认识ISO17511

认识ISO17511的重要性－临床检验结果溯源性冯仁丰为什么质量很重要?•这是我的孙女!–任何人要对她进行检测，你必须得做准确!–对你的家庭每个成员的检测，也应该准确!–我们只有对每个检验都正确地操作，才能实现以上要求!ISO17511•国际标准•ISO17511•2003-08-15第一版•体外诊断医学产品•－测量生物样品中的量•－校准品和控制品定值的计量溯源性学习ISO17511ISO17511国际标准是临床实验室实现检验结果可靠性的依据，必需认真学习和领会，将标准的含意用于检验的实践。一、什么是临床检验溯源性的根本目的？病人新鲜样品的检验结果具有溯源性是ISO17511的主线。说明校准品的可追溯性是为实验室每天标本的检验结果的可追溯性服务的。单纯追求校准品或控制品的可追溯性没有意义。临床检验溯源性的根本目的“引言为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须准确（正确和精密）”。临床检验的溯源性的根本目的二、什么是溯源性？溯源性•溯源性(可追溯性）Traceability•通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］孔子是我的老祖宗，我是孔宪涛。我是孔子的第72代子孙由家谱为凭！你拿出家谱来！我不是冯仁丰，是孔宪强。我也是孔子的后代。冯仁丰…可是，我没有家谱…孔氏家谱介绍•第71代：昭•第72代：宪•第73代：庆•第74代：繁•第75代：强•第76代：令•第77代：德•第78代：唯•第79代：存•第80代：佑•第66代：兴•第67代：毓•第68代：传•第69代：继•第70代：广孔氏家谱•第70代：广老孔的爷爷：孔广润•第71代：昭老孔的父亲：孔昭堂•第72代：宪老孔自己：孔宪涛•第73代：庆老孔的儿子：孔庆星•第74代：繁老孔的孙子：孔繁晟（sheng）孔繁森•第76代：令孔令辉•第77代：德孔德成（被蒋介石押送台湾，现台湾国立博物馆院长。被尊称为小圣人）溯源性•溯源性Traceability•通过一条连续（不间断）的比较链〔在一定的误差条件下〕，使病人样品检测结果与国际或国家的参考系统〔在参考实验室，使用参考方法、参考品得到的结果〕联系起来的特性。说明结果准确的依据。（寻根问源）溯源性实现溯源性的两个基本方式：•整个比较链始终以病人的新鲜样品为比对的实验对象。•始终以方法学比较为判断结果实现溯源性的实验手段。三、现在为什么要求病人样品结果的溯源性？病人样品结果的溯源性•当前，医学领域对病人疾病的诊断、治疗的监视等，都必须有证据。证据来自各种检查的结果，包括临床检验的结果。•所以，临床检验结果必须在以往准确度是相对的水平上，要说明准确可靠的依据。即：准确的依据需要有溯源性（或可追溯性）。领会可追溯性为此，检验结果除了在分析性能（如精密度、正确度、检测范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据外；还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法、或以参考品校准后的方法对病人样品检测结果量相同的依据。这就是追求检验结果的可溯源。secondarycalibratorprimarycalibratorworkingcalibratorproductcalibratorprimaryreferencemeasurementproceduresecondaryreferencemeasurementproceduremanufacturer'sselectedmeasurementproceduremanufacturer'sstandingmeasurementprocedureuser'sroutinemeasurementprocedureroutinesampleResultdefinitionofSI-unitTraceabilityofValues-theApproachsecondarycalibratorprimarycalibratorworkingcalibratorproductcalibratorprimaryreferencemeasurementproceduresecondaryreferencemeasurementproceduremanufacturer'sselectedmeasurementproceduremanufacturer'sstandingmeasurementprocedureuser'sroutinemeasurementprocedureroutinesampleResultdefinitionofSI-unitsecondarycalibratorprimarycalibratorworkingcalibratorproductcalibratorprimaryreferencemeasurementproceduresecondaryreferencemeasurementproceduremanufacturer'sselectedmeasurementproceduremanufacturer'sstandingmeasurementprocedureuser'sroutinemeasurementprocedureroutinesampleResultdefinitionofSI-unitTraceabilityofValues-theApproach值的溯源性－步骤一级校准品二级校准品工作校准品商品校准品常规样品结果一级参考检测程序二级参考检测程序厂商选定检测程序厂商常设检测程序用户常规检测程序SI制单位的定义四、为什么将“SI”放在计量溯源性的最高级？ISO181534.2.2通过对反应条件等的测量系统的描述，它定义被测量、尤其是酶组分等，组成的一级参考测量程序应是给定校准等级的下一水平，但也是第一级操作等级。