执业中药师迷你打印版讲义之中药药剂学

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1药师圈老实鱼头整理转载注明出处第一章绪论复习要点紧扣大纲、全面掌握抓大放小、抓易放难不求甚解、举一反三总共占40分A(16分)B32分,X8分共114个小单元,56个考点第一节概述常用名词术语1.药物与药品凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药和药品。药品则是指原料药物经过加工制成的具有一定剂型、可直接应用的成品。2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称药物剂型,简称剂型。3.制剂根据药典、部颁标准或其他规定的处方,将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品,称为制剂。4.中成药指以中药材为原料,在中医药理论指导下,按药政部门批准的处方和制法大量生产,有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格,可经医生诊治后处方配给,也可由患者直接自行购用的药品。处方非处方药(OTC)新药GMP(药品质量管理规范)第二节中药药剂学的发展历代主要中药剂型理论考点是药学专著的成书年代,作者,经典内容和历史价值商——《汤液经》最早的方剂与制药技术专著战国——《黄帝内经》秦汉——《神农本草经》、《伤寒论》、《金匮要略》晋——《肘后备急方》梁——《本草经集注》唐——《千金要方》、《外台秘要》、《新修本草》(药典)宋元——《局方》(制剂规范)明清——《本草纲目》第三节中药剂型的分类分类剂型举例物态固体剂型颗粒剂,片剂半固体剂型软膏剂,糊剂液体剂型合剂,糖浆剂,注射剂气体剂型气雾剂,吸入剂分散系统真溶液型溶液剂,甘油剂,部分注射剂胶体溶液胶浆剂,涂膜剂乳浊液型乳剂,静脉乳,部分搽剂悬浊液型混悬剂,洗剂给药途径和方法胃肠道给药制剂汤剂,合剂,糖浆剂,颗粒剂直肠给药制剂灌肠剂,栓剂非胃肠给药制剂注射给药(静脉、肌内、皮下、皮内、穴位)呼吸道给药(气雾剂,吸入剂)皮肤给药(洗剂,巴布剂,软膏剂)粘膜给药(滴眼剂,滴鼻剂,舌下片)制法浸出制剂汤剂,合剂,酒剂,浸膏剂灭菌制剂注射剂,滴眼剂第四节中药剂型选择的基本原则(多选题)根据疾病防治需要速效剂型:注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸缓效剂型:丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂外用剂型:软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道剂型:栓剂、条剂、线剂根据药物性质根据应用及贮运等要求剂型设计应便于服用、适于携带、便于运输、利于贮藏。结合生产条件第五节药典与药品标准工作依据:《药典》据有法律约束力例题:药典的总说明是指(凡例)-单选题中国药典由(凡例、正文、附录、索引)组成-多选题试液(对照品)(制剂通则)是药典哪部分中的内容-单选题中药新技术新剂型新辅料的研究和应用现状主要新剂型新工艺新技术本章近三年考题关于药典及药品标准的叙述,错误的是答案:EA.我国药品标准有中国药典和局(部)颁标准B.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据C.《新修本草》是世界上最早的一部全国性药典D.U.S.P和B.P分别为美国和英国药典的英文缩写E.已颁布施行的中国药典均分为一、二两部85.最早提出并强调应根据药物性质选择剂型的中医药著作为答案:DA.《新修本草》B.《本草经集注》C.《伤寒论》D.《神农本草经》E.《黄帝内经》[101-102]A.制剂学B.物理药学C.临床药学D.中药药剂学E.生物中药药剂学101.研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学是答案:E102.以患者为对象,研究合理、有效与安全用药的科学是答案:C133.属中国药典附录内容的有答案:ADEA.制剂通则B.计量单位使用的有关规定C.中文、汉语拼音、拉丁名索引D.对照品与对照药材E.药材炮制通则第二章药剂卫生第一节概述药品卫生标准微生物的污染途径——多选题制药环境1.空气净化技术:层流、非层流2.