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医疗器械生产质量管理体系采购过程控制要求解析王辉8月亦庄生产质量管理规范通则义齿无菌植入试剂软件《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录及指导原则《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》•对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。物料供方管理采购过程控制第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。识别采购过程ü采购包括原材料、零件和部件的采购。ü外委工艺及服务的采购，如无菌医疗器械的灭菌加工、某些零部件的特殊工艺加工、产品的设计开发服务等。采购控制程序ü企业采购作业流程。ü采购物品的分类分级管理。ü对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定。ü对合格供应商的选择、评价和再评价的规定。ü对采购产品的符合性的验证方法的规定。ü采购过程记录及其保持的规定。物料标准ü物料标准来自于研发。ü考虑法规要求、国家标准和行业标准。ü零部件属于医疗器械产品的。ü无菌或植入性等有生物性相容性要求的产品。ü非标准化的原料或部件。第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。物料分级ü采购物品对产品质量安全的影响程度。ü采购物品是标准件或是定制件。ü采购物品生产工艺的复杂程度。ü采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。供应商分类管理ü物料分级ü企业的规模ü供应商控制能力ü采购物品生产工艺的复杂程度、采购物品的生产环境ü新老供应商及供应商持续供货能力等因素。第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。供应商管理制度初选评价准入采购监控再评价供方评价方式如何评价样品试样文件资料历史业绩第三方认证现场审核供方评价ü供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等。ü供应商的质量管理体系相关文件。ü采购物品生产工艺说明，生产环境。ü采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。ü价钱、供货速度和质量稳定性。再评价ü供应商资质保持性。ü质量管理体系。ü生产工艺和生产环境。ü企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。ü价钱、供货速度和质量稳定性。供方档案ü采购合同或协议。ü采购物品清单。ü供应商资质证明文件。ü质量标准、验收准则。ü供应商定期审核报告等。第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。质量协议ü应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。ü质量协议属于采购信息的一部分。ü质量协议的内容应包括产品的技术标准和验收要求，必要时还应包括对生产工艺的要求及工艺确认的要求。ü质量协议的形式可是多样的。ü第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。ü应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。采购信息ü物品类别ü技术标准、图样ü规格型号ü验收准则和接收要求。ü生产工艺和环境要求。ü特殊的提示，如需要供应商提供可追溯性信息时，应明确供应商保持可追溯性记录的范围和程度采购记录ü物料相关，包括物料清单、物料标准、验收准则。ü供方相关,包括采购合同、质量标准\协议、供应商资质证明文件。ü过程相关，包括采购计划、检验报告、采购合同\订单。ü采购记录应当满足可追溯要求。采购记录可追溯性生产记录领料单进货检验记录或到货验收单入库单购货发票或送货单申请单追溯的范围、程度取决于产品风险及物料的重要程度，并在一定程度上考虑追溯成本。第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。•物料进货检验规范，一般应明确检验项目、抽样方法、检验方法、判准准则及记录要求。采购验证检验或试样第三方检测供方证明资料对原材料的要求在产品实现的不同阶段有不同的要求（1）原材料的技术要求。设计输出阶段，研发人员根据产品要求确定出原材料的技术要求，技术要求可以确保原材料的性能符合产品要求。（2）原材料的采购要求。产品实现的策划阶段（包含设计转化阶段），技术人员和采购人员共同验证设计输出阶段确定的原材料的可获得性。（3）原材料的验收要求。原材料的采购阶段，质检人员会在原材料的技术要求中选择确定一些关键指标，作为进货验收的要求，以此作为每批原料接收的准则。定制式义齿—采购2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。定制式义齿—采购2.4.3经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。2.4.4应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案。定制式义齿—采购2.4.5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。2.4.6金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。定制式义齿—采购2.4.7应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。无菌—采购2.5.1应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。2.5.2对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。无菌—采购2.5.3无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。植入—采购2.5.1应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。2.5.2植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。植入—采购2.5.3植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。植入—采购2.5.4植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。植入—采购2.5.5植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。植入—采购2.5.6植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。植入—采购2.5.7植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。试剂—采购2.5.1外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。软件—采购2.4.1现成软件采购应当形成文件，根据现成软件的类型、使用方式、对产品质量影响程度，确定分类管理、质量控制、供应商审核等活动要求。软件—采购2.4.2应当与供应商签订外包软件质量协议，明确外包软件需求分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、知识产权归属、维护等要求以及双方质量责任承担要求。软件—采购2.4.3云计算服务协议应当明确网络安全保证、患者数据与隐私保护等责任承担要求。王辉18010281615敬请指正！