伦理委员会GCP手册

国家药物临床试验机构资格认定伦理委员会考核手册本文件为CROU产权所有机密未经相关部门许可,不得擅自使用、泄露、公布及出版目录一、伦理委员会主任及秘书的问题...............................................21、临床试验中应如何保障受试者权益？.................................................................................22、伦理委员会的组成有何要求？.............................................................................................23、我院伦理委员会委员的任命怎样要求？.............................................................................24、召开伦理委员会会议的要求？.............................................................................................25、如果某权威专家不是贵院职工，可否担任该研究的PI?可否担任该研究的研究者?已退休的职工呢?.............................................................................................................................26、伦理委员会主任的职责？.....................................................................................................27、伦理委员会副主任委员职责(如有)？..................................................................................38、伦理委员会委员职责？.........................................................................................................39、伦理委员会秘书的职责包括哪些？.....................................................................................310、伦理委员会成员的保密范围时哪些？保密期限有多长？...............................................411、什么是利益冲突？如何避免利益冲突？...........................................................................412、专业申报伦理的资料有哪些（伦理秘书重点掌握）？...................................................413、应如何组织伦理委员会会议？...........................................................................................514、伦理委员会的决议有那几项？如何决定和传达？...........................................................515、伦理委员会对临床试验审阅讨论，签发书面意见，应附哪些材料?.............................516、处理项目严重不良事件过程中各方职责是什么？走什么样的流程？.........................617、根据提交的严重不良事件，伦理委员会所做的决议有哪些？.......................................618、伦理委员会相关文档应如何保存？（伦理委员会秘书重点掌握）...............................619、那些人允许借阅伦理委员会的相关资料？.......................................................................720、什么是伦理委员会的审查依据?.........................................................................................721、伦理委员会审议试验方案的内容包括哪些内容?.............................................................722、什么是伦理委员会批准研究的标准?.................................................................................823、伦理审查后的跟踪审查包括哪几种？其原则是什么？...................................................824、药物临床研究的伦理学基本原则是什么?.........................................................................825、在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题?(如何充分保护受试者权益?).............826、什么是伦理委员会的审查范围?.........................................................................................827、伦理委员会的法定到会人数有何要求?.............................................................................828、伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容?.....................................................................829、伦理委员会的权利包括哪些?.............................................................................................830、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所审查的试验项目?.........................................8二、伦理委员会人员考核的基本要求.............................................9三、伦理委员会检查要求：.....................................................91、伦理委员会办公室:................................................................................................................92、委员资质情况:.......................................................................................................................93、SOP编写和执行情况:...........................................................................................................94、文档抽查情况:（新申请专业省略）....................................................................................95、SAE审查情况:.....................................................................................................................106、会议记录情况:.....................................................................................................................10四、药物临床试验机构资格认定复核检查标准....................................11国家药物临床试验机构资格认定伦理委员会考核手册本文件为CROU产权所有机密未经相关部门许可,不得擅自使用、泄露、公布及出版一、伦理委员会主任及秘书的问题1、临床试验中应如何保障受试者权益？答：简要答案：根据GCP原则制定SOP，突发事件的应急预案，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……2、伦理委员会的组成有何要求？答：一般需五人以上，由多学科背景的人组成，应有非医学背景成员，还应包含女性。如果系单位伦理委员会，则成员中应包括非本单位成员，如果有的成员代表某个利益集团或涉及某个项目，则需注意回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议，如果认为有必要时可以请有关专家列席，作为咨询。伦理委员会委员可以是兼职的3、我院伦理委员会委员的任命怎样要求？答：①.伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数；②.当选委员以医疗机构正式文件的方式任命；③.接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育。④.接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：委员申明、保密协议、利益冲突声明。⑤.确定任期：伦理委员会每届任期两年，为保证工作的连续性，委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例。⑥.辞职或免职：伦理委员会委员可以通过向主任提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职，因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者。⑦.取消伦理委员会委员资格：因行为道德与委员资格相违背。4、召开伦理委员会会议的要求？答：伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员数的半数加一人，包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式做出决定。5、如果某权威专家不是贵院职工，可否担任该研究的PI?可否担任该研究的研究者?已退休的职工呢?答：PI指主要研究者，要有本院执业资格或返聘证书并保证有充足的时间用于该临床试验的研究，所以最好是现职人员担任PI。6、伦理委员会主任的职责？答：①.对伦理委员会工作负责；②.主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召开紧急会议审查；③.审核签署会议记录；④.审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件；国家药物临床试验机构资格认定伦理委员会考核手册本文件为CROU产权所有机密未经相关部门许可,不得擅自使用、泄露、公布及出版⑤.对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准；⑥.批准伦理委员会操作规程和指南。7、伦理委员会副主任委员职责(如有)？答：①.主任委员缺席时负责