洁净级别的划分,不同洁净室的适用范围(考点多)F与F0值在灭菌中的意义与应用(1)D值含义:在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。(2)Z值含义:Z值系衡量温度对D值影响的参数,为降低一个lgD值所需升高的温度数,单位为度(℃)。(3)F值(物理F值):在一定温度(T)下杀死全部微生物所需的时间(t)2药师圈老实鱼头整理转载注明出处(4)F0:Z值为10℃时,一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。美国药典规定输液剂灭菌F0≥8。为确保灭菌效果,实际操作一般要求F0=8~12。常用的灭菌方法(考点是各种灭菌方法的适用范围)(一)物理灭菌法物理灭菌法系指采用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。干热灭菌法湿热灭菌法滤过除菌法紫外线灭菌法60Co-辐射灭菌法:25kGy微波灭菌法(二)化学灭菌法消毒剂消毒法化学气体灭菌法常用防腐剂的品种和使用特点常用防腐剂的品种和使用特点(1)苯甲酸与苯甲酸钠一般用量为0.1%~0.25%。防腐机理是其分子型的苯甲酸透人菌体膜壁而起效,应在pH4以下的药液中使用。(2)对羟基苯甲酸酯(尼泊金类)有甲、乙、丙、丁四种酯,抑霉菌作用较强,一般用量为0.01%~0.25%。在酸性、中性及弱碱性药液中均有效,但在酸性溶液中作用最好。在碱性药液中,合用效果更佳。(3)山梨酸与山梨酸钾常用浓度为0.15%~0.25%,对细菌和霉菌均有较强抑菌效力,特别适用于含有吐温的液体药剂。(4)其他20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等均有防腐效力。本章近三年考题A.环氧乙烷灭菌法B.过氧醋酸熏蒸法C.干热灭菌法D.热压灭菌法E.流通蒸汽灭菌法101.包封于塑料袋内的散剂或颗粒剂的灭菌宜采用:A102.空气环境灭菌宜采用答案:B103.油类、活性炭等物料的灭菌宜采用答案:C104.中药小针剂(2ml/支)的灭菌宜采用:E适用于空气和表面灭菌的方法是A.Co60-辐射灭菌法B.微波灭菌法C.紫外线灭菌法D.流通蒸汽灭菌法E.环氧乙烷气体灭菌法答案:C[103-106]A.紫外线灭菌法B.滤过除菌法C.热压灭菌法D.辐射灭菌法E.干热空气灭菌法103.表面和空气的灭菌宜选用答案:A104.铝箔包装内止咳颗粒的灭菌宜用答案:D105.塑瓶装扶正胶囊的灭菌宜选用答案:D106.液体石蜡、滑石粉等物料的灭菌宜选有用答案:E134.用于创伤、溃疡的外用药品中不得检出A.破伤风杆菌B.绿脓杆菌C.活螨D.大肠杆菌E.金黄色葡萄球菌答案:ABCE1.以下关于干热灭菌法的叙述,正确的是A.同温条件下,干热灭菌效果不如湿热灭菌好B.干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火焰灭菌法C.玻璃器皿可用干热空气灭菌D.颗粒剂一般采用50-60℃干热空气灭菌E.胶剂多用60-80℃干热空气灭菌答案:ABCB型题:[1-5]A.115℃,热压灭菌30minB.紫外线灭菌C.140℃干热灭菌3hD.100℃流通蒸汽灭菌45~60minE.滤过除菌1.规格为10ml的口服液宜采用答案:D2.大输液宜采用:A3.空气灭菌宜采用:B4.羊毛脂、凡士林宜采用答案:C5.不耐热的药物溶液宜采用答案:E134.药剂制备过程中,可能污染微生物的因素有A.原药材B.药剂辅料C.制药设备D.包装材料E.操作人员答案:ABCDE[1-2]A.F0值B.F值C.Z值D.D值E.lgNt101.将灭菌过程中不同受热温度与时间折算到与121℃热压灭菌效力相当的时间的参数是答案:A102.相当于l21℃热压灭菌时,杀灭物品中全部微生物所需时间的参数是答案:A第三章粉碎、筛析与混合第一节粉碎一、粉碎的含义与目的粉碎是借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度的颗粒或粉末的操作技术。其主要目的是:便于制备各种药物制剂;利于药材中有效成分的浸出;利于调配、服用;增加难溶性药物的溶出速率,有利吸收;利于新鲜药材的干燥和贮存。二、常用的粉碎方法(考点:各种药物适用的粉碎方法)(一)干法粉碎系将药材适当干燥后进行粉碎的方法。有混合粉碎、单独粉碎等方法。1.混合粉碎常用的有“串料”、“串油”等方法。(1)串料(串研)处方中含有大量粘液质、糖分或树脂胶等粘性药料,如熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等应用。