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1创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发创新药物研究与开发课程目标课程目标课程目标课程目标•掌握创新药物研究与开发知识技能掌握创新药物研究与开发知识技能掌握创新药物研究与开发知识技能掌握创新药物研究与开发知识技能•从事创新药物研究与开发工作从事创新药物研究与开发工作从事创新药物研究与开发工作从事创新药物研究与开发工作•掌握药品注册相关知识技能掌握药品注册相关知识技能掌握药品注册相关知识技能掌握药品注册相关知识技能•从事药品注册工作从事药品注册工作从事药品注册工作从事药品注册工作•了解新药的生产了解新药的生产了解新药的生产了解新药的生产,管理管理管理管理,定价定价定价定价,营销方法营销方法营销方法营销方法•课时课时课时课时：：：：32学时学时学时学时课程内容课程内容课程内容课程内容•新药开发基础新药开发基础新药开发基础新药开发基础•新药开发前期工作新药开发前期工作新药开发前期工作新药开发前期工作•临床前研究临床前研究临床前研究临床前研究•临床研究临床研究临床研究临床研究•药品注册药品注册药品注册药品注册•药品药品药品药品生产生产生产生产,管理管理管理管理,定价定价定价定价,营销方法营销方法营销方法营销方法课程实施课程实施课程实施课程实施•教师讲授教师讲授教师讲授教师讲授•学生自学学生自学学生自学学生自学•互动讨论互动讨论互动讨论互动讨论•案例分析案例分析案例分析案例分析•任务驱动任务驱动任务驱动任务驱动课程评价课程评价课程评价课程评价•态度态度态度态度（（（（10%考勤及上课表现考勤及上课表现考勤及上课表现考勤及上课表现））））•综述综述综述综述、、、、汇报汇报汇报汇报（（（（30%））））•考试考试考试考试（（（（60%））））创新药物研究与开发基础创新药物研究与开发基础创新药物研究与开发基础创新药物研究与开发基础•什么是药品什么是药品什么是药品什么是药品？？？？？？？？？？？？•《《《《药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法》》》》第一百零二条第一百零二条第一百零二条第一百零二条•内涵内涵内涵内涵——是指用于预防是指用于预防是指用于预防是指用于预防、、、、治疗治疗治疗治疗、、、、诊诊诊诊断人的疾病断人的疾病断人的疾病断人的疾病，，，，有目的地调节人的生有目的地调节人的生有目的地调节人的生有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主理机能并规定有适应症或者功能主理机能并规定有适应症或者功能主理机能并规定有适应症或者功能主治治治治、、、、用法和用量的物质用法和用量的物质用法和用量的物质用法和用量的物质。。。。2药品的定义药品的定义药品的定义药品的定义•《《《《药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法》》》》第一百零二条第一百零二条第一百零二条第一百零二条•外延外延外延外延——包括中药材包括中药材包括中药材包括中药材、、、、中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片、、、、中中中中成药成药成药成药、、、、化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂、、、、抗生素抗生素抗生素抗生素、、、、生化药品生化药品生化药品生化药品、、、、放射性药品放射性药品放射性药品放射性药品、、、、血清血清血清血清、、、、疫苗疫苗疫苗疫苗、、、、血液制品和诊断药品等血液制品和诊断药品等血液制品和诊断药品等血液制品和诊断药品等。。。。药品的分类药品的分类药品的分类药品的分类•药品是怎么分类的药品是怎么分类的药品是怎么分类的药品是怎么分类的？？？？？？？？？？？？•药品按来源可以分为药品按来源可以分为药品按来源可以分为药品按来源可以分为•中药中药中药中药、、、、天然药天然药天然药天然药•化学药品化学药品化学药品化学药品•生物制品生物制品生物制品生物制品新药的概念新药的概念新药的概念新药的概念•什么是新药什么是新药什么是新药什么是新药？？？？？？？？？？？？•《《《《药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法》》》》（（（（局令第局令第局令第局令第28号号号号））））第十二条第十二条第十二条第十二条•新药申请新药申请新药申请新药申请，，，，是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请销售的药品的注册申请销售的药品的注册申请销售的药品的注册申请。。。。本课程当中的新药概念本课程当中的新药概念本课程当中的新药概念本课程当中的新药概念•对已上市药品改变剂型对已上市药品改变剂型对已上市药品改变剂型对已上市药品改变剂型、、、、改变给药改变给药改变给药改变给药途径途径途径途径、、、、增加新适应症的药品注册按增加新适应症的药品注册按增加新适应症的药品注册按增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报照新药申请的程序申报照新药申请的程序申报照新药申请的程序申报。。。。新药开发的意义新药开发的意义新药开发的意义新药开发的意义•对健康的追求对健康的追求对健康的追求对健康的追求•对经济利益的追求对经济利益的追求对经济利益的追求对经济利益的追求国家鼓励研究创制新药国家鼓励研究创制新药国家鼓励研究创制新药国家鼓励研究创制新药•立法立法立法立法•建设建设建设建设•人才人才人才人才3新药开发的基本过程新药开发的基本过程新药开发的基本过程新药开发的基本过程•第一步第一步第一步第一步选题与论证选题与论证选题与论证选题与论证•第二步第二步第二步第二步立题立题立题立题•第三步第三步第三步第三步设计方案设计方案设计方案设计方案•第四步第四步第四步第四步临床前研究临床前研究临床前研究临床前研究（（（（安全性有效性评安全性有效性评安全性有效性评安全性有效性评价价价价、、、、工艺工艺工艺工艺、、、、质量质量质量质量））））新药开发的基本过程新药开发的基本过程新药开发的基本过程新药开发的基本过程•第五步第五步第五步第五步临床试验的申报与审批临床试验的申报与审批临床试验的申报与审批临床试验的申报与审批•临床临床临床临床：：：：接触病人接触病人接触病人接触病人，，，，诊治疾病诊治疾病诊治疾病诊治疾病。。。。