临床研究者手册模板

XX片30号临床研究手册XX公司1/3XX片临床研究者手册目录目录.................................................................................................................130.1前言...........................................................................................................230.2药品及其活性成分......................................................................................230.3药代动力学研究................................................................................................230.4毒理学研究.....................................................................................................330.5临床研究......................................................................................................330.6药品使用说明..............................................................................................3XX片30号临床研究手册XX公司2/330.1前言30.2药品及其活性成分药品简介通用名称：XX片英文名称：XXTablets汉语拼音：XX剂型：片剂规格：活性成分本品主要成分为XX化学结构式：30.3药代动力学研究吸收分布代谢排泄特殊人群老年患者儿童患者性别肾功能不全患者血液透析的患者肝功能不全患者心功能不全患者人种：XX片30号临床研究手册XX公司3/330.4毒理学研究一般药理学（安全性药理学）试验急性毒性试验长期毒性试验致癌、致畸、生殖损害30.5临床研究国内国外30.6药品使用说明适应症用法用量一般建议不良反应上市后报告禁忌孕妇与哺乳期妇女注意事项患者须知警告孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物/实验室检查相互作用药物过量贮藏有效期