搜索
标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00修订人：修订日期：版本：1页数：1/28审核人：审核日期：颁发部门：生产管理部批准人：批准日期：生效日期：目的：建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，使其生产有法可依，使制订该产品其它的生产质量管理文件有据可查。范围：马来酸氯苯那敏片生产工艺分发部门：质量管理部、生产车间、生产管理部、生产副总序号正文1、产品概述2、批准文号及物料使用情况3、工艺流程图4、原药材的整理与炮制5、制剂操作过程及工艺条件6、原辅料规格（等级）质量标准和检查方法7、中间产品质量标准和检查8、成品质量标准和检查方法9、包装材料和包装的规格、质量标准10、说明书、产品文字说明和标示11、工艺卫生要求12、设备一览表及主要生产能力13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额与生产周期15、技术经济指标16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、动力消耗定额19、综合利用和环境保护标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：2/26序号正文1.产品概述：1.1药品名称：通用名称：马来酸氯苯那敏片汉语拼音：MalaisuanLübennaminPian1.2性状：本品为白色片。1.3药物组成：本品每片含主要成分马来酸氯苯那敏4mg。辅料为糊精、淀粉、硬脂酸镁。1.4作用类别：本品为抗过敏类非处方药药品。1.5贮藏：避光、密闭保存。1.5包装：药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔。1.6有效期：暂定36个月生产处方：2产品名称：马来酸氯苯那敏片2.1产品成品代码：405标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：2/26序号正文产品中间品代码：马来酸氯苯那敏片颗粒305-1马来酸氯苯那敏片裸片305-2马来酸氯苯那敏片裸铝塑板305-32.2剂型：片剂2.3规格：4mg2.4批量：生产批量60万片/批、批准文号：国药准字H41023587。标准演变：起始标准：中国药典1985年版二部。现行标准：中国药典2010年版（二部)所用原料清单：原辅料的折算：原料马来酸氯苯那敏应折算。折算方法：原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷原料含量（%）原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷（1-水分%）÷原料含量（%）原辅料名称代码用量（kg）马来酸氯苯那敏1072.4淀粉20119.2糊精20323.4硬脂酸镁2080.4650%乙醇205----马来酸氯苯那敏压片铝箔、硬片14目筛65℃±5℃淀粉、糊精、硬脂酸镁入库大箱、小盒、说明书硬脂酸镁50%乙醇整粒干燥包装分装总混制粒筛分称量粉碎一般区DDDD30万级标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：3/26序号正文3.工艺流程：3.1生产工艺流程图：D级标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：4/26序号正文生产操作要求：基本要求各工序应依据SOP08-001-00进行开工前准备与自检。所需设备、容器、用具必须按清洁规程进行清洁，达到清洁的要求，并在48小时内使用。称量必须有第二人复核，操作人、复核人均在原始记录上签字。所用衡器必须在校验的有效期内。精度符合量值要求。生产过程操作要求称量配料：本岗位操作人员必须是经过相应称量操作培训并经考核合格者。生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求称量间、粉碎间D级18℃～26℃45%～65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号高效粉碎机30BSB-03-334SOP05-334-1-00SOP05-334-3-00振荡筛ZS-514SB-03-349SOP05-349-1-00SOP05-349-3-00操作步骤及工艺参数按批生产指令，认真核对原辅料品名、规格、批号、进厂编号、产地、检验报告等，核对无误后，按SOP08-229-00进行称量操作。将马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛，淀粉、糊精分别过100目筛，硬脂酸镁过100目筛后递交称量工序称量配料。物料称量及投料必须由二人复核，QA监控，称量所使用衡器应在校验的有效期内，操作者、复核者、监控者均应在记录上签字。称量后的马来酸氯苯那敏、淀粉、糊精、硬脂酸镁分别放入洁净干燥内衬塑料袋的容器内挂上状态标志牌，并标明品名、批号、规格、重量、日期、操作者、复核者，作好相关记录，经QA对物料审核后签发半成品递交许可证随实物一起递交下工序。标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：5/26序号正文混合、制粒生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求混合、制粒D级18℃～26℃45%～65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号高速混合制粒机GHL-250SB-03-325SOP05-325-1-00SOP05-325-3-00操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行SOP08-242-00。配制50%乙醇溶液：称取纯化水4.55kg，加95%乙醇5.05kg，搅均匀。将先将称量好的批量的马来酸氯苯那敏与淀粉等量递加混合至淀粉用完，然后再与糊精共置入高速混合制粒机中在高搅拌速度下混合20分钟后，在低搅拌速度下加入50%乙醇9.6㎏，继续搅拌5分钟后启动切割系统制成大小均匀的湿颗粒。干燥：生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求混合制粒D级18℃～26℃45%～65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号热风循环烘箱CT-3SB-03-337SOP05-337-1-00SOP05-337-3-00操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行SOP08-242-00。