产前筛查技术规范

产前筛查操作技术规范一、实验室操作技术规范1.严格质量控制，操作人员必须有资格或上岗证；2.对冷冻标本，监测前应恢复至室温；3.严格按试剂生产厂家提供的实验室程序操作；4.使用质量好的（卫生部或国家其它权威机构指定厂家）未过期的产品；5.检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、循环次数及器械刻度；6.做好标本的采集和保存工作，做到标本即采集即处理，对缓检标本必须妥善保存。二、产前筛查实验室技术规范1.基本原则（1）筛查对象为35岁以下妊娠14-20周的一般孕妇；（2）按知情同意、孕妇自愿的原则，实验室只对已签署知情同意书的孕妇做产前筛查；（3）负责筛查阳性病例后续实验室诊断。2.筛查方案孕中期（14-20周）二联方案：β-HCG-AFP（1）实验室采用的筛查方案、筛查结果与已发表的预测值得有可比性；（2）筛查采用的设备和试剂量必须符合国家相关技术监督部门的规定；3.技术程序和质量控制（1）标本采集与接收①标本采集与接收时，认真核对送检单各项目填写是否完整、准确，是否已签署知情同意书；②对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周，对月经紊乱等原因影响准确计算孕周者，应超声测定胎儿双顶径确定胎龄，避免因年龄、孕周错误影响筛查结果；③采集静脉血2-3ml，不抗凝，置室温30分钟左右，200pm10分钟分离血清；④对送检的使用了抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血单位重采；⑤标本使用唯一编号。4.实验室中的质量控制（1）实验仪器定期校正；（2）实验前必须校对试剂批号、效期、标本的编号、姓名；（3）每次实验都插入定值质控，质控品测定值得在参考范围内方可确认标本的测定值等；（4）严格按仪器和试剂和规定的实验步骤进行实验操作；（5）实验记录用包括实验室温度、湿度、仪器运作状况、标本实验结果，质控结果等；（6）对血清标记物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除监测误差，确认结果后方可报告；（7）实验室报告在昌盛校正孕周后，假阳性率应控制在5%。5.筛查结果的报告（1）筛查结果应以书面形式送交孕妇；（2）结果是报告时间表为采血或收到血标本后2个工作日；（3）筛查报告必须经副高以上职称且具有从事产前筛查技术资格的专业技术人员复核后方可签发；（4）筛查报告应包括以细信息：①MoM值；②风险度；③阳性结果与高风险切割值（应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标进行细胞学遗传学诊断人群的切割值一致）；④“低风险”（1/275或阴性的报告）只表明胎儿发生该种先天性异常的机会很低，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能性；⑤“高风险”（1/275或阳性）的报告，只表明胎儿发生该种先天性异常的可能性较大，并不是确诊；⑥相关提示与建议包括：21-三体高风险者的提示与建议、NTD高风险的提示与建议和高龄孕妇的提示与建议。6.标本的保存（1）血清标本于-70℃冰箱内保存，保存期为产后一年；（2）储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰箱编号、保存架编号、盒子编号与盒中的位置。三、产前筛查操作技术规范1.接到产前筛查申请单后，逐项核对医生所填写项目是否有误或遗漏，是否签署知情同意书（只对前述知情同意书者采血）；2.采血前准备：要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血；3.孕母血清标本采集通过静脉采血，使用一次性无抗击凝剂量真空采血系统采集。采血时，应尽量统一采血姿势，应尽量在使用止血带1分钟内采血，看到回血马上解开止血带；当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂，操作过程应注意避免污染、震荡和搞错本，避免标本溶血是保证本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用，应重新采血送检或者在报告单上注明“溶血”字样，提醒一生注意；4.标记采血器与血清保存贮血管、采血器与血清保存管上必须标上与孕妇的姓名、标本编号，在申请单上写上标本编号；使用一次性采血器，在皮肤常规消毒后采集静脉血3ml，不抗凝，置室温30分钟左右，2000rpm离心10分钟，分离血清置于Appendorf管中，加盖-20℃保存。（不使用肝素、EDTA等抗凝血做标本）；5.在采血申请单第三栏采血者处签署采血者姓名；6.标本的编号规则：标本编号为采血单位代码（拼音的第一个字母），采血点的编号、年、月、日、标本接纳序号，采血点编号先1位数，年、月、日选2位数。在试管上可以按以下方式书写：第一行为：采血单位；第二行为：当日采血序号；第三行为：采血日期。7.尽可能按B超计算孕龄，如遇孕妇月经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，并精准到天数，早孕以头臀长为准，中孕以双顶径为准；8.标本采集后应24小时内尽快分析测定，不能在24小时内分析测定的标本，应在采血后8小时内尽快分离血清，加塞在-20℃下保存。