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1FDAPerspectiveontheDevelopmentofNewStereoisomericDrugs:Chemistry,Manufacturing,andControlIssues21.perspective[pə'spektiv]n.1.远景,前景2.前途;希望3.透视；透视画法；中心透视4.透视图5.观点,想法6.态度；观点；思考方法7.客观判断力；权衡轻重的能力8.(物体的)远近关系；距离对物体外表的效果9.全景；全貌；看法(尤指观察事物的相互关系)10.配合；适当比例11.前景；展望；前途；希望12.哈哈镜13.【哲学】透视法；远近法14.光学玻璃制品adj.1.透视的；透视画的；在中心透视的2.【哲学】透视法的；远近法的2.stereoisomeric立体异构3.isomeric[,aisəu‘merik]adj.同质异构的34.substance[‘sʌbstəns]n.1.物质,物品,东西2.主旨,要旨,要点,实质,基本内容3.实质,本体4.事实基础；根据5.重要性6.(化学成分明确的)物质7.(思考、研究等的)基本内容；drugsubstances：原料药45.enantiomer[en'æntiəmə,-mɔ:f]n.对映体；对映异构体enantiopure对映纯，光学纯racemic[rə‘si:mik,-’se-]adj.【化学】外消旋的，外消旋化合物的6.diastereomer[,daiə‘stiəriəumə]n.非对映异构体7.rendervt.1.报答;归还;给予2.呈递;提供;开出3.演出;扮演;演奏8.physicalandchemicalproperties理化性质9.manufacturingprocess合成工艺51.Oneofthemosttechnicallychallengingaspectsofthemanufacturingandcontrolofchiraldrugsubstancesanddrugproductsisthedetectionandquantitationofoneenantiomerofachiraldrugsubstanceinthepresenceoftheother.手性药物原料药及其成品的生产和控制最具技术性挑战的方面就是手性药物中一种对映体在另一种对映体存在的条件下的检测和定量。62.Thisistrueforbothracemicandenantipuredrugsubstances,aswellasthedrugproductsmanufacturedfromthem.不管是外消旋的还是对映纯的以及由它们生产的成药来说都是正确的。3.Thefactthatdiastereomershavedifferingphysicalandchemicalpropertiesrenderstheregulatoryconsiderationsrelatedtotheiranalyticalcontrols,manufacturingprocesses,andstabilityfundamentallysimilartothosefornonchiraldrugs.非对映异构体拥有不同的理化性质的事实使得对他们的分析检测，生产过程和稳定性控制的规范考量基本上类似于那些非手性药物。710.relevance[‘reləvəns]]n.关联；切题；适宜；中肯11.ingredient[in'ɡri:djənt]n.1.(混合物的)组成部分；（烹调的)原料2.(构成)要素,因素812.addressn.1.(书面或口头的)发言，讲话，致词；2.(收件人的)姓名和地址；3.称呼vt.1.向…讲话,向…发表演说;写信给…2.称呼3.设法解决；满足(需求)；处理，对付；讨论，论述addressoneself致力于,从事于,忙于;把注意力放在(to)94.TherelevanceofthisanalyticalmethodologytothedevelopmentofnewstereoisomericdrugshasbeenrecentlyaddressedbytheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)inallareasofdevelopment,rangingfrommanufacturingcontrolthroughpharmacologytoclinicalevaluation.最近美国FDA已经公布了关于开发新的立体异构药物的分析方法，涉及到了从通过药理学的生产控制到临床评价的所有过程。105.Itisstatedthereinthispolicystatementisintendedtoaddresstheseissuestherebyassistingmanufacturersinthedevelopmentofnewstereoisomericdrugs.Therelevanceofthesesameconcernstothegenericduplicateversionsofmarketeddrugproductsisreflectedinastatementreflectingawarenessthatthestandardsforidentityoftheactiveingredientinsuchdrugsmusttakestereochemistryintoconsideration.在这份规定：“这项法规试图对一些条款进行诠释，藉此能给那些开发新立体异构药物的生产者提供帮助”。之前关于上市药物规定的多种版本间的关系在这个规定中有所反应，规定表明对于此类药物中对活性成分的检测，必须考虑到的立体化学的影响。