高位低压灌肠治疗新生儿胃肠功能紊乱可行性报告(2014)

1高位低压灌肠治疗新生儿胃肠功能紊乱的临床研究可行性报告一、立项依据（一）目的意义:探讨高位低压灌肠治疗新生儿胃肠功能紊乱的效果。新生儿胃肠功能紊乱是围生期常见的并发症，尤其在早产儿中更容易发生，早期正确有效的治疗可防止疾病向某些器质性疾病如急性坏死性小肠结肠炎、胃肠功能障碍甚至是胃肠功能衰竭进一步发展。目前尚无研究将高位低压灌肠应用于新生儿胃肠功能紊乱，其安全性、有效性、最佳操作方法、灌肠用药的选择等方面，均有待于研究。（二）国内外概况现已有部分研究将高位低压灌肠尝试应用于重症胰腺炎、肝硬化、便秘型肠易激综合征、高位粪便性肠梗阻、肾功能衰竭、术后腹胀等疾病中，如：黄毅红等用承气散高位保留灌肠治疗重症急性胰腺炎，可明显缓解患者腹痛腹胀、恶心呕吐及发热等症状、体征，缩短血、尿淀粉酶指标恢复正常时间。苏军高位灌肠反馈法治疗便秘型肠易激综合征凯等用高位灌肠反馈法治疗便秘型肠易激综合征，可改善该病患者临床症状及焦虑等心理状态，叶新英等用开塞露联合50％GS高位低压灌肠治疗腹胀，具有能解出大量粪便、腹胀环节快、恢复自主排便时间短的显著疗效，徐子彦等突出辨证论治原则中药高位保留灌肠治疗肾功能衰竭患者，不失为一个治疗肾衰患者的有效治疗途径。然而目前尚无对新生儿胃肠功能紊乱进行高位低压灌肠的一个有效、2系统、科学的研究，其科学方法、有效性、安全性等尚待进一步研究。二、研究开发内容、方法、技术路线（一）具体研究开发内容和要重点解决的技术关键问题1.具体研究开发内容将纳入研究的100例有新生儿胃肠功能紊乱的患儿随机分为2组，对照组50例，治疗组50例，对照组患儿常规给予禁食，保暖，维持血糖，水、电解质平衡，静滴红霉素5mg/kg.d，一日1次，口服多潘立酮混淆液0.3mg/kg.次，一日3次。治疗组在对照组治疗基础上同时给予温盐水（39-41℃）200-300ml联合20ml开塞露灌肠，灌肠管采用14号一次性乳胶导尿管，灌肠前用石蜡油润滑管道前端约10cm,缓慢插进约20-30cm,30ml注射器连接灌肠管，反复小剂量注入和抽吸，注入及抽吸量大致相当，直至抽吸液清晰，每日最少一次，症状缓解停用。以5天为治疗观察时间。与对照组患儿在呕吐消失时间，腹胀消退时间，达到全胃肠喂养时间，胎粪排净时间，，住院时间方面进行比较。2.拟解决的关键技术1）、灌肠插入的深度及灌肠频率的控制。2）、灌肠用药的选择等。3）、如果出现肠管破裂等并发症的处置。（二）项目的特色和创新之处1项目的特色3本研究将高位低压灌肠应用于新生儿胃肠功能紊乱的治疗，克服了新生儿胃肠功能紊乱本身呕吐腹胀等口服药物的不便，无静滴药物副作用的风险，操作简便，价格低廉，易被患儿家属及医护人员接受，值得大力推广。2项目的创新突破点本研究创新的将高位低压灌肠应用于新生儿胃肠功能紊乱的治疗，结合新生儿胃肠道、粘膜屏障有其自身特点，为该病寻找一个有效、操作简便、安全可靠的方法。（三）要达到的技术、经济指标及社会、经济效益1、技术指标：1）、明确高位低压灌肠治疗新生儿胃肠功能紊乱的安全性、有效性。2）、明确高位低压灌肠治疗方法的疗效，阐述其可能机制。3）、发掘较有效的治疗新生儿胃肠功能紊乱的方法。2、经济指标及社会、经济效益：本法能提高临床疗效，减少疾病加重的风险，缩短病人住院时间，减少住院费用，有明显的社会经济效益。。（四）采用的方法、技术路线以及工艺流程1、病例来源:本研究所选病例全部来源清远市中医院儿科NICU患有新生儿胃肠功能紊乱的新生儿100例，做好相应表格填写，建立专案病历。42、纳入观察病例标准：纳入标准：(1)新生儿期有呕吐、胃潴留等临床表现；(2)经过腹部彩超确诊为胃肠功能紊乱。(3)患儿父母接受本项研究。3、排除病例标准:(1)重大先天性疾病或染色体疾病；(2)肠道解剖学梗阻性疾病；(3)坏死性小肠结肠炎。4、治疗方法：将纳入研究的病例100例随机分为2组，治疗组50例，对照组50例，对照组患儿常规给予禁食，保暖，维持血糖，水、电解质平衡，静滴红霉素5mg/kg.d，一日1次，口服多潘立酮混淆液0.3mg/kg.次。治疗组在对照组基础上同时给予温盐水（39-41℃）200-300ml联合20ml开塞露灌肠，灌肠管采用14号一次性乳胶导尿管，灌肠前用石蜡油润滑管道前端约10cm,缓慢插进约20-30cm,30ml注射器连接灌肠管，反复小剂量注入和抽吸，注入及抽吸量大致相当，直至抽吸液清晰，每日最少一次，症状缓解停用。以5天为治疗观察时间。5、观察指标：观察并记录患儿呕吐、腹胀消退情况，达到全胃肠喂养时间，胎粪排净时间，症状消失的时间，住院时间。6、疗效判断标准：（1）显效：3天内患儿呕吐、腹胀消失，可全胃肠喂养，自行排便，肠鸣音4-10次/分；（2）有效：3天内患儿呕吐次数减少，腹胀减轻，可全胃肠喂养，自行排便，肠鸣音4-10次/分；5（3）无效：3天内症状无缓解，仍禁食，不能自行排便或病情加重。7.资料统计：采用表格法收集病历资料，所有数据均进行统计学分析处理，利用SPSS17.0统计软件进行分析，计量资料用t检验，计数资料用X2检验，等级资料用Ridit分析，对比两组的结果差异进行总结评估。三、工作基础和条件:（一）承担单位概况(人员、资产、业务与管理状况)我院是一所地级市三级甲等中医医院，拥有高级职称人员56名，年产值200000万元，年利税160万元，年研究开发经费100万元。（二）本项目现有的研究工作基础(包括现有科研装备条件)彩色超声、X线机，多功能生化分析仪等设备。（三）项目有关知识产权情况本项目2014年7月已经通过查新证实未查到有温盐水联合开塞露高位低压灌肠治疗新生儿胃肠功能紊乱的文献报道。四、本项目各参加单位工作分工及经费投入、支出情况（一）参加单位工作分工无（二）经费投入、支出情况项目经费预计总共1.5万元，已经投入经费0.3万元。新增经费1.2万元，主要用于购置材料，基建费用，论文发表等。五、以往承担项目完成情况及主要成果(近三年内)62010年以第二完成人参与课题《陈子白黄洗剂联合穴位按摩治疗新生儿高胆红素血症的临床研究》2012结题并完成成果鉴定，2013年获得清远市科技局科技进步三等奖。