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江苏药业股份有限公司确认风险评估名称：质量控制科高效液相色谱仪状态：风险评估编号：QRM-2016-026起草人（签名/日期）：审核人（签名/日期）：批准人（签名/日期）：编号QRM-2016-0262/15江苏药业股份有限公司风险控制文件质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估1、简介根据江苏药业股份有限公司质量风险管理规程（SMP-QA-ZL-03）的要求，为降低和控制由于设备在安装/运行/性能方面存在的潜在质量风险，保证最终产品质量，现对质量控制科高效液相色谱仪的安装/运行/性能确认进行风险评估。质量控制科高效液相色谱仪主要用于对产品原料、中间体及成品进行检测，保证检测结果的准确、可靠、完整。2、目的2.1为设备确认活动提供风险分析参考依据。2.2通过质量风险评估，确认目前采取的措施可以将分析中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。2.3确认主要风险关注点及其控制措施并体现在确认方案中，制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的数据确认风险控制的可行性和科学性。3、范围适用于质量控制科高效液相色谱仪的风险评估，高效液相色谱仪信息见附表1。4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《质量风险管理规程》（SMP-QA-ZL-03）5、风险管理小组成员及其职责分工部门人员职务职责质量部组长1)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。质量部组员1)全面监督、组织实施风险管理活动；2)参与风险分析和评价；3)审核风险管理报告。质量部组员1)起草风险评估方案；2)参与风险分析和评价；质量部组员1)协助并监督实设备确认过程风险管理活动；2)参与设备确认过程的质量风险分析和评价。质量部组员1)协助并监督实设备确认过程风险管理活动；2)参与设备确认过程的质量风险分析和评价。6、质量风险管理流程编号QRM-2016-0263/15江苏药业股份有限公司风险控制文件执行公司制定的《质量风险管理规程》（SMP-QA-ZL-03）。7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)编号QRM-2016-0264/15江苏药业股份有限公司风险控制文件8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。编号QRM-2016-0265/15江苏药业股份有限公司风险控制文件江苏药业股份有限公司质量风险评估表（一）风险项目名称质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估风险编号QRM-2016-026一、启动质量风险管理程序1、风险管理小组和其它资源要求1.1风险管理小组部门人员职务职责质量部组长1)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。质量部组员1)全面监督、组织实施风险管理活动；2)参与风险分析和评价；3)审核风险管理报告。质量部组员1)起草风险评估方案；2)参与风险分析和评价；质量部组员1)协助并监督实设备确认过程风险管理活动；2)参与设备确认过程的质量风险分析和评价。质量部组员1)协助并监督实设备确认过程风险管理活动；2)参与设备确认过程的质量风险分析和评价。1.2其它资源要求《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《质量风险管理规程》（SMP-QA-ZL-03）2、计划计划开始时间计划结束时间文件责任姓名部门签名日期编写质量部2016.09.02审核质量部2016.09.02批准质量部2016.09.03编号QRM-2016-0266/15江苏药业股份有限公司风险控制文件江苏药业股份有限公司质量风险评估表（二）风险项目名称质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估风险编号QRM-2016-026二、风险评估与控制1、风险的分析及评估1.1使用的方法和工具：失败模式效果分析(FMEA)。1.2风险评估及将采用的控制措施见附件1《质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估表》。2、实施计划见附件2《落实跟踪风险控制实施计划记录》。三、风险控制执行完毕后的风险再评估1、控制实施后的风险结果：采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估采用控制措施后的风险再分析及评价见附件3《采取控制措施后风险再评估表》。3、实施结论3.1针对质量控制科高效液相色谱仪的安装/运行/性能确认的过程进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明设备设计、安装、使用人员正确执行操作SOP，使设备能符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到检测使用要求，能保证不产生产品质量风险。3.2公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。