麻醉药品和精神药品日常监督管理办法

—1—浙食药监安〔2007〕79号浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的通知各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品和精神药品的日常监督管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，我局制定了《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。二○○七年八月一日浙江省食品药品监督管理局文件—2—浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法为加强麻醉药品、精神药品的监督管理，明确监管要求及职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。一、总则及职责省、市、县（区、县级市）各级食品药品监督管理局负责各自辖区内麻醉药品和精神药品（以下称麻、精药品）的监管，履行法定的监督管理职能，对麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。监督管理强化麻、精药品事先、事中、事后的监督检查，强化麻、精药品的动态监管。各级食品药品监督管理局应对辖区内麻、精药品生产、经营企业建立档案；指定专职人员负责本辖区内麻、精药品监督管理工作；建立麻、精药品监督管理岗位责任制，由局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。省、市、县级药品监督管理部门和企业负责麻、精药品的专管人员发生变动必须报上级备案。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，明确各级职责：（一）省局职责负责对全省麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运—3—输的监督管理。1、负责每年对麻、精药品生产、经营单位的监督抽查。2、负责建立全省麻、精药品的监控信息网络。3、初审职责(国家局负责审批)：（1）负责麻醉药品、精神药品研制初审。（2）负责麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业的定点初审。（3）负责省内企业接受境外厂商的委托，加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审。（4）负责本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的初审。4、审批职责：（1）负责第二类精神药品制剂生产企业的定点审批。（2）负责第二类精神药品制剂委托生产的审批。（3）负责医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的审批。（4）负责在本省区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业）的审批和专门从事第二类精神药品批发企业的审批。（5）负责全国性批发企业向本省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批。（6）负责本省区域性批发企业从定点生产企业直接购进麻—4—醉药品、第一类精神药品的审批。5、计划上报：（1）负责全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划上报。（2）负责麻醉药品、第一类精神药品需求计划上报。6、购用审批：（1）负责非药品生产企业购用咖啡因的审批。（2）负责科研、教学用麻醉药品、精神药品的购用审批。（3）负责麻醉药品、精神药品标准品、对照品的购用审批。7、备案:(1)负责区域性批发企业之间调剂麻醉药品、第一类精神药品的备案。（2）负责第二类精神药品原料药需求计划及制剂生产计划的备案。8、办理证明：医务人员携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明的办理。（二）市局职责：负责辖区内麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运输的监督管理。1、负责对麻、精药品生产企业、经营企业每年监督检查一次；负责每年对麻、精药品使用单位的抽查。—5—2、初审及审批职责：（1）负责零售第二类精神药品的药品零售连锁企业的审批。（2）负责第二类精神药品制剂定点生产的初审。（3）负责非药品生产企业购买咖啡因的初审。（4）负责专门从事第二类精神药品批发企业的初审；负责区域性批发企业的初审。3、办理证明：（1）受省局委托，办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》。（2）受省局委托，办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》。4、备案、通告职责：（1）医疗机构向其他医疗机构或定点批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的备案。（2）负责跨省、跨市运输麻醉药品和第一类精神药品向对方市局的通报。（3）负责和当地卫生部门协调，取得具备印鉴卡的医疗机构名单及具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单，并向省局上报。（4）专人负责每三个月通过网络向省局报告本地区麻、精药品的相关情况，并上报生产企业、经营企业的生产、库存、销售、销毁、流向。—6—5、负责每月上网监督、检查、了解辖区内麻、精药品生产、经营、使用单位的购入生产、销售、贮存、销毁、流向，以便及时发现问题，及时阻止流弊事件的发生。（三）县（区、县级市）局职责：负责对辖区内麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运输的监督管理。1、负责每星期上网监督、检查、了解辖区内麻、精药品生产、经营、使用单位的购入、生产、销售、贮存、销毁、流向，以便及时发现问题，及时阻止流弊事件的发生。2、负责对辖区内麻、精药品生产、使用企业（不包括医院）及定点经营企业每年检查二次。3、负责药品生产企业、经营企业不合格品、过期、损坏的麻醉药品和精神药品的监督销毁。（四）企业职责：企业是麻、精药品安全管理的主体。企业的法定代表人是麻、精药品生产、经营安全管理第一责任人。1、建立麻、精药品安全责任制和相应的管理制度、专账及销售档案，并层层落实责任制。管理制度应包括：（1）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药采购、储存保管、销售和运输制度。