片剂的制备-z(1)

甲硝唑片剂的制备PPT制作：夏英组员：梁轩胡乔乔朱心玲鄢净曾榕梅吴茜林娅一、实验目的掌握片剂的基本制备方法熟悉片剂的常用辅料与用量熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验原理定义：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。分类：根据给药途径分类：口服用片剂、口腔用片剂、外用片剂等。口服用片剂：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、控释片、多层篇、口腔速崩片等；口腔用片剂：舌下片、含片、口腔贴片等。外用片剂：溶液片、阴道片。实验原理片剂的制备方法：按制备工艺分类为两大类四小类。制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末（结晶）压片法半干式颗粒压片法（空白颗粒压片法）实验原理实验原理制备片剂首先要将药物与辅料粉碎及过筛处理：以保证固体物料的混合均匀性保证药物的溶出度一般要求粉末细度为80～100目以上片剂制备过程中必须具备的三大要素：流动性（减少重量差异）压缩成形性（防止裂片，提高硬度）润滑性（防止黏冲）实验原理片重计算有两种方法：（1）测定主药含量，以确定片剂的理论片重，可按以下公式计算（2）按颗粒重量计算片重量测得值干颗粒中主药的百分含)标示量(每片应含主药量片重应压片数压片前加入辅料重干颗粒重片重三、实验内容1、甲硝唑片剂的制备【处方】甲硝唑20g淀粉2g硬脂酸镁1%10%淀粉糊适量滑石粉适量制成片剂100片主药崩解剂润滑剂粘合剂助流剂2、实验步骤（1）黏合剂（10％淀粉糊）的制备：取10ml蒸馏水，加入淀粉约1g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。（2）将甲硝唑粉粹，过80目筛，按处方量称取细粉与淀粉、混合均匀，加入适量10%淀粉糊均匀混合制软材。2、实验步骤（3）过16目筛，将湿粒放在40—60℃干燥、整粒。（4）加入适量的硬脂酸镁、滑石粉混合均匀，以Φ5mm冲模压片，即得。3、质量检测（1）外观主要检查片剂的外形，指是否圆整，表面有无缺陷(碎片粘连和剥落、起皱和“桔皮”膜，起泡和桥接、色班和起霜等)、表面粗度和光泽度等（2）片重差异按照中国药典2010年版附录IA片重差异项下进行检查，取20片精密称定重量，求得平均片重，再称定各片的重量，按下式计算片重差异单片重-平均片重片重差异（±）=×100%平均片重（3）硬度试验应用片剂硬度测定仪进行测定，即：将药片垂直固定在两横杆之间，其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压，仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度，测6片，取平均值。（4）崩解时限按《中国药典》2010版二部附录ⅩA项下检查法检查。（5）脆碎度按《中国药典》2010版二部附录ⅩG项下检查法检查。四、实验注意事项（1）加淀粉糊制粒时：因温度太高不利于药物的稳定，太低不易于分散。（2）制粒后迅速干燥：干燥温度不宜过高，以避免加速药物水解。（3）干燥时注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏（4）整粒的筛目孔径与制粒时要相同或略小（5）压片过程中应及时检查片重与崩解时间，以便及时调整。（6）药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度≤±7.5％；0.3g或0.3g以上者为≤±5％，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。五、实验结果及讨论P99表2、3、4谢谢！