secondarycalibratorprimarycalibratorworkingcalibratorproductcalibratorprimaryreferencemeasurementproceduresecondaryreferencemeasurementproceduremanufacturer'sselectedmeasurementproceduremanufacturer'sstandingmeasurementprocedureuser'sroutinemeasurementprocedureroutinesampleResultdefinitionofSI-unitTraceabilityofValues-theApproachsecondarycalibratorprimarycalibratorworkingcalibratorproductcalibratorprimaryreferencemeasurementproceduresecondaryreferencemeasurementproceduremanufacturer'sselectedmeasurementproceduremanufacturer'sstandingmeasurementprocedureuser'sroutinemeasurementprocedureroutinesampleResultdefinitionofSI-unitsecondarycalibratorprimarycalibratorworkingcalibratorproductcalibratorprimaryreferencemeasurementproceduresecondaryreferencemeasurementproceduremanufacturer'sselectedmeasurementproceduremanufacturer'sstandingmeasurementprocedureuser'sroutinemeasurementprocedureroutinesampleResultdefinitionofSI-unitTraceabilityofValues-theApproach值的溯源性－步骤一级校准品二级校准品工作校准品商品校准品常规样品结果一级参考检测程序二级参考检测程序厂商选定检测程序厂商常设检测程序用户常规检测程序SI制单位的定义国际单位制（SI）计量可追溯性链的理想终点是国际单位制（SI）有关单位的定义，但是，步骤的选择和给定值处在计量可追溯性的什么水平上，依赖于可以使用的较高等级的测量程序和校准品。计量可追溯性链的理想终点•注意，检测结果的溯源性一定是结果在数量上的溯源性。这是计量的溯源性。•所有的检测结果都有计量单位。若数量值一样，但是计量不一，结果毫无可比性。更没有任何计量溯源性的基础。•为了使检测结果具有溯源性，实现计量单位在全球的一致，这就是国际单位制（SI）的目的。SI制•我国于1990年由国务院发布命令，全国实施法定计量单位。•国际上，在许多欧美国家，仍然在临床上使用以往的习惯单位。只是在发表的文章中，勉强使用SI。因此，实现全球检测结果的可比性，任重道远。五、什么是测量系统或测量程序？引言生物样品中量的测量要求参考测量系统，包括：－确定生物样品中分析物，以及测量结果的预期临床应用；－确定人样品中选定量的参考测量程序；－适用于选定量的参考物质，如一级校准品和可以替代的二级具基质校准品。测量系统＝检测系统对样品的检验，必须使用仪器、试剂、校准品、和操作程序组合的检测系统。没有检测系统的固定组合，也就不可能实现样品检验结果的可追溯性。ISO17511的要求是建立在已经具有良好性能的检测系统上，论述检测系统如何实现对样品检验结果的溯源性。测量系统的溯源性•因此，单纯的试剂盒没有说明指定在什么仪器上、也没有校准品的，无法证实它对病人样品检验结果的溯源性。•单一的仪器，没有说明使用什么试剂盒，也没有指定的校准品，也无法证实任何溯源性。六、怎样理解校准品的计量溯源性？校准品参考系统与常规检测系统对病人新鲜样品的检测结果，实现了可比性后，如何使常规系统能持续保持溯源性，引入校准品作为实现长期溯源可靠性的“桥梁”。这就是校准品的功效。校准品1．校准品是完成样品检测的检测系统的一个组分。在具有良好性能的检测系统中，校准品的校准值对检测结果的数量起着重要作用。检测系统的要素校准品试剂分析仪校准品实现可追溯性中自始至终必需使用新鲜病人样品。始终采用方法学比较，为了使病人样品的结果和参考系统检测结果一致，调整校准品的值。结果水平公认；因手工操作、要求高；报告速度慢。无法适用于常规。参考实验室参考方法参考品有资格的人员病人新鲜样品具有参考值水平的结果参考实验室•只有在国际认可的参考实验室，使用参考物质或参考方法（程序），对病人样品的检测，得到的结果才有资格被成为参考值结果。•未经国际认可的任何实验室，即使使用了参考物质或参考方法，对样品的检测结果不是参考值。一级标准参考方法常用方法新鲜病人样品参考值结果常用方法结果标化检测检测获得可比性良好校准品获得校准厂商在实现溯源性上的地位•实现溯源性的根本目的是追求病人结果的可靠。•实验室只有使用具有溯源性的检测系统，才能使检测结果实现溯源性。•因此，厂商在制备产品中，实施质量管理；在此基础上，按照ISO17511的要求，对校准品的定值实现计量溯源性。常用临床化学与均相免疫项目的校准品定值以罗氏公司为例2、罗氏公司校准品溯源的参考系列•请参见资料。准备人血清3、建立人血清参考系列3.1人血清参考系列的组成各个有关项目大致上都有5～10个病人的混合血清组成。每个混合血清有约100个供体血清组成。内含的分析物浓度或活力尽可能分布于整个相应的检测范围。血清组不可使用处理过的材料或生理盐水进行稀释等。以确保在参考标准化中，所有参考组样品与天然病人血清无差异。混合血清经分装、并储存