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广东施泰宝医疗科技有限公司序号工作项目说明形成文件备注1.1市场调研确定新产品开发建议根据公司的发展和市场情况提出产品开发建议《新产品开发建议书》1.2可行性分析及产品正式立项对开发产品项目进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项《新产品开发可行性评估报告》1.3成立产品开发小组由经理组织人员成立产品开发小组《新产品开发小组名单及职责》1.4产品设计开发计划由产品开发小组责任人编制详细的开发计划《产品开发计划》1.5产品信息收集小组成员应收集以下资料：1）顾客要求2）收集产品图和样品3）相关标准产品图清单/样品清单1.6编制设计任务书编制《设计任务书》（含设计目标/可靠性目标或质量目标）《产品设计任务书》1.7风险分析由《YY0316》标准要求进行风险分析风险分析记录1.8设计输入评审组织设计输入评审《设计输入评审报告》1.9第一阶段总结开发小组进行第一阶段总结与陈述，管理者给予资源支持《第一阶段总结报告》2.1产品构思对产品进行初步设计总体方案设计/研究试验/绘制草图2.2技术设计正式展开技术设计，首先初步完成产品总体结构设计，包括产品外型及内部结构，找出关键技术的解决办法。《技术要求》2.3技术设计评审应对关键设计进行评审技术设计评审报告2.4图样设计正式设计、绘制全部零部件图纸及编制设计文件试制图纸新产品设计与开发流程第一阶段计划和确定项目第二阶段产品设计与开发第1页，共5页广东施泰宝医疗科技有限公司2.5图样评审组织相关人员对设计图纸进行评审图纸会审记录2.6编写样件加工工艺由设计人员编制样件加工工艺，也可以采取在图纸上标注要求的简单处理工艺过程卡、试制图纸2.7编写样件试验方案根据标准编写产品试验方案（包括可靠性、耐久性、安全性等全性能试验计划）《样件试验方案》2.8编制工装要求监控工装/模具情况工装/模具要求表2.9编制检具、量具和试验设备要求监视检具、量具和试验设备及时到货和可用，保证试生产前完工检具、量具和试验设备要求表2.10编制正式材料清单（BOM）编制包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单《材料明细表》、《采购清单》2.11样件加工计划跟生产部确认样件的加工计划，确保样件准时完成《样件加工计划》2.12产品设计评审产品设计评审可根据项目复杂程度，确定评审次数和时机（常规评审、系统结构（造型）评审等），评审通过可发试制文件《产品设计评审记录》2.13样件试制准备由生产部、技术部负责样件加工的准备工作2.14样件加工由生产部组织进行样件加工与装配，设计人员负责现场指导；2.15样件评审在样品装配完毕后，对样品的可加工性/装配工艺性/可检测性/预期可靠性分析等方面进行评审，评审结果记录于“样件评审报告”中《样件评审报告》2.16产品设计验证根据《样件试验计划》对样件进行全尺寸、全性能检验，确保设计输出满足设计输入要求检验报告第2页，共5页广东施泰宝医疗科技有限公司2.17产品设计确认设计确认主要包括图纸确认和样件确认：1)图纸确认包括相关文件和资料；2）样件确认包括总成功能和性能试验及安全试验和其他试验等，样件确认可采用以下一种或几种方式进行：2.1）委托国家或行业产品质量监督检测机构进行测试；2.2）必要时应进行临床试验2.3）公司内部组织确认，设计确认完成后，应提出确认报告/记录设计失效的各种情况、以及相应的整改措施，必要时进行在确认确认结论必须明确回答是否满足设计任务和顾客的要求；图纸确认内容：1）图纸；2）样件加工工艺；3）材料清单；4）产品技术要求（初步）；5）样件试验计划；6）工装/模具要求；7）检具、量具和试验设备要求；样件确认形成文件：1）《试验报告》2）《临床试验报告》3）《产品设计确认报告》2.18图纸和工艺的更改与受控根据样品设计验证和确认的结果，如需对图纸及工艺文件进行更改，按《图样（或文件）更改通知单》进行，最终形成；《图样（或文件）更改通知单》2.19产品设计输出的评审应召集产品开发小组成员对产品的设计输出对照产品的设计输入要去进行验证、确认和评审；《产品设计输出的评审表》2.20第二阶段总结第二阶段总结报告3.1制定包装标准与包装规范根据标准的包装要求制订产品包装要求产品包装要求3.2编制材料消耗定额控制原材材料成本，知道一批产品所需的最低原材料数量；《材料消耗定额》3.3编制试生产加工工艺机械加工使用的工艺卡《工艺过程卡》3.4编制生产过程作业指导书相关作业指导书第三阶段过程设计与开发第3页，共5页广东施泰宝医疗科技有限公司3.5过程设计与开发输出评审项目组长在新产品试生产作业之前及过程中，应召集项目组成员将制造过程设计输出，对照制造过程设计输入要求进行评审。当验证和确认及其评审结果不满足制造过程设计输入要求时，应对制造过程重新设计和修改等并重新进行评审；《过程设计与开发输出评审表》3.6第三阶段总结项目组长针对本阶段的工作执行情况进行小结，并将其工作的执行情况和所需解决的未决议题报告给管理者代表或总经理知悉。同时要求管理者对本阶段的实施和执行情况进行总结，以获得管理者的支持，并协助解决任何未决事项和议题。第三阶段总结报告4.1编制小批量试制计划并进行生产准备生产线建立/员工培训小批量试制通知单4.2小批试制由生产部组织小批量试制，技术人员负责跟进过程质量记录4.3样件确认对样件进行完整的试验（包括全尺寸、全性能的试验以及包装评价）试验报告、检验报告、包装评价报告4.4确认过程流程图对过程流程图进行修订与确认《过程流程图》4.5编制生产控制工艺对生产制造工艺进行修订与确认《工艺过程卡》4.6配套体系确认编制完善的合格供方名单《合格供方名单》4.7资料移交将产品/过程设计开发的资料进行整理、受控、移交，保留一整套完善的文档整套完善的文档4.8项目总结项目总结报告第四阶段产品和过程确认第4页，共5页广东施泰宝医疗科技有限公司5.1定型生产组织和监控生产、交付和服务检验报告、过程参数记录表、交付监控表、顾客满意度调查表、服务总结报告等5.2过程反馈、评定、纠正和改进纠正与预防措施、持续改进报告第五阶段反馈、评定和纠正措施第5页，共5页