食品安全管理体系认证审核作业指导书

食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书（试行）※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※HACCP体系评价准则课题研究组二OO五年一月六日目次1范围...................................................................12相关法律、法规及标准...................................................13术语和定义.............................................................34审核总要求.............................................................55文件评审...............................................................86现场审核要点...........................................................97风险分析及验证或(和)检测要求...........................................448对食品安全管理体系的评价...............................................469监督审核要求...........................................................4710参考文献目录..........................................................4711解释部门..............................................................4712起草单位..............................................................4713主要起草人............................................................48附件....................................................................49审核实施帮助一产品特性.................................................51审核实施帮助二最终产品特性.............................................54审核实施帮助三生产过程描述.............................................55审核实施帮助四危害分析工作单与HACCP计划...............................58审核实施帮助五主要生产设备及检验能力...................................6l审核实施帮助六产品卫生质量的法律法规...................................63审核实施帮助七典型韵前提方案...........................................64审核实施帮助八危害分析验证记录.........................................67食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书1范围本指导书通过典型审核活动的概述为食品安全管理体系审核活动的策划与实施提供了指南，其适用程度取决于特定食品安全管理体系审核的范围和复杂程度以及食品安全管理体系审核结论的预期用途。本指导书适用于罐头类专业，对应于《基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表》的专业代码为C1450。应用本指导书时必须识别适用性。本指导书是根据HACCP—EC—01《食品安全管理体系要求》、HACCP—EC—04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》，《食品安全管理体系认证实施规则》结合罐头类制品专业的特点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是认证准则的补充和取代，审核时，应以认证准则为依据。国家对于食品行业正在实施的食品质量安全市场准入制度，应予以关注。本指导书不适用于罐头类产品的HACCP管理体系认证审核。随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。2相关法律、法规及标准下列标准和规范所包含的条文，通过在本规定牛引用而构成本规定的条文。本规定发布后，所示标准有可能修订，使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。2.1相关法律、法规和规章1)《中华人民共和国食品卫生法》(1995.10.30)2)《中华人民共和国环境保护法》3)《中华人民共和国产品质量法》(1993.9.1)4)《中华人民共和国计量法》5)《中华人民共和国商检法》6)《中华人民共和国动植物检疫法》7)《中华人民共和国国境卫生检疫法》8)《中国出口食品生产企业卫生要求》2002年认监委20号令(2002.5.20)9)《出口罐头加工企业注册卫生规范}(1995.6.2)10)《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》2002年认监委第三号公告(2002.5.1)11)《认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求》CNAB／ACll：2002附件312)《以HACCP为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南》(CNAB／AGll：2001)2.2相关标准1)食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求GB／T22000—20042)食品企业通用卫生规范GBl4881—19943)罐头厂卫生规范GB8950—19884)罐头食品分类GB／T10784—19895)肉类罐头食品卫生标准OBl3100—19916)鱼罐头卫生标准GBl4939—19947)果蔬类罐头食品卫生标准GBll671—20038)食用菌罐头卫生标准GB7098—20039)番茄酱罐头卫生标准•GBl3099—199110)辐照苹果卫生标准GB9980—198811)猪肉卫生标准GB2797—199412)牛肉、羊肉、兔肉卫生标准GB2708—199413)鲜(冻)禽肉卫生标准fiB2710—199614)生活饮用水卫生标准GB5749—198515)食品添加剂使用卫生标准GB2760—199616)食品营养强化剂使用卫生标准GBl4880—199417)白糖卫生标准GBl3104—199118)食用盐卫生标准GB2721—200319)酱油卫生标准GB2717—200320)味精卫生标准GB2720—199621)食用植物油卫生标准GB2716—8822)食品中N—亚硝胺限量卫生标准!GB9677—199823-)不锈锕食具容器卫生标准GB9684—1988•24)食品塑料周转箱GB／T5737—199625)复合食品包装袋卫生标准GB9683—198826)环氧酚醛型涂覆的镀锡(或镀铬)薄钢板GB／T3773—199927)食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准6B4805—199428)食品工具、设备用洗涤剂卫生标准GBl4930.1—199429)食品工具、设备用消毒剂卫生标准’GBl4930.2—199430)预包装食品标签通则GB7718—200431)预包装特殊膳食食品标签通则GBl3432—200432)金属罐食品罐头包装纸箱技术条件GBl230833)罐头食品包装、标志、运输和贮存GB／T3600—199934)罐头食品检验规则QB／T1006—199035)食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验GB4789.17—200336)蔬菜、水果卫生标准分析方法GB／T5009.38—200337)出口罐头检验规程SN0400—199538)出口罐头检验规程原辅材料SN0400.1—199539)出口罐头检验规程加工卫生SN0400.2—199540)出口罐头检验规程容器SN0400.3—199541)出口罐头检验规程罐装SN0400.4—199542)出口罐头检验规程热力杀菌SN0400.5—199543)出口罐头检验规程成品SN0400.6—199544)出口罐头检验规程包装SN0400.7—199545)出口罐头检验规程标签SN0400.8—199546)出口罐头检验规程口岸查验SN0400.9—19953术语和定义1、密封容器：指为杀菌后能严防微生物入侵，使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。2、商业无菌；可用加热，化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备上和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。3、升温时间：指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅达到预定杀菌温度之间所需要的时间。4、初温：指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。5、无菌装罐：指在无菌的环境中将商业杀菌冷却的食品装入预杀菌容器并用预杀菌罐盖密封的过程。6、胖罐(胖听)：由于罐内化学作用、微生物活动生产气体或物理性原因在罐内成正压，使罐盖或、罐底或两端外凸的现象。7、化学性胖听：由于酸性的内容物与罐内壁金属发生化学反应产生气体。8、物理性胖听：由于内容物装填过多、排气不足、装罐温度过低等原因造成。9、微生物性胖听；由于罐内微生物活动生产气体造成。10、漏罐(漏听)：罐头密封结构有缺陷，或由于撞击而破坏密封，或罐内壁因腐蚀而穿孔造成泄漏的现象。11、临界因子(或关键性因子)：指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其他参变数。12、热力杀菌工艺规程：指食品加工者选用能使某一种产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。12、罐头食品：将符合要求的原料经处理、分选、修正、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却或无菌包装而制成的有罐装食品。13、实罐车间把原料加工为罐头食品的生产区域。4审核总要求食品安全管理体系审核应是遵循审核原则为获得食品安全管理体系审核证据并对其是否满足罐头食品加工工艺所需条件进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的阶段通常包括：审核的策划和准备阶段；现场审核的实施阶段；审核报告阶段。审核方案的管理人员应确保审核组的整体能力，为特定的审核任务评定并选择适宜的审核人员，进行审核过程的控制管理，实现审核的有效性及一致性。审核组应具备对受审核方产品特性、危害分析，前提方案与HACCP计划及综合措施的制定、实施及效果验证活动、信息沟通及更新控制的有效性的专业审核基本能力。审核员应在个人健康与卫生方面满足食品卫生法规要求。在审核方案的总目标内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核组长应当根据审核任务策划并编制审核活动的日程安排和协调的审核计划。审核计划中提供内容的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。审核组成员应当评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件(检查表和表格)，用于审核过程的记录和参考。审核工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。任何时候，审核组成员应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。审核员应当通过适当的抽样收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接接口有关的信息。只有可验证的信息方可作为审核证据，审核证据应当予以记录。现场审核分为两个阶段进行：第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：a)审查受审核方体系文件所述内容与准则的符合性(适宜性和充分性)；受审核方体系建立策划的正确性，为食