搜索
IATF16949:2016质量管理体系要求结构变化条款IATF16949:2016ISO/TS16949:20091范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导作用管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10持续改进0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。e)内部和外部各方均可使用本标准。总则实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。总则PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。总则在本标准中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可以”表示允许；——“能”表示可能或能够。——“注”是理解和说明有关要求的指南。0.2管理原则7大管理原则——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。7大管理原则QMP1顾客导向CustomerFocus陈述：质量管理的优先考虑是满足顾客要求，并努力超越顾客的期望。基本理论：持续成功取决于组织建立和保持顾客及其他相关方的信心。与顾客互动的各个方面提供了为顾客增值的机会。了解顾客和其它相关方当前和未来的需求有助于组织的持续成功。7大管理原则QMP2领导力Leadership陈述：领导者为各阶层建立统一的目的和方向，为其致力于达成组织的质量目标创造条件。基本理论：建立统一的目的、方向和意愿，使组织能够整合其战略、方针、过程和资源以达成目标。7大管理原则QMP3员工意愿EngagementofPeople陈述：全体人员有能力、有权限、也有意于提供价值，对于一个组织来说是至关重要的。具备能力、授权和意愿的员工，在整个组织内提升其创造价值的能力基本理论：为了有效率和有效益的管理组织，重要的一点是全体员工的参与并得到重视。认可、赋予和增强知识和技能，促进员工达成组织目标的意愿。7大管理原则QMP4过程方法ProcessApproach陈述：将活动当作相互关联的过程而形成的一个连贯的系统来进行理解和管理，可以高效的得到稳定的和可预期的结果。基本理论：质量管理体系是由相互关联的过程组成的。理解系统如何产生其结果，包括系统的过程、资源、控制和相互作用，可使组织优化其绩效。7大管理原则QMP5改进Improvement陈述：成功的组织始终关注改进。基本理论：改进对于组织维持现有绩效水平、对内部和外部环境变化作出反应并创造新的机会来说，都是必不可少的。7大管理原则QMP6基于证据的决策Evidence-basedDecisionMaking陈述：基于数据和信息的分析和评估作出的决策有利于得到预期的结果。基本理论：决策是一个牵涉很多不确定性的复杂的过程。常常涉及多种类型和来源的输入，其解读也往往很主观。重要的是了解其因果关系及其潜在后果。分析事实、证据和数据可导致客观性及对决策的信心。7大管理原则QMP7关系管理陈述：为持续成功，组织管理其与相关方（如供应商）的关系。基本理论：相关方影响组织的绩效。当组织管理其与相关方的关系，优化他们对其业绩的影响，持续成功更容易实现。对供应商和合作伙伴的关系管理常常有着特别的重要性。0.3过程方法在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。基于PDCA的质量管理体系结构模型领导力5支持7运行8改进10绩效评价9策划6PCADQMS结果产品和服务顾客满意组织及其环境4顾客要求相关方需求和期望4质量管理体系（4）物质能量信息如：产品、服务、决定物质能量信息如：材料、资源、要求前一过程如：•供方（内部或外部）•顾客•其它相关方图示单个过程的基本原理输入来源输入活动输出接受者输出下一过程如：•顾客（内部或外部）•其它相关方终点起点可能的控制和检查点以监视和测量绩效0.3.3基于风险的思维Risk-BasedThinking（RBT）风险不确定性对预期结果的影响注释：1.影响是对预期结果的偏离–正面或负面2.不确定性是与事件、其后果或可能性的理解或知识有关的信息的缺乏或不完整的状态。3.风险通常以潜在“事件”和“后果”或其组合的特征。4.风险通常表达为事件的后果和发生的可能性的组合。5.术语“风险”有时只用于存在负面后果的可能性。基于风险的思维Risk-BasedThinking（RBT）RBT是成熟的表现RBT贯穿整个ISO9001:2015RBT融入过程方法RBT帮助识别机会1.0范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.0范围1.1范围——汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。2.0引用标准下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的文件适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A(控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目——汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3.0术语和定义产品适用于产品实现过程产生的任何预期的输出。服务件按照OEM规范制造的，OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。配件在交付给最终顾客之前（之后），与车辆或动力总成以及机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增加器等等）。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。3.0术语和定义产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝或制裁有关的权利或责任。3.0术语和定义顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。具有设计职责组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格品而进行的产品和制造过程设计及开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。3.0术语和定义装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）制造的设计（DFM）产品设计和制造策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。3.0术语和定义故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。试验室范围包含下列内容的受控文件：1试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；2用来进行上述活动的设备的清单，以及3用来进行上述活动的方法和标准的清单。3.0术语和定义制造制作或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配，或热处理、焊接、涂漆、电镀或其它表面处理服务。制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内：是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。3.0术语和定义制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的成员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能包括来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。3.0术语和定义周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性可持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。预防性维护为了消除设备失效和非计划的生产中断的原因而策划的活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。3.0术语和定义超额运费合同交付之外发生的超出的成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害生产停工制造过程空闲的情况：时间跨度可能从几小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步聚外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。3.0术语和定义现场发生增值制造过程的场所。特殊特性可能影响安全性或