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习四ISO/IEC17025标准场景练习一．练习目的使学员熟悉ISO/IEC17025条款。二．练习说明每一个场景都是一个评审员在实验室评审期间可能遇到的情况。学员的任务是根据场景找出标准中对应的条款（如：场景为以知识保存为目的保留作废文件，正确的对应条款为4.3.2.2d）。请每个学员独立思考，分析每个场景在ISO/IEC17025中密切对应的条款，然后再参加小组讨论。在许多场景中，对应的条款可能多于一个，尽量标出最明确的条款。不要走极端。三．场景描述序号场景条款管理要求1实验室负责人声称要求一个文件化的程序来处理顾客投诉是不现实的。用他的话说：“每一个投诉是不同的，并且我们很少发生顾客对结果确实产生疑问的情况，如果有，都是由我亲自调查。”不符合4.8，投诉2实验室内部审核程序要求每个部门的领导每月对另外一个部门进行部分审核，审核计划确保每次审核涉及到质量体系的不同要素。符合4.14.1，内部审核要求3在前一个场景中，每次审核结果由质量负责人汇总，并在每月实验室管理层会议上提交讨论。符合4.15.1，实验室管理评审要求4实验室评审时，评审员发现实验室存放几份已过时的程序复印件。这些程序没有标识表明他们是已过时的复印件。当询问这些已过时的程序时，实验室负责人说，这些程序是历史记录的一部分。不符合4.3.2.2d，对于作废文件，应有适当的标记5为了安全和负责，实验室已经设计了一个观察室，允许客户观察对他们样品的检测，而不必进入检测现场。符合4.7.1，实验室允许客户监视其相关工作表现序号场景条款6一个大规模的地球化学分析实验室，其顾客包括一些矿物勘探公司，最近该实验室雇用一名退休的地质学家作兼职质量控制员助理。实验室新成员聘用程序中没有表明这位地质学家也是上述勘探公司中某一个公司的兼职顾问。不符合5.2.3，实验室应使用长期雇佣人员或者签约人员7某一年，实验室主任正在休年假时，实验室接到许多不常做的检测任务。一个部门负责人给实验室经理打电话问怎么做，因为实验室没有人确切的知道任何处理这种情况。不符合4.4.1，实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。8在询问有关化学药品和消耗品的采购程序时，实验室负责人在其公文柜中终于找到他通常使用的供应商清单，但承认此清单已有一段时间没有修订，且没有包括实验室现正在购买的所有材料。不符合4.6.4，实验室对影响检测盒校准质量的重要消耗品等的供应商进行评价，病保存相关记录9由于压力测试机出了问题，检测实验室就将顾客委托检测的混凝土测试圆柱送给附近混凝土生产商的质量控制实验室检验。实验室经理承认他不知道那个实验室是否被认可，但是他知道在那儿工作的一些人，看上去有足够的知识。不符合4.5.1，分包时应分包给油能力的分包方10公司提前退休一揽子计划的提议被实验室中九位资深专业检测人员中的七位接受，其中包括化学实验室主任和微生物实验室主任。这七人在随后的三个月内退休。不符合5.2.1，实验室管理者应确保所有操作专门设备的人员的能力11在对实验室评审时，评审员看到许多装有实验记录的纸箱堆放在楼房一端的楼道口，而此楼道口是一个指定的紧急出口。不符合4.13.1.2或者4.13.1.3，视判定者强调文件保存的环境还是其自身的安全性、保密性来定最终的使用准则条款12当评审员查看到客户Ａ的实验室文档时，注意到实验室收到该客户的合同，但合同的要求没有被评审的记录。不符合4.4.2，合同评审必须要有记录13实验室已经建立了一套意图启动预防措施的程序，但这些程序似乎仅强调问题发生以后情况的处理。