质量管理体系教程

第一章ISO9000导论第一节ISO9000系列标准由来一九五九年，美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故，颁布了美军军用标准MIL-Q-9858A《质量保证大纲》。这是全世界最早的关于质量保证标准的文件。它要求军品承制企业制定和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的质量保证体系。同时根据不同产品的需要发布了MIL-Q-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准。它规定应在实现合同要求的所有领域和过程（如设计、研制、生产、加工、装配、检验、维护、贮存和安装）中充分保证质量。由于美国军品企业在推行质量保证活动中的成功经验，北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，在1968年发布了AQAP-1NATO质量保证标准。同时英国国防部也在调查中发现，如果只对采购的产品进行最终检验，难以使产质量量令人满意。只有建立质量保证体系，才能充分发挥供、需双方的质量保证作用。需方要详细说明采购要求，供方按需方提出的具体要求（体系和程序）进行管理、设计、生产和质量保证，使最终产品在各方面持续满足需方的要求。因此，英国国防部在1970年将AQAP-1NATO北约质量保证标准采纳为质量体系标准，并在1973年作为国防标准实施。由于军方实施质量保证标准的巨大成功，英国根据本国工业发展的需要，参照AQAP-1NATO和英国国防标准，在1979年制订和发布了一套BS5750英国国家质量保证标准：BS：5750：Part1-1979《质量体系——设计、制造和安装规范》BS：5750：Part2-1979《质量体系——制造和安装规范》BS：5750：Part3-1979《质量体系——最终检验和试验规范》为了更好地理解和使用这套标准，英国在1981年又发布了其使用指南BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part1使用指南》；BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part2使用指南》；BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part3使用指南》。英国国家标准的发布与实施，是ISO9000系列标准形成的初步趋型。随着全球市场一体化的日益形成，国际间的贸易竞争不断加剧，许多国家出于利益的考虑，运用技术壁垒，用越来越严格的标准和质量体系提高产品的质量，限制商品进口。在国际贸易成交之前，顾客不仅要对供方生产的产质量量进行认证，还要对其质量体系进行评价。以获得质量保证能力的信心和满足需求的证实。由于各国国家标准不尽相同，使得各国对质量体系的评审要求也不相同，极大地阻碍了国际间的经贸往来。为此，英国标准化协会（BSI）向ISO提议，制定统一的国际质量保证标准。ISO（国际标准化组织的英文简称）在1980年成立了TC176“质量管理和质量保证技术委员会”。专门制定质量管理和质量保证的国际标准，TC176在参考了英国国家标准BS5750并总结各国质量保证的实践经验后，以BS5750为蓝本，在1986年6月正式发布了ISO8402标准，ISO/TC176在1987年3月正式发布了ISO9000系列国际标准：ISO8402-1986《质量——术语》ISO9000-1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》ISO9001-1987《质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；ISO9002-1987《质量体系——生产和安装的质量保证模式》；ISO9003-1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》；ISO9004-1987《质量管理和质量体系要素——指南》。ISO/TC176在1994年又根据各国实施ISO9000标准的实践，对其进一步补充和完善，形成ISO9000-1994版国际标准。目前已有90多个国家将其直接采用为国家标准。我国也等同采用了ISO9000系列标准，并用双编号GB/T19000-ISO9000正式发布下列国家标准：GB/T19000-ISO9000：质量管理和质量保证标准——选择和使用指南；GB/T19001-ISO9001：质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；GB/T19002-ISO9002：质量体系——生产和安装的质量保证模式GB/T19003-ISO9003：质量体系——最终检验和试验的质量保证模式GB/T19004-ISO9004：质量管理和质量体系要素——指南。第二节ISO9000与TQCISO9000系列标准与全面质量管理（TQC）是不同文化背景下产生的管理方法。它们的管理思想和指导原则是一样的，都强调全员参与、全程控、预防为主等，ISO9000是TQC的延伸，是文件化、具体化的TQC，ISO9000通过具有可操作性的档，将TQC中全员参与、全程控等思想和原则进行具体的描述，两者实施时可相互兼容，形成互为条件、相互促进的关系。具体来说，ISO9000与TQC的关系为：1)文件化的TQC：用具有可操作性的文件实施TQC的管理思想；2)具体化的TQC：ISO9000将TQC中的全员参与、预防为主等内容进行具体的描述；3)标准化的TQC：ISO9000是可在国际之间相互承认或双边交流的TQC第二章ISO9000导入第一节ISO9000导入途径随着市场国际化、竞争全球化的格局基本形成，迫使企业面临着两种环境——合同环境与非合同环境，即企业既要满足合同要求，向顾客提供质量保证的能力和信心，证实其质量体系满足合同要求，又要在非合同环境下提高自身的质量管理水平，建立健全、有效的质量体系。因此，ISO9000导入有两种途径，即：管理者推动和受益者推动。