培养基适用性检查作业指导书

修订号：第次修改人：1目的规范培养基适用性检查的方法，保证培养基的培养效果。2范围适用于培养基的适用性检查。3责任人QC负责按照本作业指导书进行培养基的适用性检查，填写相关记录。4内容4.1准备工作4.1.1试剂：商品脱水培养基、对照培养基、0.9%无菌氯化钠、标准菌株、纯化水。4.1.2仪器：生物安全柜。4.2操作流程4.2.1培养基配制方法使用商品化脱水合成培养基时,应严格按照厂商提供的使用说明配制,如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时,应按照配方准确配制,培养基严格按说明书条件进行灭菌后。培养基灭菌后应立即取出,不得存放于高压灭菌器中，并填写培养基（商品脱水培养基）配制记录。4.2.2菌液制备取保存的传代菌种复苏获得工作菌种。取一环工作菌种上的纯菌落溶解至10ml0.9%无菌氯化钠中，震荡摇匀，记为10-1；取1ml菌液加至下一管9ml0.9%无菌氯化钠中，震荡摇匀，记为10-2；同法操作，分别记为10-3、10-4、10-5（如未得到需要的稀释级，可加做1到2管）。取不大于100cfu的稀释级菌液作为培养基适用性检查的最佳稀释级。4.2.3实验操作题目培养基适用性检查作业指导书制定人制定日期年月日文件编码ZJ审核人审核日期年月日页数1/2批准人批准日期年月日生效日期年月日修订号：第次修改人：题目培养基适用性检查作业指导书文件编码页数2/2取1ml最佳稀释级的菌液（接种量≤100cfu）至需做适用性检查的培养基平板，每一试验菌株平行制备2个平板，另取1平皿不接种菌作为空白对照，均放于培养箱中倒置培养,同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。。4.3结论4.3.1空性对照为确认试验条件是否符合要求,空白对照试验应无菌生长。如空白对照有菌生长,应进行偏差调查。4.3.2被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基的菌落数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致，则判定被检培养基适用性检查合格，反之则否。5相关文件5.1菌种管理制度6相关记录6.1培养基（商品脱水培养基）配制记录6.2菌种使用记录6.3培养基适用性检查记录