风压平衡对隧道烘箱性能的影响

风压平衡对隧道烘箱性能的影响孟超(上海新先锋药业有限公司第四制药厂，上海200137)摘要：从隧道烘箱内气流整体流向入手，探讨了隧道烘箱进／出口风压变化以及隧道烘箱本身的风压平衡状态变化所产生的影响。关键词：隧道烘箱；风压平衡；气流流向；影响；干热灭菌隧道烘箱一般用于小容量注射剂药品生产中对灌封前安瓿或西林瓶的去热原性灭菌处理，其是无菌灌装作业的一个重要组成部分。由于这一过程的持续时间比用干热灭菌烘箱作灭菌处理的时间要短得多，根据2010版中国药典附录“XⅦ灭菌法——干热灭菌法”中规定，250℃X45rain的干热灭菌才可以除去无菌产品包装容器的热原物质，因此，隧道烘箱腔室的温度必须相当高，通常需要高达300~380℃，且瓶子通过高温段的时间通常在5min左右，才能使瓶子获得相当于250℃X45rain干热灭菌的热效应以保证灭菌及除热原效果，但在无菌灌(分)装前瓶子又必须冷却到足够低的温度。这种特殊性就要求隧道烘箱内风压必须保持在平衡状态且无大的波动方可，而一旦烘箱内风压平衡状态变化，就会影响烘箱的灭菌、除热原效果及箱内温度的均一性及冷却段对瓶子的冷却效果等。本文以热风循环型隧道烘箱为例，从隧道烘箱内气流整体流向入手，从风压平衡角度对其温度均一性、除热原效果等方面的影响做一探讨。1.隧道烘箱内气流整体流向图1是隧道烘箱内气流整体流向示意。从图中可以看出，隧道烘箱内所有的工作区域均为百级层流，送风形式为垂直单向流式，而冷却段到灭菌段再到预热段气流压力依次降低，少量的气流在各段分隔板间由高压区域流向低压区域，即由冷却段流向灭菌段再流向预热段，由预热段风机将其排出。2.隧道烘箱进，出口风压变化所产生的影响洗瓶问(即隧道烘箱进口)和灌(分)装(即隧道烘箱出口)问存在一定的风压压差，并保持平衡状态，当某些情况出现(如房间的门打开)时，隧道烘箱平衡状态就会发生变化，导致隧道烘箱高温段的高温热风向前移至预热段，或向后迁移至冷却段，其造成的主要影响如下：(1)由于隧道烘箱高温段热风前移和后移，降低了灭菌温度使值下降，影响瓶子除热原的效果；(2)因隧道烘箱预热和冷却的高效过滤器和风机不是耐高温的，严重时会引起高效过滤器和风机的烧毁，造成安全隐患；(3)如隧道烘箱高温段热风向前迁移至预热段，会使预热段温度过高，并散发至洗瓶间，使洗瓶间室温难以控制而升高；(4)向后迁移至隧道烘箱冷却段，使冷却段温度过高，这样既增加能耗又会使出瓶温度过高；(5)破坏热平衡使温差增大导致隧道烘箱内温度均一性不达标。3.隧道烘箱本身的风压平衡状态变化而产生的影响3．1.预热段图2是正常状态下预热段内气流流向示意。从图中可知：预热段是基于循环的原理进行工作的，预热区的循环风扇从预热区内抽取预热区内的洁净空气(有部分空气是从灭菌区域内溢过来的)，通过循环管道进行循环流通，流经高效过滤器过滤后，进入预热区，对瓶子进行预加热，以避免瓶子进入灭菌区后，因急骤热胀冷缩而破裂。如果预热区内空气过热，则在PLC的控制下，根据温度的高低，按比例打开预热段进风翼片，通过翼片开启大小来控制换气量的大小，从而保证预热区内的温度在可控范围内。如图3所示，洗瓶间冷风由循环风扇抽取，经过滤后，进入预热区，而部分热空气则由排风风扇抽走，排出。如洗瓶间对预热段的压力突然变小，则从灭菌段流向预热段的气流就会明显增大，预热段的排风风扇不能及时将较多的高温气流排出，就会通过预热段的防护罩溢向周围空间，从而导致相邻电气元件的损坏，并使洗瓶问的温度升高。3．2灭菌段灭菌段的洁净空气是自我循环的，其路径如图4所示：风机将经过加热元件加热后的洁净空气抽出，经风机加压后，经过高效过滤器垂直流进入灭菌区域，对其中的瓶子进行加热、灭菌、干燥后，然后进至进瓶链板，达到加热灭菌目的。