自动水分测定仪确认方案

浙江药业股份有限公司ZhejiangHisunPharmaceuticalCO.,LTDV20自动水分测定仪确认方案生效日期年月日文件编码VPZSB-014有效期至年月日版本号00起草部门起草人签名日期验证小组成员部门验证小组成员会签日期审核部门审核人签名日期起草部门经理质量部经理文件批准：质量负责人批准：年月日变更历史文件编号版本号变更内容生效时间VPZSB-01400首版文件年月日浙江药业股份有限公司ZhejiangHisunPharmaceuticalCO.,LTD目录1.概述.......................................................................................................................12.目的.......................................................................................................................13.范围.......................................................................................................................14.参考文件...............................................................................................................15.职责.......................................................................................................................16.时间.......................................................................................................................17.内容.......................................................................................................................27.1人员培训确认...................................................27.2文件培训.......................................................27.3仪器、试剂确认.................................................37.4现状确认........................................................47.5安装确认.......................................................47.6运行确认.......................................................57.7性能确认.......................................................68.偏差管理...............................................................................................................79.变更管理...............................................................................................................710.再确认周期...........................................................................................................711.结论.......................................................................................................................712.附件清单...............................................................................................................7V20自动水分测定仪确认方案编号：VPZSB-014浙江药业股份有限公司页码：1/91、概述本公司生产所需的原辅料和产品大多都需要进行水分检查，在测定水分时通常采用中国药典二部附录ⅧM规定的第一法，即用卡尔费休氏试液进行滴定。V20自动水分滴定仪由瑞士梅特勒-托利多公司生产的检测仪器，具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。因此，技术特性符合使用要求。该仪器现安装于质检大楼二楼仪器室（1）。2、目的确认该V20自动水分测定仪确认经过安装无误、运行正常且各项性能指标符合既定要求，能准确检测原辅料。3、范围适用于V20自动水分测定仪搬移现状、安装、运行、性能确认全过程。4、参考文件《V20自动水分测定仪确认操作规程》、《水分测定法操作规程》。5、确认小组职责6、时间V20自动水分测定仪的时间安排确认计划：现状及安装确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。运行确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。性能确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。7、内容姓名部门职责QC（组长）1、验证执行操作人,负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告；2、记录在过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案；QC工程部（成员）1、负责协助实施验证方案；2、协助验证报告的起草；3、参与审核验证方案和报告；QA（成员）1、协助实施验证方案；2、参与审核方案与报告；3、审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；质量负责人负责确认方案的批准实施、确认报告的批准V20自动水分测定仪确认方案编号：VPZSB-014浙江药业股份有限公司页码：2/97.1人员培训确认7.1.1确认方法：在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。7.1.2可接受标准：所有此方案的执行者都需要在附表1的表格中签名。7.1.3确认记录：附表1人员培训确认记录姓名部门培训档案编号是否符合要求质量部□是□否质量部□是□否质量部□是□否工程部□是□否结论：确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。符合可接受标准之要求。□是□否检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。7.2文件确认7.2.1方法按记录所列文件清单进行逐项检查，将确认结果填入附表2文件确认记录中。7.2.2可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.2.3确认记录附表2文件确认记录序号文件名称文件编号是否已批准1《V20自动水分测定仪操作规程》SOPQC3-035□是□否2《水分测定法操作规程》SOPQC2-016□是□否结论：确认所需文件为最新版本，满足法规及验证要求。□是□否V20自动水分测定仪确认方案编号：VPZSB-014浙江药业股份有限公司页码：3/9检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。7.3仪器、试剂确认7.3.1方法检查所有测试用仪器、试剂确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。将结果记录在附表3、附表4验证用仪器确认记录、试剂确认记录。7.3.2可接受标准仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。7.3.3确认结果附表3仪器确认记录仪器名称仪器编号是否合格有效期是否符合要求自动水分测定仪A-2-011□是□否结论：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。□是□否检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。附表4试剂确认记录名称批号生产厂家级别有效期是否符合要求卡尔费休试剂□是□否无水甲醇□是□否结论：试剂等均应在有效期内，并符合相应使用级别。□是□否检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。7.4仪器现状确认7.4.1确认方法：通过参照说明书及目测设备本身，确认技术规格、技术参数和指标适用V20自动水分测定仪确认方案编号：VPZSB-014浙江药业股份有限公司页码：4/9性是否符合检验、校准等方面的要求；操作上是否安全、可靠、便于清洁、维修保养；外观完整、无破损。7.4.2可接受标准：应符合检验及其他要求。7.4.3确认结果附表5仪器现状确认结果汇总设备名称自动水分测定仪型号V20型项目可接受标准方法是否符合要求功能设计具备自动显示消耗卡尔费休氏液量、水分，符合新版GMP中A级要求；查看说明书□是□否操作安全、可靠、便于清洁、维修保养目测□是□否外观反应杯可拆卸，易于操作，设备完整、无破损。目测□是□否结论：符合要求。□是□否检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。7.5安装确认7.5.1设备与公用系统的连接确认7.5.1.1确认方法：确认时根据配置图，检查仪器各接口与配套公用设施的连接情况。检查其他功能。7.5.1.2可接受标准：符合仪器说明书上的安装条件及其他要求。7.5.1.3确认结果：确认结果记入附表6公用系统连接确认记录中。附表6公用系统连接确认记录项目可接受标准方法是否符合要求位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射，应平稳而牢固地安置在工作台上目测是□否□环境洁净度室内应保持清洁，目测是□否□温度10℃～30℃温湿度仪测是□否□相对湿度低湿度，≤60%温湿度仪测是□否□水电电源AC220V±22V、50HZ±1HZ电压仪测是□否□接地应接地接地电阻表测定是□否□结论：符合安装质量要求。□是□否V20自动水分测定仪确认方案编号：VPZSB-014浙江药业股份有限公司页码：5/9检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。7.5.2仪器安装检查7.5.2.1确认方法：对照技术说明检查仪器各组件的完好情况，确认各组件及仪器整体安装是否正确。7.5.2.2可接受标准：仪器安装完整性：仪器无损伤，附件完整。组件的安装：与电源、软管、棕色玻璃瓶等各连接件顺畅连接；7.5.2.3确认结果：确认结果记入附表7仪器安装检查记录中。附表7仪器安装检查记录序号检查项目检查标准是否符合要求1仪器安装按钮、开关正常，各部位完整，无损伤是□否□2仪器与电源连接电源线连接紧密是□否□结论：符合仪器安装质量要求.□是□否检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。7.5.3安装确认结论结论：该V20自动水分测定仪安装过程中无损伤，安装环境及条件符合仪器安装要求。检查人：日期：复核人：日期：7.6运行确认7.6.1运行确认目的：在不使用试样的条件下，用重蒸馏水校验仪器测定的准确性是否符合要求；7.6.2方法：将市售的卡氏费休试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行3次标定滴定液的浓度，取平均值。然后分别加入不同质量的重