随着抗癌药物研究的发展

随着抗癌药物研究的发展，癌症基本逐渐成为一种可控的疾病，时至今日，有三分之二的癌症患者成为5年存活者。抗癌药物如今在市场上如雨后春笋，各大药企也加大投入研发，原因如下：其一，抗肿瘤药物市场庞大，且增长迅速。随着经济发展和民众收入储蓄增加，人们更趋向将恶性肿瘤疾病看做可长期治疗的慢性病而非绝症。第二个原因是，1.1抗肿瘤药物的研发成功会带来大量收益。药品市场上，药效稳定的新来者往往会带来巨额利润，作为以往从未在市场上市销售的1.1类新药，只要通过临床试验并获生产批示，定将是药企的明星产品，成为攻占全国甚至全球市场的“核武器”。创新是罗氏公司的战略支柱创新需要坚持不懈的毅力和长远的目光。这就是为什么罗氏公司在世界各地建立21个研发中心，并且构建联盟和合作伙伴关系网络以扩大关键技术的应用范围。如今，生物制药在集团销售额中所占比重已超过50%，且罗氏已成为生物技术的领先者。为患者量身定制治疗方案罗氏认为，为重大的医疗问题找出创新型解决方案是医疗公司最为关注的问题。我们的员工努力开发具有临床差异化的药物和诊断产品，以帮助延长患者的寿命并改善其生存质量。两大研究密集型业务部门-药品部和诊断部-将其资源用于解决未满足需求的重要领域的医学问题，在这一方面罗氏所具备的专业知识可以发挥重要作用。罗氏具有促进个性化医疗发展的优势，能够开发预防、诊断及治疗疾病的新途径。药品部研发罗氏药品部的研发机构致力于通过开发具有临床差异化的疗法来塑造药品的未来。肿瘤学、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统这五个疾病生物学领域负责从药物发现到医学概念验证的药物选择和管理。诊断部研发罗氏诊断部门是体外诊断领域的世界领先者：用于测试血液和其他体液及组织的产品，可获得疾病早期检测、诊断、预防和治疗监控的相关信息。罗氏应用科学、罗氏分子诊断、罗氏健康医护部、罗氏专业诊断和罗氏组织诊断这五个业务领域还供应最先进的生命科学研究仪器和试剂。中信国健生产的一款抗体药“益赛普”，上市第一年就取得6000万元的销售额，目前累计销售超过30亿元，国内市场占有率始终位居第一。中信国健是抗体药行业的一个黑马式企业，也是该领域的中国本土企业的领先者。作为中国生物医药领域“产学研”的成功样本，一直是观察者和资本市场密切关注的标的。它如何能在外资把控的制药领域异军突起？在能力弱的时候，我们选择跟在别人后面。我们开始进入抗体药物领域时，抗体药物在全球都是很新的，只有一两个品种。我们在瞄准这个方向后，完全跟在别人后面做。通过仿制组建起自己的队伍，建立起从研究到中试规模的工艺，同时也在这个领域中开发出一两个产品。这是发展的第一步。由于药物的开发周期长，这时候如果仍然单纯模仿别人，那么等到产品上市可能外企已经做好专利布局，完全模仿就会碰壁。从2005年到2013年期间，我们做的工作就是所谓的站在巨人的肩膀上，进行仿创，可能有百分之六七十是在别人的基础上模仿。因为我们是后发的，能够看经过几十年的发展，罗氏、强生、雅培、辉瑞等国际知名制药企业一直把持着市场话语权。国内目前上市的抗体药共有17中，其中10类是“舶来品”，7类属于自有。到前人的不足，并且把它做得更好。抗体药物是国际公认的科技含量最高的生物药品种，被国际医学界誉为“皇冠上的明珠”发展到一定阶段，第三步就成了必然之路，即增加创新投入。在中信国建的发展中，他们也遇到了很多药企都有感触的一个问题，那就是中国药品审批的一个重要原因是国家药品审批中心的人员、技术专家不足。据了解，我国国家药品审评中心编制有120人，十余年未曾变化。而美国2013年药品审评中心有3600人，欧盟的审评员也有3700人左右。另外，中国每年药品审评财政投入仅在960万美元左右，而美国每年评审经费高达数十亿美元。药品审批慢在一定程度上影响了本土产品的国际竞争力。中国做抗体药物比日本、韩国、印度的企业开始的早，但现在他们的产品已经出来了，我们的却还没有完成审批。2016-04-13齐麟医药经济报第一个P是Product(产品)，强调监管决策工作成果导向的重要性。第二个P是People(人才)，强调监管人才培养和能力建设的重要性。FDA的科学决策不是依靠行政手段，而要依靠技术能力才能实现。第三个P是Process(制度和程序)，强调决策制度和程序的重要性。像FDA这样的机构，决策一头连着公众健康这样的宏大主题，一头直接关系企业具体产品这样的微观利益，自然受到社会高度关注。一定要建立完善的机制，才可能将数以千计的中低层审批员分散的微观科学决策，组织整合成为和谐的宏观健康决策。从这个角度考虑，FDA的管理似乎与一个庞大的乐团有相似之处——各色乐器的演奏家按照指挥节奏，依据乐谱要求，遵循曲目设计，顺应演出计划，依次组合、训练、展示，相互配合，终成音乐。其间的指挥、配合固然重要，但每一位演奏家孜孜以求、精益求精，同样值得尊重。