将湿粒铺于干燥盘内，薄厚不超过3cm，推入热风循环烘箱进行干燥，温度控制在65±5℃，干燥时间为80～100分钟，干燥过程中应及时翻料，记录烘干时间。标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：7/26序号正文颗粒烘干后，测定水份达9%～11%后，可进入下一工序。整粒、总混生产场所和所用设备说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求总混间D级18℃～26℃45%～65%所用设备：操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行SOP08-242-00。将干燥后的颗粒，用快速整粒机过14目筛进行整粒。将整粒好的颗粒与处方量的硬脂酸镁一起加入多向运动混合机中，总混5分钟出料。出料后检查颗粒率应≥60%.将颗粒装入洁净、干燥内衬塑料袋的容器内，盖上桶盖，挂上状态标志牌，并标明品名、批号、规格、重量、日期、操作者和复核者，作好相关记录，递经QA对半成品审核后签发半成品递交许可证随实物一起递交中转站待检。中转站贮存场所说明：操作要求:设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号快速粉碎整粒机QZL-200SB-03-328SOP05-328-1-00SOP05-328-3-00多项运动混合机HDSB-03-331SOP05-331-1-00SOP05-331-3-00贮存间位置洁净度级别温度要求湿度要求中专站D级18℃～26℃45%～65%标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-201-03颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：8/26序号正文中转站必须有专人负责验收、保管半成品，按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。总混后的颗粒存放于中转站待验区，外包装为不锈钢桶，内套洁净塑料袋，袋口扎紧，不锈钢桶加盖。按SP-IP-005-04对马来酸氯苯那敏颗粒进行检验，测定颗粒含量范围应5.0%～5.6%，合格后由中转站管理员将颗粒由待验状态牌转为合格状态牌。压片生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求压片间D级18℃～26℃45%～65%所用设备：操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行SOP08-242-00。颗粒检验合格后压片，根据颗粒含量确定应压片重。压片前认真核对品名、规格、批号、数量、检验报告单号等准确无误后，按SOP08-242-04操作。按已确定的片重用旋转式压片机、φ5.5mm浅凹冲头压片，调整好压力，进行试压，测定崩解时限≤13分钟、脆碎度≤1%、片重差异7±.0%和外观均符合要求后，设定转速为35～45转/分，可开车压片。压片过程中,每15分钟称量一次平均片重，每次20片，确保片重差异在允许范围内设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号旋转式压片机ZPY-35DSB-03-344SOP05-3441-00SOP05-344-3-00ZPY-33DSB-03-343SOP05-343-1-00SOP05-343-3-00筛片机CFQ-1SB-03-364SOP05-364-1-00SOP05-364-3-00吸尘器VW3-120SB-03-370SOP05-370-1-00SOP05-370-3-00标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：9/26序号正文并随时检查外观质量，剔除残次片。压片过程中，取出供测试或其他用处的药片，不得放回存放合格药片的洁净桶内。将压制好的合格半成品放入清洁干燥、内衬塑料袋的容器内，盖上桶盖，挂上状态标志牌，并标明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，经QA对半成品审核后签发半成品递交许可证随实物一起递交中转站储存。中转站贮存场所说明：贮存间位置洁净度级别温度要求湿度要求中专站D级18℃～26℃45%～65%操作要求中转站必须由专人负责验收、保管半成品，按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。压好的药片存放于中转站，外包装为不锈钢桶，内套洁净塑料袋，袋口扎紧，不锈钢桶加盖。中间控制方法和标准：控制项目质量标准（SP-IP-005-04-00）检验方法颗粒性状本品为白色颗粒SOP02-605-00颗粒含量5.0%～5.6%颗粒水分9%～11%片性状本品为白色片含量94.0%～106.0%片重差异±7.0%崩解时限≤13分钟标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-301-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：11/26序号正文预期的中间产品和最终产品产量限度：项目名称最终产量限度配料98%～100%总混98%～102%压片98%～100%内包装98%～100%外包装99%～100%成品收率90%～105%物料平衡计算方法和限度原辅料处理：粉碎过筛后物料重量（㎏）+废品量（㎏）×100粉碎过筛前物料重量理论投料量98%≤限度≤100%混合、制粒：总混后重量（㎏）+废品量×100%总投料量97%≤限度≤102%压片：片总重+废品量+尾料量×100%领用颗粒总重量98%≤限度≤100%标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMP08-101-03颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：12/26序号正文中间品贮存期及贮存条件岗位中间品名称代码存放容器贮存要求标签贮存期限配料马来酸氯苯那敏片颗粒305-1不锈钢桶D级洁净区密封物料状态标示15天片马来酸氯苯那敏片305-2不锈钢桶D级洁净区密封物料状态标示60天内包马来酸氯苯那敏片半成品过塑板305-3塑料箱D级洁净区物料状态标示60天包装操作要求包装形式：内包装外包装体积重量12片/板12片*1板*400盒/件570*425*41558kg包装形式一：12粒*1板*400盒/件包装材料清单包装材料名称代码规格批（60万粒）用量类型质量标准PVC硬片600-10.25*250100kg印刷包材SP-PM-000-04马来酸氯苯那敏片说明书505-112片50000张印刷包材SP-PM-005