4、风险控制效果评价：质量负责人/日期：四、是否关闭风险管理程序编号QRM-2016-0267/15江苏药业股份有限公司风险控制文件□是□否需重新进行风险评估。质量负责人/日期：编号QRM-2016-0268/15江苏药业股份有限公司风险控制文件附件1江苏药业股份有限公司质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估与控制表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施风险是否可控1设备设计设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求设备不能正常使用42216已建立设备管理规程，并完成设备的设计确认是□否□2设备安装设备安装环境不符合要求缩短设备使用寿命，污染产品4114完成安装确认，符合安装环境要求是□否□安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。2214满足检验者操作需求是□否□电力供应无接地漏电，造成人员伤害2214完成接地线的确认是□否□设备与公用配套设施的连接安装不正确设备不能正常使用32212完成设备安装确认是□否□设备各部件连接错误，零部件安装松动设备不能正常使用，易出现故障32212完成零部件紧固度的安装确认是□否□3仪器仪表仪器仪表规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常32212检查所有的仪器仪表的规格符合生产使用要求且在校验期内是□否□4文件与人员培训无操作指导文件或人员未经有效培训设备操作失当，出现操作事故2228已制订设备操作文件；并进行有效培训是□否□设备未定期维护保养或维护保养不全面缩短设备使用寿命；影响正常生产32212已制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训是□否□编号QRM-2016-0269/15江苏药业股份有限公司风险控制文件序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施风险是否可控5泵泵头或管道残留气泡或溶剂基线异常3216加强人员培训，定期更换清洗液是□否□漏液，系统压力异常无色谱峰或色谱峰保留时间异常、峰面积异常。43112必要时更换密封垫圈；是□否□系统压力异常，流量输出误差及稳定性基线波动，色谱峰保留时间异常、峰面积异常42216定期校准，必要时更换配件是□否□梯度误差超出鉴定标准色谱峰保留时间、分离度异常42216定期校准，必要时更换配件是□否□6柱温箱柱温箱设定值误差色谱峰保留时间异常、峰面积异常32213定期校准，必要时更换配件是□否□柱温箱设定稳定性色谱峰保留时间异常32212定期校准，必要时更换配件是□否□7进样器进样器精密度色谱峰峰面积异常42216必要时更换配件是□否□进样器残留色谱图存在除溶剂和主峰以外的杂质峰或峰面积异常4218冲洗管路，更换清洗液，冲洗进样系统是□否□8波长波长示值误差超出鉴定标准无色谱峰或色谱峰保留时间异常、峰面积异常。42216定期校准，必要时更换配件是□否□波长重复性超出检定标准无法满足系统适用性要求，色谱峰异常42216定期校准，必要时更换配件是□否□9检测器基线噪音超出检定标准基线波动，色谱峰保留时间异常、峰面积异常42216更换氘灯，清洗检测器是□否□基线漂移超出检定标准基线波动，色谱峰保留时间异常、峰面积异常42216更换氘灯，清洗检测器是□否□编号QRM-2016-02610/15江苏药业股份有限公司风险控制文件序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施风险是否可控10数据转换器无法进行正常的信号转换无信号3216更换控制面板是□否□11整机性能最小检测浓度高于检定标准检测结果异常43112排查故障，必要时更换配件是□否□定性重复性误差大于检定标准色谱峰保留时间漂移4218排查故障，必要时更换配件是□否□定量重复性误差大于检定标准色谱峰保留时间漂移43112排查故障，必要时更换配件是□否□检验方法适用性检验结果异常4218排查故障，必要时更换配件是□否□12色谱工作站无法编辑方法仪器无法进行正常检验3216检查软件版本，必要时重装软件是□否□无法编辑报告模板报告模板不正确，无法打印色谱图3216检查软件版本，必要时重装软件是□否□无法编辑积分方法色谱图积分不正确，影响检验结果3216检查软件版本，必要时重装软件是□否□无法进行权限设置或权限设置无效可任意修改检验方法、色谱图43224检查软件版本，必要时重装软件是□否□编号QRM-2016-02611/15江苏药业股份有限公司风险控制文件附件2江苏药业股份有限公司落实跟踪风险控制实施计划记录序号风险项目完成情况责任人日期1仪器仪表完成对仪表仪器校正的确认工作2文件与人员培训完成人员培训3设备安装完成对设备的安装确认4设备运行完成设备的运行和性能确认，并制定设备维护计划确认人/日期：编号QRM-2016-02612/15江苏药业股份有限公司风险控制文件附件3江苏药业股份有限公司采取控制措施后风险再评估表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值确认措施采取措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度S发生概率P可预知性DRPN值1设备设计设备性能不符合设计和生产使