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四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件题目洁净区浮游菌检测操作规程共4页文件编号JH-CZ-ZL-114-ROO第1页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期生效日期版本号R00颁发部门质量部分发部门质量部、QC室、质量部负责人颁发数量03文件编写/修订历史：本次为企业新定。1目的：规范洁净区浮游菌测试，使洁净室浮游菌的测定符合GMP要求。2范围：适用于洁净区浮游菌的测定。3职责：3.1QC：负责执行。3.2QC主任：负责检查。3.3质量部经理：负责监督。4依据：《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。5内容：5.1定义收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。5.2测试状态及要求5.2.1测试状态：静态测试和动态测试。测试状态必须符合生产的要求，并在记录中注明测试状态。5.2.2测试洁净区的温湿度达到规定的要求；静压差、换气次数必须控制在规定之内；被测试洁净区已经过消毒。5.3测试人员5.3.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。5.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。5.4测试时间四川利君精华制药股份有限公司第2页共4页题目洁净区浮游菌检测操作规程文件编号JH-CZ-ZL-114-ROO版本号：R005.4.1对单向流，如A级净化工作台，测试应在净化工作台风机正常运行不少于10min后开始。5.4.2对非单向流，如C级、D级净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。5.5测试仪器5.5.1Φ90mm玻璃培养皿；5.5.2大豆酪蛋白琼脂培养基；5.5.3压力灭菌器；5.5.4恒温干燥箱；5.5.5隔水式恒温水浴培养箱5.5.6浮游菌采样器。5.6测试前的准备5.6.1培养皿：取洁净的培养皿，捆扎好后于121℃湿热灭菌20分钟或180℃干热灭菌2小时。5.6.2培养基：根据测试需要称取一定量的干燥培养基，溶于一定量纯化水中，加热溶解，121℃湿热灭菌30分钟；5.6.3注皿：取已灭菌的培养皿和培养基（冷却至约45℃）在无菌操作要求下，将培养基注入培养皿，每皿约15ml。5.6.4待培养基凝固后，将上述培养基倒置于隔水式恒温水浴培养箱中于30℃～35℃培养48h，均不得长菌（制备好的培养基平皿宜在2℃-8℃的环境中存放）。5.6.5测试用Φ90mm玻璃培养皿应使用不锈钢桶盛装，使用75%乙醇擦拭表面消毒，放置物流缓冲间（生产车间）或传递窗（质量部洁净区）紫外消毒30分钟后进入洁净区。5.7测试地点5.7.1可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点；5.7.2距周围墙壁30cm以上的地板为宜；5.7.3工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。5.8最少采样点数目四川利君精华制药股份有限公司第3页共4页题目洁净区浮游菌检测操作规程文件编号JH-CZ-ZL-114-ROO版本号：R00最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A级C级D级＜102～322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜1001622≥100～＜2004033≥200～＜4008066≥400～＜10001601313≥1000～＜20004003232≥20008006363注：表中的面积，对于A级单向流工作台，是指送风口面积。对于C级非单向流洁净室是指房间的面积。5.9最小采样量最小采样量洁净度级别采样量L/次A级1000C级100D级1005.10采样次数每个采样点一般采样一次。5.11测试培养取上述无菌培养基按《浮游空气尘菌采样器使用维护保养操作规程》操作完成后，立即加盖，倒置于隔水式恒温水浴培养箱30～35℃培养48h后计数，并如实填写测试记录。测试记录中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。5.12平均菌落数的计算及结果评定四川利君精华制药股份有限公司第4页共4页题目洁净区浮游菌检测操作规程文件编号JH-CZ-ZL-114-ROO版本号：R005.12.1平均菌落数的计算，平均菌落数M=（M1+M2+…+MN）/n式中：M–––平均菌落数；M1––––1号培养皿菌落数；M2––––2号培养皿菌落数；Mn––––n号培养皿菌落数；n––––培养皿总数。5.12.2结果评定用平均菌落数判断洁净区空气中的微生物。5.12.2.1洁净区内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。5.12.2.2若某洁净区内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。