《药事管理与法规》

《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1.基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④2.总体目标：到2011年；到2020年二、主要内容基本医疗卫生制度的主要内容：记标题四、五项重点改革内容（一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5.（二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4.（四）推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA：评价性抽验省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次三、2.药品价格分级管理8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章内容，历年考点都比较多。第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用范围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关内容第一节三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用范围三、等级划分及保护期限四、保护措施第五节一、目的二、适用范围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期《中华人民共和国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79条《中华人民共和国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》第3、10、11、18条《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药物目录管理办法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第4、6、8、12条《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51条《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171条《药品生产质量管理规范》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规范附录》一、总则：3二、无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规范》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81条《药品经营质量管理规范实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78条《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）第8、9、64、65条《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第17、28条《药品说明书和标签管理规定》第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》附件1：二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》附件1：药品名称附件2：不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第2、3、4、8、9条《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第3、4、5、6、7、8、11条《中华人民共和国广告法》第7、14、15、16、34、41条《药品广告审查发布标准》第3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、16、17条《药品广告审查办法》第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条《互联网药品信息服务管理办法》第3、4、6、9、17条《中华人民共和国价格法》第3、7、8、14条《中华人民共和国消费者权益保护法》第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条《中华人民共和国反不正当竞争法》第5、8、9、10、11、13、14、15条《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第2、4、5、6、8条《药事管理与法规》之人员要求一、药品生产企业1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。二、药品经营企业1.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。2.批发企业主要负责人应具有专业技术职称。3.批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。4.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。5.批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。6.批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。7.批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。8.零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业应具有药士以上的技术职称。9.零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。11.零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。②在法律上无不良品行记录。三、医疗机构1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。2.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。3.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。4.从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。四、普通商业企业1.普通商业企业的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上DA适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。2.销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。五、GSP认证机构1.GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。2.至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。3.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。六、其他1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核认可的专业人员。《药事管理与法规》之时限一、生产企业1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。2.销售记录：同上。3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。二、经营企业1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.批发与零售连锁销售记录：同上。3.批发与零售连锁出库记录：同上。4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。三、医疗机构1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。四、处方1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。五、证件1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。六、新药1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。3.新药试行标准试行期二年。七、法律责任1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。2.已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任