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内部质量体系审核报告2016年10月内部质量体系审核报告文件编号：201610001审核目的评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。审核范围生产部、营销部、技术部、质量部、人力资源部、供应部、行政部和仓库质量体系覆盖产品愈脐带（商品名：愈脐胎毒清）、护巢暖官宝、生物活性愈脐带、乳胶扎脐环护理包、新生儿远红外护脐带和一次性使用远红外护脐带等审核准则医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则；GB/T19001-2008；YY/T0287-2003；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求审核日期2016.10.25-26审核组长喻立泉审核员李莉、朱雪花质量体系审核综述：审核组依据审核准则，对公司的质量体系进行了为期二天的审核，根据收集到的审核证据，得出以下结论：公司在上下员工一致的努力下，质量管理体系能持续有效的运行，较好的树立了“依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”质量方针；基础管理得到加强，员工参与意识有所提高，在整个质量管理体系实施过程中，各部门工作认真、努力，成效明显。公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力和持续改进的机制。但有的体系文件由于制定的时间较短，不能很好的指导过程的实施，建议对体系文件要进一步的学习、掌握和运用。公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护，能满足生产的需求。同时为了促进今后的发展，公司也在引进各类专业技术人才。存在的主要问题：本次内审共发现不合格项20项：1、查看企业任命书李莉不是红头文字，没有文号，并已过期。不符合无菌医疗器械指导原则1.1.3和ISO13485条款6.2.2。2、查看质量部李莉和李磊的培训记录，不能提供对无菌操作和环境监测操作的专业岗位的培训记录。人力资源管理程序TTL-QP-6.2-04中规定部门需要增加员工时，需要提交员工信息需求表，查看7-9月份新增员工信息需求，不能提供。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1和ISO13485条款6.2。3、查看陶春兰，熊英健康证有效期为2016年10月11号，没有进行更新。不符合无菌医疗器械指导原则1.9.2和ISO13485条款6.2.2。4、查看仓库有划分待检、合格、不合格、退货区，但没有进行标识区分。不符合无菌医疗器械指导原则2.6.2和ISO13485条款7.5.3。5、查看洁净车间7-9月份环境监测报告：有温湿度、风速、压差、沉降菌的监测记录，不能提供每季度的尘埃粒子的监测报告。不符合无菌医疗器械指导原则2.17.1和ISO13485条款6.4。6、查看8-9月份的温湿度有记录，但车间温湿度没有进行校准，不能提供校准证书。不符合无菌医疗器械指导原则2.18.1和ISO13485条款7.6。7、企业已经建立了设备设施管理程序TTL-PQ-6.3-05，查看封口机编号为SC-005设备不能提供其使用记录。不符合无菌医疗器械指导原则3.2.3和ISO13485条款4.2.4。8、查看8-9月份的检验仪器使用记录，表格中没有体现设备编号及用途。不符合无菌医疗器械指导原则3.4.1和ISO13485条款4.2.4。9、查看洁净室空气净化系统的验证文件，不能提供验证报告。不符合无菌医疗器械指导原则3.7.1和ISO13485条款7.2.1。10、审查过程巡检记录表QR-8.2.4-09中记录中有涂改，但无签名和写日期，记录无检验人和复核人栏目。不符合无菌医疗器械指导原则4.4.4和ISO13485条款4.2.4。11、查看新生儿远红外护脐带，没有关于该产品的设计更改及记录。不符合无菌医疗器械指导原则5.10.1和ISO13485条款7.1。12、查看采购物流：9月份愈脐带外箱1000个物料需求，不能提供采购计划表，不能提供采购（销售）合同。不符合无菌医疗器械指导原则6.2.1和ISO13485条款7.4.3。13、企业已经制定供应商评审程序，TTL-QP-7.4-13，,查看合格供应商名册不是2016年度最新版本。不符合无菌医疗器械指导原则6.3.1和ISO13485条款7.4。14、查看供应商年度评估表，不能提供2015-16年度的评估考核记录。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1和ISO13485条款7.4。15、查看采购清单上没有包装物料，清单上没有体现物料分类级别、没有制表人、审核和批准人。不符合无菌医疗器械指导原则6.4.1和ISO13485条款7.4。16、不能提供初包装的初始污染菌和微粒污染菌的监测记录及报告。不符合无菌医疗器械指导原则6.8.2和ISO13485条款7.6。17、查看生产车间现场发现裁剪间的工序标识卡无检验人签名和检验状态没有填写检验结果。不符合无菌医疗器械指导原则7.8.1和ISO13485条款8.2.3。18、现场发现车间的周转箱内存放编织袋和碎布，其周转箱也是破烂；缝纫车间机台灰尘多；配药车间设备、台面、地面、墙面和天花板上到处都是灰尘。不符合无菌医疗器械指导原则7.12.1和ISO13485条款6.4。19、查看销售记录没有包括：没有客户联系地址和联系电话信息。不符合无菌医疗器械指导原则9.1.2和ISO13485条款7.2。20、没有建立不合格品返工返修管理制度，返工返修有按照不合格品流程执行。不符合无菌医疗器械指导原则10.4.1和ISO13485条款8.3。结论：本次内审总发现严重不符合项0项，一般不符合项20项，建议进行整改。依据医疗器械生产质量管理附录无菌医疗器械指导原则和ISO13485标准条款总的评价公司质量管理体系还是运行有效，能满足质量管理体系标准的要求，产品和服务质量基本满足顾客和法律法规的要求。针对以上20项不符合项都已开出纠正预防措施单，具体见CAPA-20161001-020。审核报告分发对象：生产部、营销部、质量部、人力资源部、技术部、采购部、仓库备注：附不合格项分布表及纠正预防措施要求单表格编号：QR-8.2.2-05/B审核员签名：管理者代表审核：总经理批准:日期：日期：日期：不合格项分布表生产部品质部采购部销售部技术部人力资源行政部仓储部管理职责0000010资源管理2221021产品实现2220200测量分析与改进0100000合计20编制：李莉审核：日期：日期：部门要素