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药品生产企业GMP内部审计参考模版EditedByChengks2编写说明根据药品GMP及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。药品GMP审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。药品GMP内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP和违反产品注册标准的行为。在药品生产企业接受药品GMP检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP情况的参考材料。每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。建议药品GMP内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心二○○七年三月3目录模版1：质量管理部门审计....................................................................................................4模版2：生产管理部门审计..................................................................................................13模版3：产品工艺验证审计..................................................................................................22模版4：供应商审计..............................................................................................................27模版5：委托生产审计..........................................................................................................33模板6：自动化和计算机系统审计......................................................................................41模板7：产品质量回顾的审计..............................................................................................47模板8：空调净化系统审计..................................................................................................51模板9：制药用水系统审计..................................................................................................56模板10：偏差处理的审计....................................................................................................63模板11：机构与人员审计....................................................................................................68模板12：变更管理的审计....................................................................................................744模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.人员和培训2.文件3.物料监控4.生产过程监控5.批记录审核和成品放行6.产品质量回顾7.验证8.用户投诉及不良反应9.退货10.自检11.质控设施12.检验操作13.检验仪器、设备及玻璃量器14.样品的取样、接收、贮存和检验15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理16.留样及稳定性实验17.微生物实验室管理其他：____________________________5审计结论：经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面…培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字6审计记录1.人员和培训YESNO1.1是否有合理的质量保证组织机构图？1.1.1质量管理部门是否独立？1.1.2质量管理部门是否有足够的权力？1.1.3质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。1.2是否配备了足够的人员？1.2.1是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？1.2.2是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？1.3培训是否到位？1.3.1所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责1.3.2是否有培训计划？并按计划实施？1.3.3培训是否至少应包括以下方面-药品相关的法规、GMP和相关指导-专业知识-相关SOP-质量保证岗位培训-质量检验岗位培训1.3.3是否具有培训方面记录-人员培训记录-人员上岗考核-培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。1.3.4现场提问或检查-人员岗位职责-相关SOP、工作流程-实际操作2.文件YESNO2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？2.1.1是否有质量标准？2.1.2是否制订内控标准？2.1.3是否根据质量标准制定相应的检验规程2.2部门是否有一套完整的质量管理SOPs及其目录?2.2.1质量管理SOPs及其目录是否是现行的？72.2.2生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？2.2.3与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？2.3质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？质量保证3.物料监控YESNO3.1供应商审计是否按相关指南进行？3.2物料是否从合格供应商购买？3.3是否履行物料、仓贮监控的职责？3.4物料的取样、检验、放行是否符合要求？3.5物料到复验期是否进行复验？3.6进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？3.7标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？3.8不合格物料的处理是否符合规定？3.8.1是否有QA的处理意见和签字?3.8.2是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？4.生产过程监控YESNO4.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？4.2对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？4.3对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？4.4生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？4.5是否对中间产品履行审核放行的职责？4.6生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？4.7生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？4.8生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？4.9是否对工艺用水的生产进行监控？4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？4.11是否履行了对洁净区监测的职责？4.12是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？5.批记录审核和成品放行YESNO5.1是否按要求对批记录进行审核？抽查三批（产品名称：批号：）最近放行产品的批生产记录，是否至少完成下列内容：-生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求-具有所有相关人员的签字-审核关键工艺参数的符合性-所有相关数据的完整真实及准确性-生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核-批量和设备装载量是否与验证的范围相一致-任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准8-对批检验记录进行审核5.2报废成品是否在QA的监控下销毁？6.产品质量回顾YESNO6.1抽查一个产品，产品名称为：，其产品质量回顾是否包含了以下内容？-关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料-关键中间控制点及成品的结果-所有不符合质量标准的批次及其调查-所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性-生产工艺或检验方法的所有变更-药品所有变更注册的申报、批准或退审-新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪-稳定性考察的结果趋势分析-所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查-以往产品工艺或设备的整改措施是否完善-相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态-对委托协议的回顾审核，以确保根据需要及时更新内容，并对执行情况进行审核-对委托检验和委托生产的质量回顾6.2是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？7.验证YESNO7.1是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？7.2是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？8.用户投诉及不良反应8.1是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？8.2是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？8.3是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？8.4如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？8.5如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？8.6如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？9.退货YESNO9.1是否有文件详细规定退货处理程序？9.2退货的管理是否符合要求？9.3退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原9因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？10.自检YESNO10.1是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？10.2是否按要求定期组织自检？10.3是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？10.4是否对人员、