在风机的作用下，高温的洁净空气在灭菌区域内循环。部分高温气体在冷却区、灭菌区、预热区的压差下，溢到预热区，从而对预热区内瓶子进行预热。在PLC的控制下，根据灭菌区域内的温度，通过改变加热元件的电流大小，从而达到精确控制灭菌区域内的温度。如预热段对灭菌段的压力或冷却段对灭菌段的压力变化，则会导致灭菌段热风前移或后移，就可能使瓶子经过灭菌段所获得的干热灭菌热效应降低，从而达不到除热原效果。灭菌段热风转移会使部分区域内的温度降低，从而加大加热元件的负荷，致使能耗增高。3．3冷却段冷却区的已灭菌瓶子用冷的洁净空气来冷却。图5是冷却段内气流流向示意。从图中可知：风扇从洁净区吸进洁净空气，经热交换器制冷后，再经高效过滤器进入冷却区，对热瓶子进行冷却至室温。其中，从灌(分)装间补充少量的新风，排风扇在PLC控制下及时从进瓶链板下方抽出升温的洁净空气，并通过排气管将其排放，以确保冷却区的温度保持在室温。如灭菌段对冷却段的压力变大，则灭菌段热风往冷却段移动，可能导致热交换器来不及冷却或排风风机不能及时将较多的高温气流排出，从而使冷却段的温度升高，而出瓶温度过高，可能影响药品质量。4.结语综上所述，从隧道烘箱内气流整体流向入手，可知隧道烘箱进／出口风压变化，以及隧道烘箱本身的风压平衡状态变化而产生的影响。所以，在生产过程中必须确保隧道烘箱在确认的参数下运行并同时保证房间风压不会有太大的波动，否则会使隧道烘箱无法稳定、有效地运行。1.隧道灭菌烘箱的风压控制的原理1．1隧道灭菌烘箱安装于洗瓶烘箱问，其环境的要求按我国的GMP要求是十万级的洁净环境(ISO8级，欧盟D级)。1．2烘箱的进口处于10万级环境的洗瓶问，烘箱瓶子的出口处于百级环境的灌装问。1．3烘箱的操作是在百级层流条件下完成作业。1．4烘箱和灌装问均是百级，其相对风压均是零，但其风压的流向为灌装问烘箱冷却段高温段三预热段洗瓶问5～10Pa。1．5灌装问对洗瓶问的风压按GMP的规定要求大于10Pa。1．6依据灌装间对洗瓶间的风压10Pa的稳定风压为平衡风压，再调整烘箱各段的风压。1．7风压的大小的调节依据系统送风和排风量的大小，予以调节。2.风压平衡要求的提出2．1当洗瓶问和灌装问的风压由于某种原因而变化或大于或小于，平衡状态变化。2．2烘箱的风压流向随着灌装问对洗瓶问平衡的变化而在烘箱内的气流向前和向后迁移。2．3烘箱高温段的高温热风，向前移至预热段，或向后迁移至冷却段，其造成的危害。(1)由于高温段热风前移和后移，减少了灭菌时间使FH值下降，影响瓶子去热原的效果；(2)因预热和冷却的高效过滤器和风机是常温的，造成烧坏高效过滤器和风机的隐患；(3)向前迁移至预热段，使预热段温度过高，散发至洗瓶间，使洗瓶问室温难以控制而升高；(4)向后迁移至冷却段，使冷却段温度过高，既增加能耗又使出瓶温度过高；(5)破坏热平衡使温差增大。以往产生以上情况是靠人工予以调节，往往不能达到有效的结果。所以提出了自动进行风压平衡的要求。3.风压平衡的原理当环境的风压变化时，烘箱各段的风压随着环境风压的变化而自动平衡，其主要原理是增加和减少排风量，从而达到新的平衡点。4.风压平衡装置的结构4．1在冷却段下部设置带变频器的排风风机，排出的风直接通室外，通过变频调节风机的转速，从而增加和减少排风量。4．2在冷却段对灌装间装置型号3000SGT系列差压开关／表／变送器，该表的功能可设置平衡风压，风压精度，高／低报警，能变送输出风压信号。4．3PLC程控器处理变送的信号，再发出信号给风机的变频器，增大或减少频率，从而增大加减少排风量，达到风压精度平衡要求。