•第六步第六步第六步第六步临床试验临床试验临床试验临床试验•第七步第七步第七步第七步生产的申报与审批生产的申报与审批生产的申报与审批生产的申报与审批•第八步第八步第八步第八步转让或保护转让或保护转让或保护转让或保护•第九步第九步第九步第九步投产与销售投产与销售投产与销售投产与销售新药开发的基本过程新药开发的基本过程新药开发的基本过程新药开发的基本过程•选题与论证选题与论证选题与论证选题与论证——立题立题立题立题——设计方案设计方案设计方案设计方案——临床前研究临床前研究临床前研究临床前研究——临床试验的申报与临床试验的申报与临床试验的申报与临床试验的申报与审批审批审批审批——临床试验临床试验临床试验临床试验——生产的申报与生产的申报与生产的申报与生产的申报与审批审批审批审批——转让或保护转让或保护转让或保护转让或保护——投产与销售投产与销售投产与销售投产与销售21世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向•传统传统传统传统：：：：•设计设计设计设计•合成纯化合成纯化合成纯化合成纯化•鉴定结构鉴定结构鉴定结构鉴定结构•药理筛选药理筛选药理筛选药理筛选21世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向•传统的合成药物研究的传统的合成药物研究的传统的合成药物研究的传统的合成药物研究的效率效率效率效率•《《《《药物与化学药物与化学药物与化学药物与化学》》》》梁晓天梁晓天梁晓天梁晓天•一个硕士生一年最多合成几十个化一个硕士生一年最多合成几十个化一个硕士生一年最多合成几十个化一个硕士生一年最多合成几十个化合物合物合物合物。。。。按一般统计按一般统计按一般统计按一般统计，，，，从从从从10万个化合万个化合万个化合万个化合物中才有望筛选出一个药物物中才有望筛选出一个药物物中才有望筛选出一个药物物中才有望筛选出一个药物。。。。21世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向•现在现在现在现在•组合化学组合化学组合化学组合化学•计算机筛选计算机筛选计算机筛选计算机筛选•生物工程生物工程生物工程生物工程•基因工程技术基因工程技术基因工程技术基因工程技术•纳米技术纳米技术纳米技术纳米技术4新药平均研发时间升至新药平均研发时间升至新药平均研发时间升至新药平均研发时间升至14141414年年年年3.23.23.23.25.15.15.15.15.95.95.95.96.16.16.16.12.52.52.52.54.44.44.44.45.55.55.55.56.36.36.36.32.42.42.42.42.12.12.12.12.82.82.82.81.81.81.81.802468101214161960s1970s1980s1990sApprovalPhaseApprovalPhaseApprovalPhaseApprovalPhaseClinicalPhaseClinicalPhaseClinicalPhaseClinicalPhasePreclinicalPhasePreclinicalPhasePreclinicalPhasePreclinicalPhase8.111.611.611.611.614.214.214.214.214.214.214.214.2DevelopmentTime(Years)TOTALDRUGDEVELOPMENTTIMEFROMSYNTHESISTOAPPROVAL新药研发现状新药研发现状新药研发现状新药研发现状全新药物的研发难度加大全新药物的研发难度加大全新药物的研发难度加大全新药物的研发难度加大2002年2003年FDA新药申请78个72个全新化学药物17个21个3026252228533930352724172101020304050601991199219931994199519961997199819992000200120022003历年上市上市的全新化学药物数目历年上市上市的全新化学药物数目历年上市上市的全新化学药物数目历年上市上市的全新化学药物数目制药行业面临的主要挑战制药行业面临的主要挑战制药行业面临的主要挑战制药行业面临的主要挑战•激烈的市场竞争激烈的市场竞争激烈的市场竞争激烈的市场竞争•公众以及政治压力公众以及政治压力公众以及政治压力公众以及政治压力•后续产品线中技术突破产品的匮乏后续产品线中技术突破产品的匮乏后续产品线中技术突破产品的匮乏后续产品线中技术突破产品的匮乏•不断缩短的市场专用权的时间不断缩短的市场专用权的时间不断缩短的市场专用权的时间不断缩短的市场专用权的时间•全球发展策略全球发展策略全球发展策略全球发展策略•科学和技术的不断进步科学和技术的不断进步科学和技术的不断进步科学和技术的不断进步•不断变化的法规环境不断变化的法规环境不断变化的法规环境不断变化的法规环境•研发成本的不断上升研发成本的不断上升研发成本的不断上升研发成本的不断上升新药研发现状新药研发现状新药研发现状新药研发现状•中国中国中国中国•无论是新药研究开发的资金投入无论是新药研究开发的资金投入无论是新药研究开发的资金投入无论是新药研究开发的资金投入、、、、研研研研究水平究水平究水平究水平、、、、研究条件研究条件研究条件研究条件，，，，还是研究人员数还是研究人员数还是研究人员数还是研究人员数量量量量，，，，我国与西方国家都存在很大差距我国与西方国家都存在很大差距我国与西方国家都存在很大差距我国与西方国家都存在很大差距。。。。新药研发现状新药研发现状新药研发现状新药研发现状•就整体而言就整体而言就整体而言就整体而言，，，，我国新药创制尚未进入我国新药创制尚未进入我国新药创制尚未进入我国新药创制尚未进入以技术领先性创新为主的创新阶段以技术