互联网药品服务法规

互联网药品服务法规介绍令狐昌黎2014年12月27日互联网药品服务相关法规沿革一二三2015年互联网药品服务相关政策走向四国内互联网药品信息和交易服务现状现行互联网药品服务相关法规介绍一、互联网药品服务相关法规沿革1999年2000年2001年2005年《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的发布明确禁止在网上销售处方、非处方药地方性《药品电子商务试点监督管理办法》的出台使部分省市开展网上非处方药销售试点《互联网药品信息服务管理暂行规定》的发布允许互联网药品信息服务《互联网药品交易服务审批暂行规定》出台允许网上非处方药品交易2014年《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》有望放开处方药网上销售和医保支付2004年《互联网药品信息服务管理办法》发布。对互联网药品信息服务申请、审批和相关资质要求等作出要求二、现行互联网药品服务相关法规介绍互联网药品信息服务互联网药品交易服务A证B证C证二、现行互联网药品服务相关法规介绍互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动；互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织，具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度，有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格，并获得《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）二、现行互联网药品服务相关法规介绍互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动；主要有3类：一是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务（国A证）；二是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其它企业进行的互联网药品交易服务（B证）；三是向个人消费者提供的互联网药品交易服务（C证）。其中,前2类是在企业与企业之间进行的药品交易服务，属于B2B电子商务；第3类是在企业与消费者之间进行的药品交易服务,属于B2C电子商务。（二）《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得《互联网药品交易服务资格证书》并在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。（二）《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业（A证）不得参与药品生产和经营，不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其它经济利益关系；通过自身网站与本企业成员之外的其它企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业（B证）只能交易本企业生产或者本企业经营的药品不得利用自身网站提供其它互联网药品交易服务；（二）《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）•向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。同时，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，还必须是依法设立的药品连锁零售企业，具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。•参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。注意：申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月（二）《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）截至2014年12月27日，全国共有5605家企业获得《互联网药品信息服务资格证书》，358家企业获得《互联网药品交易服务资格证书》。三、国内互联网药品信息和交易服务现状2006-2014年获得互联网药品交易服务资格证书的企业数量数据截至2013年12月27日西藏新疆青海四川5.59%云南3.35%广西0.84%海南1.12%广东16.76台湾福建2.80%江西2.51%湖南3,63%贵州0.56%重庆3.07%湖北1.40%安徽3.35%江苏10.06%浙江11.17%河南1.96%山东5.87%山西1.12%河北3.63%北京5.59%天津1.12%内蒙古1.40%黑龙江1.68%吉林0.84%辽宁1.96%宁夏甘肃1.40%陕西1.12%上海5.87%全国获得互联网药品交易服务证书份额分布图广东：59家（A证1家，B证9家，C证50家）浙江：40家（A证0家，B证13家，C证27家）江苏：36家（A证0家，B证13家，C证23家）证书类别数量业务类型核心准入门槛批准单位A类证书15药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网交易平台（B2B），不得向个人提供药品服务。依法设立的企业法人；不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系国家局B类证书80药品生产企业或药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易(B2B)药品生产企业或药品批发企业地方局C类证书263向个人消费者提供互联网药品交易服务（B2C），只能销售自营非处方药品。依法设立的药品连锁零售企业；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统地方局互联网第三方平台药品零售试点3第三方网上药品销售（B2B2C）未有明确规定，以试点形式放开国家局数据来源：CFDA网站互联网药品交易服务资格证书分类A证企业名单：序号企业名称证书编号网站名称1中国通用医药电子商务有限公司国A20060001中国通用药网2海南卫虹医药电子商务有限公司国A20060002海虹医药电子商务网3北京先锋环宇电子商务有限责任公司国A20070001药城4合肥快易捷医药电子商务有限公司国A20070002快易捷药品交易网5民生医药配送中心有限公司国A20090001民生医药电子商务网6上海伊邦医药信息科技有限公司国A20110001药房网7江西金利达电子商务有限公司国A20130001金利达药品交易网8重庆药品交易所股份有限公司国A20130002医药公信网9河北慧眼医药科技有限公司国A2013000395095医药平台10北京汉宁恒丰医药科技股份有限公司国A20130004汉宁医药网11广州八百方信息技术有限公司国A20140001八百方12成都市易纪元科技有限公司国A20140002药品终端网13纽海电子商务（上海）有限公司国A201400031号店14长沙市凯纳网络技术有限公司国A20140005十二药网15北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司国A20140006京东数据来源：CFDA网站互联网第三方平台药品零售试点3家：企业名称批准时间备注河北慧眼医药科技有限公司（95095医药平台）2013年11月12日2014年1月阿里巴巴集团入股广州八百方信息技术有限公司2014年7月7日纽海电子商务（上海）有限公司（1号店）2014年7月25日四、2015年互联网药品经营政策走向2014年5月28日《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》发布2015年国家局将正式出台《互联网食品药品经营监督管理办法》B2B第三方交易平台、药品生产企业和药品批发企业开展网上药品购销活动无须审批或备案；2B2C牌照不再审批，采取备案制；345B2C第三方交易平台由省级食品药品监管部门按照审批条件进行审批；暂定以正面清单形式逐步放开处方药网售；允许委托第三方物流配送；16开展互联网药品信息服务的网站需将相关材料交省级食品药品监管部门备案。2015年国家局将正式出台《互联网食品药品经营监督管理办法》敬请批评指正谢谢！