(2)串油处方中含有大量油脂性药料,如桃仁、柏子仁、酸枣仁、苏子、胡桃仁等应用。(3)蒸罐处方中含皮、肉、筋、骨等动物药,常见品种有:乌鸡白凤丸、全鹿丸、大补阴丸等。2.单独粉碎本法适用于贵重细料药,如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等;毒性药,如马钱子、红粉等;刺激性药,如蟾酥;氧化性或还原性强的药物,如火硝、硫黄、雄黄等;树脂树胶类药,如乳香、没药等。还有因质地坚硬不便与他药共同粉碎的药料亦应单独粉碎。例题:A.串油法B.串料法3药师圈炉甘石洗剂处方中炉甘石的粉碎可用答案:C7.冰硼散处方中冰片的粉碎可用答案:D8.柏子养心丸处方中柏子仁的粉碎可用答案:A9.六味地黄丸处方中熟地的粉碎可用答案:B10.朱砂安神丸处方中朱砂的粉碎可用答案:C(二)湿法粉碎“水飞法”和“加液研磨法”均属于粉碎。1.水飞法如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。2.加液研磨法系将药料放人研钵中,加入少量液体(乙醇或水)后进行研磨,直至药料被研细为止。如樟脑、冰片、薄荷脑等的粉碎。(三)低温粉碎系指在低温条件下粉碎药料的方法。如乳香、没药等,树脂、树胶类药物,糖分、粘液质、胶质较多的人参、玉竹、牛膝等药物,及中药干浸膏等,通过低温增加脆性,易于粉碎。(四)超微粉碎系采用流能磨、微粉粉碎机等将药材细粉粉碎至微粉的新型粉碎技术,可使植物,能大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度,且粉碎效率高。1.下列制剂中的药物宜采用混合粉碎的是A.喉症丸中的蟾酥B.石斛夜光丸中的枸杞子C.六味地黄丸中的山茱萸D.朱砂安神丸中的朱砂E.九分散中的马钱子答案:BC3.冰片与薄荷冰混合粉碎时会产生什么现象和后果A.降低药效B.液化C.对药效无妨D.混悬E.乳化答案:BC第二节筛析一、含义和目的将粉碎好的颗粒或粉末分等。二、药筛的种类和粉末的分等药筛的种类按制法可分两类:冲眼筛(模压筛)和编织筛。现行《中国药典》所用标准药筛,分等如下:筛号筛孔内径(μm)筛目一号筛2000±7010五号筛180±7.680六号筛150±6.6100九号筛75±4.1200根据药分细度,粉末分等如下:(1)最粗粉指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末(2)粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。(3)中粉指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。(4)细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末。(5)最细粉指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末。(6)极细粉指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。例题:能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末是第三节微粉的基本性质1.微粉的比表面积单位重量或容积微粉所具有的表面积称比表面积。用较复杂的吸附法或透过法测定。2.微粉的密度与孔隙率(1)微粉的密度①真密度,一般用气体置换法求得;②粒密度,一般用液体置换法求得;堆密度(松密度),指单位容积微粉的质量。轻质是指堆密度小,即堆容积大、较膨松。重质与之相反。轻质、重质之分是由于堆容积不同造成的,即只与堆密度有关而与真密度无关。(2)孔隙率是指微粉内孔隙与微粉间孔隙所占容积与微粉总容积之比。同种物质其孔隙率大者即表示疏松多孔,为轻质粉末,堆密度小。3.微粉的流动性微粉的流动性与制剂技术密切相关。如散剂的分剂量与应用,压片时颗粒充填,硬胶囊的充填等。微粉的流动性与粒子大小、形态、粒子间作用力、粒度范围、表面摩擦力、含水量等因素有关。一般以休止角或流速来表示微粉的流动性。1.有关微粉特性的叙述不正确的是A.微粉是指固体细微粒子的集合体B.真密度为微粉的真实密度,一般由气体置换法求得C.微粉轻质、

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