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麻醉药品、第一类精神药品管理陈源主要内容•一、定义•二、目的•三、有关文件•四、麻醉药品和精神药品管理条例•五、医院内部管理•六、医师的管理•七、其它医务人员的管理•八、患者的管理一、定义1、药品《药品管理法》药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、麻醉药品与麻醉剂•度冷丁，吗啡•普鲁卡因，利多卡因麻醉药品•《麻醉药品管理办法》（1987年11月28日中华人民共和国国务院发布）麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日实施)麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品与麻醉剂•注意区分:–实施特殊管理的麻醉药品•药政管理上的概念•麻醉性镇痛药、有药物依赖性、有成瘾性–日常所说的麻醉药(麻醉剂)•药理学范畴的概念•有麻醉作用，不一定产生依赖，不一定成瘾2、麻醉药品•受国际管制的麻醉药品共120种–第一类：100种–第二类：10种，依赖性较低，如可待因–第三类：少量复方制剂–第四类：18种，医疗上不准使用，如海洛因等•我国按《麻醉药品和精神药品管理条例》后附的《麻醉药品和精神药品品种目录》分121种3、精神药品•《麻醉药品管理办法》（1987年11月28日中华人民共和国国务院发布）–精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日实施)是指列入精神药品目录的药品和其他物质。3、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。•一类：52种•二类：78种4、相关定义•药物依赖–精神依赖（成瘾性）：觅药行为–身体依赖•戒断症状•药物耐受–注意与药物依赖的区分4、相关定义•药物滥用我国习惯称吸毒•毒品–指国家管理制的、使用后能使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。二、管理目的1、管理的原因麻醉药品与精神药品的共同点：双刃剑是医疗和科研上必不可少的不规范是连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成严重社会危害，产生公共卫生、社会和经济问题。2、加强管理的必要性•药物滥用的严重危害–个人：健康水平、寿命、道德–家庭–社会：犯罪问题，治安问题目前我国毒品违法犯罪活动是发展蔓延趋势，吸毒人数也逐年增加，毒品案件持续上升，毒品给社会造成的危害越来越大，3、管理的目的•确保麻醉药品的医疗应用和科研需要，确保临床用药安全有效，最大可能地缓解患者的疼痛，实现癌症患者无痛的目标。•严防流入非法渠道4、管理的手段•各部门必须认真贯彻落实各项法律法规，全面加强管理，促进麻醉药品、一类精神药品管理的法制化和规范化，正确合理使用麻醉药品、一类精神药品，确保临床用药安全有效。三、有关文件三、有关文件•《药品管理办法》•1987年印发《麻醉药品管理办法》•2000年印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》•2002年印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》•2004年印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）•2005年印发《麻醉药品和精神药品的管理条例》•2005年印发《麻醉药品和精神药品品种目录》三、有关文件•2005年印发以下文件(北卫医[2005]99号）•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》•《麻醉药品、精神药品处方管理规定》三、有关文件（最新）•2007年•《处方管理办法》•《麻醉药品临床应用指导原则》•《精神药品临床应用指导原则》•广西的《处方管理办法实施细则》四、《麻醉药品和精神药品管理条例》1、基本情况中华人民共和国国务院令第442号•发布时间：二○○五年八月三日•实施时间：2005年11月1日2、各部门的职责•国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。•药品监督管理部门负责麻醉药品和精神药品的监督管理工作•农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。•公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。•其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。2、各部门的职责•药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。3、管理分类•生产---实行总量控制、定点生产制度。•药品监督管理部门制定年度生产计划。药品监督管理部门和农业主管部门根据年度生产计划，制定药用原植物年度种植计划。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。3、管理分类•经营--定点经营制度•国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。4、使用•药品监督管理部门•药品生产企业•食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业•科学研究、教学单位•市级人民政府卫生主管部门•医疗机构五、医院内的管理1、医院内的组织及管理•医疗机构应建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构（医院麻醉药品、精神药品监督管理小组），加强医疗机构麻醉、精神药品的管理。•医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。