1113.finerpoints微妙处；细节；微妙难解之处14.racemate[rei‘si:meit]n.【化学】外消旋体；enantiomer[en‘æntiəmə]n.对映体；对映异构体identity,strength,quality,purity,andpotency结构，剂量，质量，纯度和效力15.divergevi.分开；偏离；分歧；分道扬镳；n.分开；偏离；分歧；分道扬镳；相交12I.Definitions6.Afewofthefinerpointsoftechnicallanguageareworthyofspecialemphasis,ifonlyasareminder.Thetermchiralisusedtorefertobothracematesandpureenantiomers.作为提醒，一些有关专业术语的细节问题值得特别强调一下的。手征性用以指外消旋体和纯的对映体。1316.racemiccompound外消旋化合物conglomerate[kən‘glɔmə,reɪt]n.1.(多种经营的)联合大企业,企业集团2.砾岩3.合成物；组合物；聚合物17.bulk[bʌlk]n.1.(巨大)物体,(大)块,(大)团2.主体,绝大部分3.（大）体积；大（量）4.巨大的体重（或重量、形状、身体等）147.Thetermracematereferstoanymixtureofequalornearlyequalamountsofenantiomericmolecules.racemate外消旋体是指等量或近乎等量的对映异构体的混合物。Theracemicconglomerateormixture,suchasPasteurresolved,ismuchlesscommonlyencountered.Inthiscase,eachcrystaliscomposedentirelyofthesameenantiomer,butthebulksampleapproachesa1:1ratio.外消旋聚合物或混合物例如Pasteur拆分，通常是很少遇到的。这种情况，每个结晶是完全由同一种对映体构成的，而大量的样品在一起时不同对映体比例接近1:1。158.Todescribeabulkmaterialthatiscomposedofoneenantiomerwithnosignificantamountoftheother,thetermenantiopurehasbeenrecentlyproposedbyElielandWilen.Forreasonsofclarity,thistermispreferabletoolderusages,suchasopticallypure.Eliel和Wilen提出用enantiopure对映纯表示单一对映体或者另一种对映体含量较少的物质。因为更清楚的原因，这个词比“opticallypure”光学纯这些老说法更合适。1618.eutomer【医】优对映体，活性异构体19.distomer劣对映体20.physiology[,fɪzi:‘ɔlədʒi:]n.1.生理学2.生理机能所以为了不造成混淆，在规章书写中常常避免使用这两个词，虽然在很多场合这样说法在技术上是合适的。17II.Generalpolicy21.objective[əb'dʒektiv]n.1.目标;目的语法学】1).宾语2).宾格；宾格词adj.1.客观的;不带偏见的2.如实的，不带感情的3.目标的，目的的4.【语法学】宾格的22.quantitative[‘kwɔntitətiv]adj.数量(上)的;量化的；定量的23.nexus：n.1.联结，关系，联系2.关联的一组(或一系列)，集合体3.交叉点，会聚焦点，中心4【语法学】动词谓语结构；叙述关系；核心1810.Whetherracemic,enantiopure,orintermediate,thequantitativeisomericcompositionmustbeknownforthedrugsuppliesusedinstudiesofitspharmacology,toxicology,andclinicaleffectiveness.不管是外消旋体，光学纯物质或者是中间体，在进行药物的药理、毒理和临床有效性的研究中，药物中各种异构体的组分含量必须是已知的。24.stereochemicallysensitiveanalyticalmethod:立体化学敏感的分析方法1925.justification[,dʒʌstifi‘keiʃən]n.正当的理由;辩解的理由26.absorptionn.1.吸收；吸收作用2.专注，专心致志27.distribution[,distri‘bju:ʃən]n.1.分发,分配2.散布,分布3.分配；28.biotransform生物转化29.excretion[eks‘kri:ʃən]n.(动植物的)排泄,排泄物30.constitute[‘kɔnstitju:t]vt.1.构成,组成2.建立,制定3.选定,任命4.（合法或正式地）成立，设立5.指定；选派31.pharmacokinetic【医】药物代谢动力学2011.Thejustificationforthedevelopmentofanalyticalmethodologyforquantitationofoneenantimerinthepresenceoftheotherisnotderivedsolelyfromitsimportanceasacontrolonthemanufacturingprocess.Itisequallyessentialforthoseinvestigationsofabsorption,distribution,biotransformation,andexcretionthatconstitutethepharmacokineticprofile