不符合4.12.1，预防措施视针对改进和按在不符合的原因进行的处置14实验室主任想了解是否有必要分离技术管理者和质量主管的职能；他的实验室仅有五名员工，除主任自己以外，没有人可以被指定负责质量管理。不符合4.1.5.i，质量负责人和技术负责人应分开15评审一家化学分析实验室时，评审员发现备品库中有许多化学试剂，当询问是否有验收记录时，实验室主任解释说：实验室的消耗品由物资部负责，并且这些试剂都是使用多年的常用试剂，对检测结果不会造成影响。不符合4.6.2，实验室应确保所购买的、影响检测或校准质量的供应品灯耗材符合相关规定后踩投入使用序号场景条款16标准GB/T3521-95《石墨化学分析方法》的发布实施时间为1995年10月1日，并写明原GB3521-83《石墨化学分析方法》同时废止。而非金属材料科标准使用人得到使用GB/T3521095代替GB3521-83的书面通知时间为1998年5月18日。实验室质量手册11.3条款也规定：“实验室每年定期审核文件，包括第三层文件，以保证其现行有效性”。不符合5.4.1，检验和校准方法及方法确认总则17在审核农畜实验室的记录和报告时发现，农畜实验室有时采用其他实验室的测试结果。查其档案，仅有实验室名称和联系人登记。实验室主任解释说：“对这些实验室的体系和技术能力进行过评估，委托范围和责任也是明确的，但未及时整理资料入档”。不符合4.5.4，实验室对检测和校准中使用的所有登记表，都必须保存记录18评审一家工厂实验室，检查纠正措施记录时，问及如何进行不符合检测工作控制，实验室主任解释说：我们有文件规定，谁发现都有权停止不符合工作。不符合4.9.1，应确定不符合工作进行管理的责任和权力19在评审中，评审员发现实验室的一名工作人员使用的方法手册上有手写更改。但这些更改未经过批准。不符合4.3.3，文件变更必须被审查和批准技术要求20李新作为地质化学家工作了十几年，最近有一实验室短期聘用他做稀有金属的分析，这是他的专业特长。实验室主任决定，由于李新以前有这方面的检测经验，他一定有能力承担这些检测工作，不需要其他的培训了。不符合5.2.1，实验室应确保操作专门设备、从事检测或校准等工作的人员的能力21当询问培训记录时，实验室负责人回答实验室程序要求人事部保存所有的培训记录。适用准则5.2.5，相关技术人员的培训必须有记录22由于工作性质，实验室采用的许多检测方法是技术刊物上的方法发展为内部方法的。这些检测方法的制定和确认记录保留在实验室的技术资料室。5.4.5.2，方法确认条款细则23承担测定农残的实验室开始发现检验样品、控制样品和空白样品的结果异常高。实验室负责人发现农药正贮存在实验大楼的另一端，大楼使用同一空调系统。不符合5.3.3，不相容的相邻区域那个有效隔离，不能交叉污染24在一个钻石评级实验室，评审员注意到多串珠宝钻石放在工作台上，没有加贴任何标识以标明它们的来源、质量和数目。实验室负责人当场声称这不是问题，因为她的大多数顾问是“老顾客”，并且识别那一个钻石属于谁是她自己的事务。不符合5.8.2，检测和校准物品必须有标识，不能混淆，便于在整个过程中的传递25一个制造公司，在用的每台设备和机器已被指定了一个“工厂编号”，设备和机器的档案及维护记录都保留在由工厂负责人保管的登记册中。放在实验室中的主要设备情况也在这个登记册上。5.5.5，仪器设备档案的主要内容26在一个制造农用化学制品的公司的质量控制实验室，许多日常进行的简单物理检验（密度、粘度、水分含量）都没有文件化方法。评审中发现，在正常进行这些检验所需要的实验室检测技巧方面，技术人员正犯了一些非常明显而简单的错误。不符合5.4.1，检验和校准方法及方法确认总则27实验室的每一个温度计有一小纸条，粘贴在温度计的顶端，上面写着序号和最近的校准日期。不符合5.5.8，仪器设备标识不全28在评审钢材张力检测实验室时，检测人员测量试件直径所用的已校准的千分尺是刚从维护车间取回。