供应商现场审计工作函

供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。3.质量体系调查表。（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。3.人员花名册、公司人员健康证明。4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。3.公用系统确认方案及报告。4.关键生产设备及检验仪器一览表。（四）物料管理1.物料管理相关规程。2.物料放行制度、记录。3.不合格管理规程、台账。4.标签管理制度。（四）生产管理1.生产工艺流程图。2.批号的管理制度。3.生产工艺规程、岗位操作规程。4.批生产记录。5.回收、返工、再加工的规程、记录。6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。3.产品留样、稳定性考察制度、报告。4.自检制度、自检计划、记录、报告。感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日