实验室认可准则

:2005标准培训班本章学习目的：正确理解准则要求，准确把握评审尺度。教学方式：讲要点、介绍容易产生偏差的内容；双向提问，及时答疑；课堂讨论、练习，加深印象。:2005检测和校准实验室能力认可准则等同ISO/IEC17025:2005Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories检测和校准实验室能力的通用要求前言世界范围的标准化体系：ISO—国际标准化组织IEC—国际电工委员会国际标准依据ISO/IEC指令第2部分的规定起草ISO/IEC17025：2005由ISO合格评定委员会CASCO制定本标准取代ISO/IEC17025：1999第1版标准是在ISO/IEC指南25和EN45001得到广泛应用的基础上产生，并取代上述两个标准的。包含内容：证明实验室按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求17025第1版参考了ISO9001:1994和ISO9002:1994这些标准已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。在第2版17025中，依据ISO9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款5—技术能力要求•ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准，•1994版标准中的ISO9001、ISO9002、ISO9003在新标准中已经合并为ISO9001:2000，•ISO9001:2000标准采用“过程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。•过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。•符合本国际标准的测试和校准实验室其运作也与ISO9001标准一致。•获得ISO9001认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。•本标准的作用：•如果实验室符合本国际标准，并且得到认可机构的认可，而该机构又加入了与使用本国际标准的其它国家同类机构的多边承认协议，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。•促进实验室与其他机构间的合作：交流经验，统一标准和方法•标准规定了进行测试和/或校准的实验室能力的通用要求：包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室•标准对组织性质的适用：第1、2、3方实验室，及测试和/或校准作为检验和产品认证工作一部分的实验室•标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员数量多少或检测/校准范围大小•标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多项活动（如：抽样、新方法设计/开发）可以不采用相关条款的要求•标准中的“注释”：对正文的说明、举例和指导，不构成本标准主体部分•标准可用于：实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系实验室能力认可依据（客户、管理机构、认可机构）•本标准不意图用于实验室认证的基础术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。管理体系的认证，有时也称为注册第2版新增加的内容•对法规和安全要求的申明：实验室要符合有关要求本标准不包含这方面的内容•与ISO9001：2000标准的关系：符合本标准要求的实验室，其质量体系也符合相应的ISO9001：2000的原则。•附录提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000标准的对照表本标准包括了ISO9001中未包含的技术能力要求。为了确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释附录B给出了制定特定领域应用要求的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC17011）如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，应当选择一个依据ISO/IEC17011：2004运作的认可机构针对检测和校准所运作的第一版中是“要求”引用标准•ISO/IEC17000，合格评定—术语和基本原则•VIM，国际通用计量学基本术语由国际标准计量局(BIPM)国际电工委员会(IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织(ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量组织(OIML)联合发布第一版是“ISO9001：1994ISO9002：1994ISO/IEC指南2”术语和定义•本准则优先使用ISO/IEC17000（合格评定—术语和基本原则）和VIM中的有关术语及定义。第一版是：“ISO/IEC指南2”管理要求（2-1）•4.1组织•4.2管理体系•4.3文件控制•4.4要求、投标书和合同的评审•4.5检测和校准的分包•4.6服务和供应品的采购•4.7服务客户管理要求（2-2）•4.8投诉•4.9不符合检测和/或校准工作的控制•4.10改进•4.11纠正措施•4.12预防措施•4.13记录的控制•4.14内部审核•4.15管理评审组织（2-1）•实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体•实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的要求**•实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作•鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）•管理和技术人员及其权力和资源•确保管理层和员工不受不正当压力的影响*组织（2-1）•实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体*•实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构和对其提供承认的组织的要求**•实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作•鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）•有管理和技术人员及其权力和资源来履行职责•确保管理层和员工不受不正当压力的影响*包括实施、保持和改进管理体系的职责（第二版新增加的内容）组织（2-2）•保护客户机密信息和所有权•避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动•确定组织和管理结构•规定人员的职责、权力和相互关系•实施充分的监督组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。组织（2-2）•指定技术管理者和质量主管•指定关键人员的代理人•确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献•最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通全面负责技术运作和资源供应有职、权，保证质量管理体系贯彻执行，有直接渠道接触最高管理层第二版新增加条款4.1.5.k第二版新增加条款4.1.64.1.5.i用Managementsystemrelatedquality替代第一版：qualitysystem•建立、实施并保持质量体系*****•规定质量方针和质量目标•质量方针声明至少应包括五方面的内容•质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*•质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任质量控制qualitycontrol：质量管理的一部分，致力于满足质量要求（ISO90003.2.10）质量保证qualityassurance：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO90003.2.11）质量管理qualitymanagement：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。（ISO90003.2.8）注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进体系（系统）system：相互关联或相互作用的一组要素（ISO90003.2.1）管理体系managementsystem：建立方针和目标并实现这些目标的体系（ISO90003.2.2）质量管理体系qualitymanagementsystem（managementsystemforquality)：在质量方面指导和控制组织的管理体系（ISO90003.2.3）第一版：质量体系Qualitysystem4.2.2e)以customer取代第一版client管理体系•建立、实施并保持质量体系*****•规定质量方针和质量目标•质量方针声明至少应包括五方面的内容•质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*•质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任管理体系•建立、实施并保持质量体系*•规定质量方针和目标***•质量方针声明至少应包括五方面的内容*•质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*•质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(ISO90003.2.7)1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.质量体系的目的；（第一版：目标）4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。管理体系•质量方针声明至少应包括五方面的内容*•最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据•最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织•质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*•质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任•当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。第二版：4.2.2实验室管理体系中与质量相关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论其如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括以下内容：第一版：4.2.2实验室质量体系的方针和目标须在质量手册（无论如何称谓）中予以规定；总体目标须在质量方针声明中予以文件化，质量方针声明须由首席执行者批准发布，并须至少包括以下内容：第二版新增加条款4.2.3第二版新增加条款4.2.4第二版新增加条款4.2.7管理体系评审要点•文件化的质量体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？•全员是否理解、自觉执行？•是否有质量活动记录？•维持和改进？文件控制（2-1）******•建立并保持文件控制程序•文件发布前经过授权人员审批•建立文件控制清单•文件控制程序应确保：•工作场所可得到文件的批准版本•定期审核和必要修改•及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用•保留的作废文件做适当标记“原审批人”指职能部门应能追溯到修改前的内容应规定更改的权限、时间规定计算机文件修改控制应规定对文件定期审核、修订，一般通过管理评审决定文件控制（2-2）•文件应有唯一性标识**•发布日期•修订标识•页号、总页数或文件结尾标记•发布机构•文件变更符合要求•变更的审批•变更的标注•手写修改*•计算机系统内的文件更改程序*1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。评审要