一名技术人员在夜班从实验室“借走”了千分尺，因为他自己的千分尺已被损坏。不符合5.5.9，仪器设备脱离实验室控制重新返回后，必须确认状态后再行使用29在评审中，评审员要求检测人员测量其正准备做压力试验的六个圆柱的直径，发现六个圆柱中的三个超出压力试验方法中规定的允差。技术人员说，他没有责任检查客户生产和提供的圆柱。不符合5.8.3，接收检测或校准样品时的处置30在评审中，评审员询问检测完成后对检测样品的处理情况时，实验室主任解释这取决于具体情况，有些顾客通常要取回他们的检测样品，但是在大多数情况下，样品被保留几个月，然后当贮存室存满后，样品就被丢弃。5.8.1，检测或校准样品时的处置序号场景条款31实验室承认实验室间比对计划是有用的，但是他的经验是经常结合使用有证标准物质的良好内部质量控制计划同样必要。符合5.9.1，检测和校准结果质量保证32虽然质量手册包含了描述组织内部关键职能岗位的全面机构图，但是没有写岗位描述，因为他们认为很大程度上从工作岗位名称本身就可以得到解释。不符合5.2.4，保留当前工作的描述33评审期间，实验室主任承认自动检测仪器上的传感器正发生间歇式错误，在问题解决前，所有检测人员被告知，在检测期间，仔细观察反常读数。不符合5.5.7，曾经出现过可疑结果的设备应停止使用34实验室的试验环，送到一认可的外部实验室进行计划内的再校准，已经取回，但未校准。校准实验室在随附的来信说，试验环已因错误使用和疏忽发生了不能复原的损害，建议马上停止使用并更换。该试验环是五年前才买的，用于实验室的五个通用检测设备的室内校准,有时也用来做试验。不符合5.6.3.1，参考标准35当核查实验室某一自制测量设备的情况时，室主任解释：实验室制定了该设备校准规程，而且由标准温度计和标准砝码进行量值溯源，没有问题。当问及标准温度计和标准砝码的溯源情况时，室主任说：它们是从计量部门买来的，不必再校准了。不符合5.6.1，测量溯源性总则36在检查实验室样品保存情况时，发现某些样品的编号是报验号，另一些样品的编号则是与报验号不同的贮存顺序号。陪同人员说，样品管理员有登记，能区分开来。不符合5.8.2，检测和校准物品的处理37在检查石油化工检测室的仪器设备一览表和校准计划时，发现现场定量测定用的烃类分析仪未列入校准计划，也未能提供校准记录。陪同人员解释：“该仪器属于非强制性检定设备，故暂未列入校准计划，但每次使用前我们均按说明书进行调校。”不符合5.6.2.2，检验38检查某纺织实验室的恒温恒湿检测室，发现温湿度监控装置显示器显示不全，无法准确、完整地读取温湿度数据；温湿度监控装置的自动记录仪不能工作。陪同人员对监控装置上所贴检定合格标识的解释是：显示和记录是上一周才出现问题，但是其传感器工作还是正常的。不符合5.3.2，设施和环境条件序号场景条款39评审员调阅实验室出具的一份矿泉水检测报告复本，发现检测报告报告了五个检测项目的结果，查客户的委托单，客户要求的是六个检测项目。评审员询问为什么只报告五个检测项目。实验室主任回答：那个未报告的检测项目我们也做了，但结果超出了规定了限量。实验室要求我们只出具五个检测项目的报告即可。为了满足客户的要求，我们如实报告了这五个检测项目。不符合5.10.1，结果报告总则40标准GB/T5009.37，5.2.1条规定使用N-N-二甲基乙酰胺试剂。现场评审中发现，由于没有购买到该试剂，实验室使用新鲜机榨油代替该试剂，有关试验人员解释说：“这没有关系，不会影响结果的。”评审员在实验室未查到有关方法偏离的确认记录。不符合5.4.5.241查实验室人员档案中，没有样品管理员张亚芳（合同制人员）的有关授权、能力、培训等的记录。有关人员解释说：“她是合同制人员，是临时的，就没有将她纳入实验室的培训和管理范围。”不符合5.2.3，人员