包装说明（例子）该产品采用三层包装，最里层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮，最外层为木箱结构，起到防撞击的作用，中间层为泡沫，起到缓冲的作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求：图1包装外层正面图2包装外层侧面4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围该产品与配套的xxxx配合使用，用于********。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行***监测。该产品只用于******的效果，而不能用于******，也不能作为*******的依据。4.5.2预期使用环境本产品适用于医疗机构、实验室或家庭对***进行检测，便于*****。xxx的使用环境均为**℃。4.5.3适用人群医院（个人）作****用途。4.5.4禁忌症******的患者不适宜使用。4.6参考的同类产品的情况XXX与xx作比较说明，也可列表。4.7其他需说明的内容无