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—3—附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。一、检查项目章节条款内容实施要点管理职责0401应建立与产品相适应的质量管理机构。1.根据公司生产的产品要求建立企业组织机构2.发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质量管理体系结构图0402应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。1.明确企业内部各相关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责）2.质量管理体系文件中应明确各部门工作之间的接口3.相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致—4—章节条款内容实施要点*0403生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1.以企业文件形式下发生产和质量管理部门负责人任命书2.生产和质量管理过程中应按规定的职责和权限开展工作（相关执行文件/记录签字应在职责范围内）*0404质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。1.质量手册或职责和权限规定文件中应明确规定质量部门的职责内容2。进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量管理部门的人员3.相关产品质量管理记录应由质量管理部门人员签字确认0501企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。1.企业负责人应以文件的形式颁布质量方针2.结合管理评审活动开展对质量方针的评审0502企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改进措施）。1.应建立形成文件的质量目标2.质量目标内容应在质量方针的框架下制定3.各部门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，计算方法，考核方法管理职责0503应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。1.人员花名册及人员配置情况2.人力资源状况进行评估3.生产设备及相关工装清单/台帐4.测量设备清单/台帐0504应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。1.应制定管理评审的程序文件2.应制定管理评审计划（每年至少一次）3.评审输入应包括：内审/外审审核结果、顾客的反馈，过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审跟踪措施、可—5—章节条款内容实施要点能影响质量管理体系的变更、改进的建议、法律法规的要求4.评审输出应包括：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求0505应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相关法规。1.应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人2.应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）确保为有效版本3.在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法律法规4.保存相关法律法规文件的培训学习记录0601应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。1.下发管理者代表任命书,可由管理层人员兼任2.明确管理者代表的各项职责，YY/T0287中5.5.2要求资源管理0701应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求。1.建立各类岗位工作人员的任职条件要求（教育背景、专业知识、工作技能、工作经历）2.任职条件应与产品结构和企业规模相适宜0702应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。1.制定相关人员考核评价和再评价的文件。评价范围包括：工作能力，团队精神，专业技能，奉献精神，责任心/事业心2.保存相关年度考核、评价和再评价记录0801应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。1.识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文件2.明确岗位设置/任职条件要求3.建立员工档案、保存相关人员的学历证书或资质证明等0802对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训，保留培训记录。1.建立影响质量岗位人员的教育培训计划2.设置岗位工作文件，明确上述相关人员的工作职责和接口关系3.保持对上述人员进行培训的记录—6—章节条款内容实施要点0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。1.对企业关键/特殊工序及检验人员进行培训2.建立对关键/特殊工序及检验人员考核制度，并明确评价及再评价方法3.保存对上述人员培训和评价记录*0901应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，应能提供符合性证明材料。1.参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告2.评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施*0902生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。1.制定生产职业环境防尘、防毒害、防污染等控制文件2.依据相关职业环境要求安装相应防护装置0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的要求。1.提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图2.库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行3.保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录*0904生产设备和工艺装备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应与产品的生产规模和质量管理要求相符合。1.编制企业生产规模和工序生产能力评估报告报告，确认企业生产规模匹配能力2.建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案3.生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的控制要求4.按照设备维护保养计划要求，运行设备三级保养5.保存设备安装、验收、维修、调试和保养记录资源管0905应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。1.确定产品的留样范围和留样要求，提供检验室和留样室平面图及面积、环境（如菌检室环境）情况2.应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物室、留样室等区域—7—章节条款内容实施要点理3.生物实验室的布局应满足相应洁净级别控制要求0906应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生产行为。0907当上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动的文件化要求，文件应至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法2.提供基础设施外部维护协议或技术要求（如净化厂房维护）3.保存基础设施维护保养记录和测试记录0908应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。1.明确企业内部需要控制的工作环境范围2.参照YY0033-2000标准制定工作环境控制要求3.保存工作环境控制过程记录（可证实性材料）0909如果生产中环境不能全部被检验，应对环境控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合要求。文件和记录1001应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。1.提供质量管理体系受控文件清单和质量记录清单2.确认质量管理体系文件应符合规定要求1002应编制和保持质量手册，质量手册包括以下内容：1.对质量管理体系做出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。1.质量管理体系文件应按照GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准的要求2.应确认文件的符合性1003质量方针应满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.是否体现了满足要1.质量方针内容应符合GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准5.3—8—章节条款内容实施要点求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。条款的要求2.描述质量方针内涵，并在企业内部进行宣贯3.通过培训宣传的方式使企业员工能够理解4.管理评审活动中应包括对质量方针的评审1004质量目标应满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。1.制定企业中长期或年度质量目标，并与质量方针保持一致2.对企业总的质量目标在相关职能和层次上进行分解，并具有可操作性3.对质量目标应具有实施措施，明确评价考核办法4.保存对质量目标进行评价和考核记录1101应对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档应包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采明细和技术规范）和验收准则等。1.根据生产产品，建立各类型产品技术主文档，2.各类产品技术主文档的内容应参照ISO14969/YY/T0595标准，产品技术齐全完整3.主文档的建档方法可采用目录清单或文件汇编等形式文件和记录1201应编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前应得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。1.根据产品结构和产品实现过程识别，按ISO13485/YY/T0287要求建立质量管理体系程序文件2.质量体系文件编制、审核、批准、发放应会签完整1202文件更新或修改时应对文件进行再评审和批准。1.文件更新、修改应得到评审和批准2.保存文件更改和重新评审的记录1203文件的更改和修订状态应能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于做出决定的相关背景资料。1.文件更改状态应能够得到识别2.文件更改应有授权人签字批准1204在工作现场应可获得适用版本的文件。1.在工作现场所用文件应为现行有效版本—9—章节条款内容实施要点2.作废文件应及时从工作现场清理1205文件应保持清晰、易于识别；1.所有文件应保持清晰，并标识受控状态2.不得随意更改，随意涂画受控文件1206外来文件应可识别并控制其分发；1.建立外来文件清单，明确外来文件收集部门2.保持外来文件的最新有效版本3.保持外来文件发放记录1301应至少保持一份作废的技术文档，并确定其保持期限，这个期限应不小于产品寿命期和相关法规要求。1.明确作废文件保存期限和保存要求2.建立作废文件保存清单和保存档案1302应确保在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器