一、管理者推动企业最高管理者积极建立并实施质量体系统，主动导入ISO9000。其做法是：1)以ISO9004为指导，建立一个能提高质量水平的质量体系；2)改进和完善建立的质量体系；3)作为市场竞争手段，在顾客要求之前寻求外部质量体系认证；4)选用三种质量保证模式中的一个，证实质量体系的适宜性，并进行认证；5)不断的持续改进质量体系。二、受益者推动企业的受益者（顾客、员工、所有者、分供方、社会）特别是顾客，在订货时要求供方出示质量体系认证或注册证明，供方为了满足客户的需要，按受益者的期望建立质量体系，导入并实施ISO9000，其做法是：1)根据受益者的要求，从三种质量保证模式中选择一个适用的模式，建立有准备的质量体系；2)进行第三方认证并取得认证资格；3)持续改进、完善质量体系。第二节ISO9000导入的作用企业导入和实施ISO9000，不仅能增加客户的信任，获取更多的订单。还能有效地促进内部质量管理水平，强化企业经营体质，使各项质量活动或过程得到有效的控制。并表现在：1)产质量量的持续改进和提高；2)减少返工、报废和客户投诉；3)良好的产品设计；4)树立员工质量意识和工作满意感，改进企业质量文化；5)改进企业形象，提升商业信誉；6)增强客户信心和市场竞争力；7)保持企业内部运作的协调、统一。总之，企业导入和推行ISO9000，能够做到“人人有职责，事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正”。有证据表明，通过ISO9000认证的企业，产质量量和效率都有显著提高。如美国Varian真空总部，通过ISO9001认证后，废品和返修减少了30%，新产品开发、推广从18个月变为7个月，回复客户的时间从4周减少到1周。第三节ISO9000导入流程企业导入和实施ISO9000，一般是按受益者推动方式进行，由于企业和产品之间千差万别，因此没有一个固定的、统一的推行模式，不同的企业在推行ISO9000时采用不同的方法。现我乐声钟表电子有限公司导入ISO9001流程说明推行的一般步骤。乐声钟表电子有限公司ISO9001导入流程图一、准备工作（一）最高管理者决策企业最高管理者对ISO9001的推行做出正确的决策，并对ISO9000推行工作高度重视和直接参与，各项工作才能顺利开展。（二）选择外部顾问机构企业在导入ISO9000质量体系时，一般都要选择外部顾问机构进行工作咨询、指导，其作用在于：1)外部顾问机构对公司现行状况有较客观的评价；2)可以借鉴国内外同行或已通过认证的公司的经验；3)保证推行计划的顺利实施，少走弯路。（三）确定质量保证模式ISO9000给出了三种通用的质量保证标准，企业要在顾问机构指导下或参考顾问机构的意见，选择适合自己的质量保证标准。如乐声钟表电子有限公司因为产品的设计和开发对于其产质量量起着决定性的作用，所以我们选择了ISO9001建立自己的质量体系。（四）建立推行机构为了顺利推行ISO9000，必须成立专门的常设工作机构。1、成立ISO9000推行委员会1）推行委员会主任：具备一定的领导才能；对公司运行体制熟悉；对ISO9000有全面深刻的认识。2）推行委员会成员：推行委员会成员由3-4人组成，其中应包括档控制、质量管理、文员各一名。3）推行委员会职责：组织指导各部门进行ISO9000推行工作；ISO9000推行的各项活动规划；制定质量方针和目标；质量体系的审核与监督。2、任命管理者代表管理者代表代表企业最高管理者行使质量管理权力，负责推行ISO9000的全部职责，并定期向其报告。1）管理者代表：产生于公司领导层，有一定的职权；对公司运行体制熟悉；对ISO9000有一定的认识。2）管理者代表职责：规划ISO9000推行工作的目标；指导推行委员会各项工作的开展及相关事项的审批；向最高管理者报告体系运行情况；组织内审及管理评审准备工作。3、成立ISO9000小组1）确定兼职人员：ISO9000小组组员一般由各职能部门主管兼职担任。2）ISO9000小组的工作职责：对公司现行质量控制程序的评价；ISO9000知识的人员培训；各部门实施活动的协调；检查计划实施进度并向推行委员会报告。（五）制定推行工作计划ISO9000推行要规定时间进度、主要负责人、参与人员、相互协调关系及职责分工。既要有长计划，又要有短安排，保证事事有人做、不疏漏、不影响进度。（六）培训起步1、宣传造势2、全员培训培训对象：企业全体成员（包括最高管理者）培训内容：质量管理发展过程、ISO9000简介、导入ISO9000的作用。3、骨干培训培训对象：各部门职员、主管及档编写人员。4、培训内容：（1）ISO9001标准知识培训要素条款；要素涉及的术语；达到要素要求的质量活动；要素举例。（2）质量体系文件编写培训质量体系档的作用；质量体系文件的架构；如何编写质量手册；如何编写程序文件；如何制定过程控制即质量奖惩方案；如何编写作业指导书及表卡设计。5、培训目的：领会质量体系档编制方法；能结合企业现状编制相关文件；（七）制定质量方针、质量目标1、质量方针质量方针是企业领导质量意识和企业文化的体现及对顾客的承诺，是开展各项质量活动的准则及质量工作的方向，因此质量方针要有具体内容，体现企业特色，不是空洞无物的口号。质量方针的要求：与总方针协调、包含质量目标、结合企业的特点、全体员工都能理解和执行。乐声钟表电子有限公司的质量方针为：上下一心，创一流品质；追求卓越，让顾客满意。2、质量目标确立质量方针后，应制定质量目标，质量目标要尽量量化，既要追求高水平，又要保证能够实现，乐声钟表电子有限公司质量目标为：成品批次合格率≧98%客户投诉件数≦3次/月三天内解决客户投诉问题。2000年全面推行ISO9001质量保证体系。2001年年底通过ISO9001国内国际认证。二、质量体系调查与设计（一）导入ISO9000，必须对企业现状充分了解，找出薄弱环节和存在的问题。必须明确：企业现存问题和环节是今后建立新的体系要解决的内容。（二）现行体系调查和分析的内容：1、质量体系情况分析是否制定质量方针和目标，质量目标是否量化，有无实施方案和计划；是否针对新产品、项目、合同编制质量计划；是否进行了质量策划或安排；是否在质量策划中按质量体系要求配备必要的资源，如检测手段、工具、检验装备；是否确定和