2、药品的购买•1、申办《麻醉药品、精神药品购用印鉴卡》•2、每年申办购买计划•3、每次填报购买申请表•4、划帐•5、送药•6、验收入库1）、办理“印鉴卡”•医疗机构使用麻醉药品、一类精神药品（以下简称精神药品）应向当地设区的市级卫生行政部门（行政下放后，委托辖区卫生局）提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”。1）、办理“印鉴卡•提交的材料：–1、《印鉴卡》申请表。–2、《医疗机构执业许可证》副本及复印件（单位验原件，并加盖单位公章）。–3、麻醉药品和第一类精神药品安全储存情况及相关管理制度。–4、麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡上涉及人员清单及相关的资格证书、执业证书、培训合格证书复印件。–5、开具麻醉药品和第一类精神药品医师的清单（含姓名、医师资格证号、执业证号、培训合格证号及签名留样）。–6、麻醉药品和第一类精神药品采购、储存、调配、使用、管理人员的清单（含姓名、职称、执业证号、培训合格证号）。–7、原《印鉴卡》及原《印鉴卡》有效期内麻醉药品和第一类精神药品使用工作总结。（《印鉴卡》到期换证才需提交）–8、申请人（指法定代表人）的身份证原件及复印件；如有委托提交委托文书及受委托人的身份证原件及复印件。–9、申请购买美沙酮口服液用于戒除毒瘾治疗业务的，还应提交有关部门同意开展美沙酮业务的批文复印件。办理“印鉴卡办理的程序–医疗机构向市级卫生行政部门申请–由市级卫生行政部门组织现场审查–现场资料审查合格后，审发“印鉴卡”医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。“印鉴卡”有效期为三年。医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度1、购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理其它剂型实行“备案”制管理。2、购买精神药品实行“备案”制管理。（一类注射除外）变更《印鉴卡》项目•[变更机构名称、地址、医疗管理部门负责人、法定代表人、药学部门负责人、采购人员]需提交的材料•1.《印鉴卡》原件；•2.医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更申请表；•3.如变更内容为人员项目（医疗机构负责人按除外），提交拟变更人员的任命书、身份证、学历证、职称证、执业证、麻醉药品培训合格证、印章及签名留样；•4.如变更内容为非人员项目（含医疗机构负责人），提交上级主管部门的文件、医疗机构许可证等可佐证的文件及材料。•5.申请单位法定代表人（或主要负责人）的身份证明（核原件、收复印件）；如有委托，增加提交委托文书及受委托人的身份证复印件（核原件、收复印件）。遗失补办•申报材料•1、遗失补办申请报告；•2、申请人（指法定代表人）的身份证原件及复印件；如有委托提交委托文书及受委托人的身份证原件及复印件；•3、刊登有遗失声明的公开发行当地主要报刊原件（公告期须满15天）。注销《印鉴卡》•（注：若《医疗机构执业许可证》注销，应同时注销《印鉴卡》）•1、注销申请报告；•2、《印鉴卡》原件。•3、注销的原因说明及有关证明材料；•4、申请人（指法定代表人）的身份证原件及复印件；如有委托提交委托文书及受委托人的身份证原件及复印件。2）、报购用计划•医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年12月底之前将下一年度的购用计划表，报市以上卫生行政部门审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。•医疗机构因医疗需要追加或减少年度麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报所在地市以上卫生行政管理部门批准后，方可购用。•时间上不作要求2）、报购用计划•计划审批提交的材料–1.年度购用计划表(2份)；–2.印鉴卡；–3.上一年度使用月报表和年度报表。–4.申请单位法定代表人（或主要负责人）身份证明（核原件、收复印件）；如有委托，增加提交委托书及受委托人身份证复印件（核原件、收复印件）；报购用计划审批程序–医疗机构向市级卫生行政部门提交申请–市级卫生行政部门审批–计划表一式两份，一份留卫生局存，一份由医疗机构交购药企业，在企业凭计划购药。3）、购买申请表•由医疗机构在年度计划范围根据实际需要申请。•要适当•过少：影响临床应用•过多：浪费、增加报废麻烦3、医疗机构内部管理•一级库、二级库、周转柜管理•调配和使用•安全管理•处方编号管理：由药师进行编号070508-0104、报表制度•报表：–医疗机构于每月结束后10天内报麻醉药品使用情况月报表–医疗机构于每年1月底之前报麻醉药品使用情况年报表–在申报年度计划时一起交5、药品的销毁•原因：–过期、变质•手续：盘点院内报废审批向市卫生局报废申请市卫生局同意后派员监督销毁销毁记录一式二份，一份存机构，一份存卫生局6、注意•麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。•执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。•医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。6、注意•医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。•对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。6、注意•对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。•麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。《细则》保存期限为3年•麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。7、法律责任•取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设