（2）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药—7—周转交接制度。（3）麻醉药品、第一类精神药品生产管理制度。（4）麻醉药品、精神药品退库、报残损和销毁制度。（5）麻醉药品、精神药品安全管理制度。（6）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药管理各岗位人员职责。2、配备符合规定的人员、生产设施、储存条件和安全管理设施，确保麻、精药品的安全生产、经营、销售、运输及储存。3、具备特药网络系统。4、麻醉药品、精神药品生产、进货、销售、库存、使用、退库、报损的数量及流向应在特药网上实时录入。每月10日前，将本单位上月麻醉药品、精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向，在特药网上向市局、省局及相应的公安机关报告。5、发现以下情形之一，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门、公安部门：（1）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。（2）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。发生丢失或被盗、被抢的，应及时报告本单位保卫部门和麻醉、精神药品管理机构负责人；单位保卫人员应立即到场，做好—8—现场保护工作。在查清原因、妥善处理后，保卫部门或主管科室应写出书面报告，分析原因，提出整改措施，及时向各级食品药品监督管理、公安等部门上报整改措施和对责任人的处理结果。6、涉及麻醉、精神药品管理人员工作变动的，应严格办好交接手续，并向上一级部门报告。二、监督检查（一）监督检查依据严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》、《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》等法律法规和规章的有关规定。（二）监督检查要求各级药监部门及生产、经营企业必须建立麻醉药品、精神药品日常检查工作制度；确定一名领导和一名工作人员联系上、下级局或企业（省局联系市局、市局联系县局、县局联系企业）；定期上网监督检查辖区内药品生产企业、经营企业、医疗机构的麻、精药品生产、销售、使用、贮存数量及流向；定期组织对企业执行有关法律、法规情况及安全情况进行检查；并建立重点监督管理等级档案。—9—各级食品药品监督管理局应参照省局《药品生产监督管理办法实施细则》及《药品生产监督管理指南》要求，结合本辖区内日常监管计划、GMP、GSP认证、跟踪检查情况及监管等级，制定年度麻、精药品的监督检查计划，列入年度监督计划。检查方法可系统检查，也可简化检查。在组织对本辖区内的麻、精药品生产、经营企业、使用单位进行现场监督检查时，重点突出安全管理，防止流弊现象的发生。监督检查记录及时存档，县局半年汇总报市局，市局每年12月31日前报省局，包括检查企业（或单位）名单，市县两级对辖区内每家企业或医疗单位的检查次数、时间、检查基本情况，普遍存在的情况，某家企业或医疗单位存在的严重情况，整改情况，对监督检查的建议，明年的工作思路。省局每年将各市局上报的监督检查总结报告汇总编册下发，并将典型的工作经验及工作思路在全省推广。麻醉药品和精神药品生产企业、经营企业及医疗机构应制定定期检查制度并落实。（三）检查频次麻、精药品生产、使用（不包括医疗单位）、定点经营企业原则上每年检查三次，其中省局每年组织抽查一次；市局对麻、精药品生产企业每年组织检查一次，对麻、精使用、经营单位每年组织抽查一次；县（区）局对麻、精药品生产、经营、使用单—10—位每年组织检查二次。麻、精药品生产、经营企业应定期检查麻、精药品购入、生产、销售、储存、销毁、流向的有关情况并及时记录、上网。（四）检查主要内容1、各级麻、精药品管理的制度是否建立，是否层层落实到位。2、是否有专人负责管理。3、麻、精药品生产企业的生产计划执行情况、生产或使用麻、精药品的情况、安全管理和销售流向等情况。4、麻、精药品经营企业的安全管理及采购、运输、储存、流向、退库、报残损和销毁等各个环节是否符合要求，并严格按相关制度和程序操作。5、检查麻、精药品库（柜）仓储情况，库存数量、账册与特药专网上的记录是否相符，领用量是否与出库量、使用量的累计量相符。6、销毁麻醉药品、第一类精神药品之前有无办理审批手续，销毁药品时有无做好记录。7、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，是否将药品送至医疗机构。8、第二类精神药品制剂是否凭处方销售。9、有无向未成年人销售第二类精神药品制剂情况。—11—10、非药厂购买咖啡因后有无私自出售给其他企业情况。11、科研、教学单位购买麻醉药品、精神药品未使用完毕，剩余部分的处理情况，有无流入非法渠道。12、有无不办运输证明运输麻醉药品、第一类精神药品情况。13、药厂接受境外制剂厂商委托加工的麻醉药品及复方制剂，有无在境内销售、使用情况。14、有无现金交易情况。15、开展教育培训工作情况。16、每年麻、精药品生产计划、使用情况统计报表报送是否及时；产、购、存、销记录是否及时上网。17、各个管理环节是否存在管理空白。18、重点检查安全管理、防止流弊现象发生的措施及对存在问题的整改落实情况。（五）监督检查结果1、在对麻、精药品生产企业、经营企业、使用单位监督检查时，应有记录，对发现的问题和违规的情况应在《日常监督现场检查报告》（附件一）中明确记录，并做到“五不放过”，即麻、精药品的来源去向未查清不放过；涉及的单位和责任人未查清不放过；原因未分析不放过；有关人员未得到应有的处罚不放过；整改措施未落实不放过。2、检查结果当场反馈各相关责任人，不符合规定要求的必—12—须立即改正，缺陷项目根据情节严重程度，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营管理办法》，给予处罚。发现医疗机构违法违规情况的，报告当地卫生部门。3、发现生产、经营企业发生流弊现象，应在24小时内向上一级主管部门及当地公安部门报告，并采取必要的控制措施，协助公安部门的调查；同时应根据相关法律法规进行处罚。发现医疗单位发生流弊现象，向当地卫生部门及公安部门报告。4、发现销售麻、精药品使用现金交易的，按《条例》七十九条处罚。5、直接从定点生产企业购入麻、精药品，在运输过程中连续12个月内发生两次丢失、被盗情况的，报省局，取消其直接从定点生产企业购特药的资格，区域性批发企业取消定点资格。6、区域性批发企业在对医疗机构销售麻醉药品、精神药品时，不实行送货制度的，取消其定点资格。7、未参与省局特药监管网络的，或连续3次检查发现未在当天及时将特药的产、销、