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风险管理报告产品名称：型号：DocumentNo.文件编号Version版本号Draftedby编制Reviewedby审核Approvedby批准Date日期目录第一章综述............................................................................................................................................31.风险管理范围..................................................................................................................32.参考标准列表..................................................................................................................43.产品简介..........................................................................................................................54.产品预期使用寿命..........................................................................................................55.风险管理实施情况简述..................................................................................................3第二章风险管理计划..............................................................................................................................41风险管理活动的范围..........................................................................................................42风险管理控制过程...............................................................................................................53风险管理小组成员及其职责及资质...................................................................................64风险管理评估方法及风险可接受性准则..........................................................................65风险管理活动的安排..........................................................................................................7第三章风险分析......................................................................................................................................9安全性特征分析表..................................................................................................................9第四章风险评估和控制........................................................................................................................16风险控制总表........................................................................................................................16第五章剩余风险评价和风险/收益分析...............................................................................................351.剩余风险...........................................................................................................................352.风险/收益分析..................................................................................................................35第六章关于生产和生产后的信息........................................................................................................35第七章风险管理评审............................................................................................................................361.风险管理评审输入........................................................................................................362.风险管理计划完成情况................................................................................................363.综合剩余风险可接受评审............................................................................................364.评审通过的风险管理文档............................................................................................375.风险管理评审结论........................................................................................................37附录A潜在危害的分析方法.................................................................................................................39第一章综述1.目的和范围此风险管理的目的：适用的风险管理对象（产品）：产品名称+型号本文档是产品XXX的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总……产品的详细描述见第二章风险管理计划。2.风险管理实施情况简述3.1风险管理过程参考管理程序文件：文件编号###风险管理控制程序3.2风险管理的实施**产品于20**年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。第二章风险管理计划1风险管理活动的范围及适用产品产品名称：型号：主要是对产品XXXX在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2参考标准列表EN60601-1:2006/AC:2010Medicalelectricalequipment--Part1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceEN60601-1-2:2007/AC:2010Medicalelectricalequipment--Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-RequirementsandtestsENISO14971:2009Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(ISO14971:2007,Correctedversion2007-10-01)EN62304:2006/AC:2008Medicaldevicesoftware-Softwarelife-cycleprocessesEN60601-1-6:2010Medicalelectricalequipment--Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:UsabilityEN62366:2008Medicaldevices-ApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevicesEN980:2008SymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevicesEN1041:2008InformationsuppliedbythemanufacturerofmedicaldevicesENISO10993-1:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(ISO10993-1:2009)ENISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity(ISO10993-5:2009)ISO10993-10:2010Biologicalevaluationofmedicaldevices–Part10:Testsforirritationandskinsensitization其他专标注:请根据实际情况进行相应的增减;标准引用顺序欧盟协调标准欧盟标准