搜索
1填表说明一、凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。二、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“科室讨论及专家论证意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。三、申报科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式三份，一份由申请科室所留存，一份由医务处留存。一份报有关部门备案。2一、技术的基本情况1、技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）测定原理：采用电化学法光免疫分析原理。采用双抗体夹心法原理。·第1步：15µl标本、生物素化的抗铁蛋白单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗铁蛋白单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。仪器：现有的cobase411全自动电化学发光分析仪。先进性：铁蛋白的检测适用于了解体内铁代谢的状况。在治疗初期检测铁蛋白可反映当时体内铁的储量，可以早期发现网织内皮系统中铁储存的不足。在临床上，20ng/ml的阈值可以有效地判断准潜伏期铁不足并提示铁储存的耗竭。正常情况下储存铁可用于血红蛋白的合成。低于12ng/ml的铁蛋白阈值时，判断为潜伏期铁不足。以上二种判断值，不需要进一步的实验室参3考资料，甚至在血像提供的形态学指标仍然正常的情况下，仍是如此。同时如伴有小细胞低色素性贫血，即可提示存在铁不足。如果铁蛋白水平较高，又排除了供铁不正常的可能性，即反映体内铁过量的状况。400ng/ml为判断阈值。铁蛋白升高还可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，76%的肝转移病人铁蛋白含量高于400ng/ml。升高的原因可能是由于细胞坏死、红细胞生成被阻断或肿瘤组织中合成增多。两种单克隆抗体M-4.184和M-3.170在测定中用于形成夹心复合物。二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性41.开展该项技术的必要性：（包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）铁蛋白的检测适用于了解体内铁代谢的状况。在治疗初期检测铁蛋白可反映当时体内铁的储量，可以早期发现网织内皮系统中铁储存的不足。在临床上，20ng/ml的阈值可以有效地判断准潜伏期铁不足并提示铁储存的耗竭。正常情况下储存铁可用于血红蛋白的合成。低于12ng/ml的铁蛋白阈值时，判断为潜伏期铁不足。以上二种判断值，不需要进一步的实验室参考资料，甚至在血像提供的形态学指标仍然正常的情况下，仍是如此。同时如伴有小细胞低色素性贫血，即可提示存在铁不足。如果铁蛋白水平较高，又排除了供铁不正常的可能性，即反映体内铁过量的状况。400ng/ml为判断阈值。铁蛋白升高还可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，76%的肝转移病人铁蛋白含量高于400ng/ml。升高的原因可能是由于细胞坏死、红细胞生成被阻断或肿瘤组织中合成增多。52.新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）适应证：1、对贫血及肿瘤的判定。3.学科、人员及设施、设备条件：（包括开展各项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资源条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）人员：电化学发光室一般工作即可。设备：电化学发光分析仪及合格证书的成品试剂盒。6临床应用效果评价的方法与指标：正常参考值：0.500─2000ng/ml。正常参考值：男性（年龄20-60岁）：30-400ng/ml（第5%位数-第95%位数，n=120）女性（年龄17-60岁）：13-150ng/ml（第5%位数-第95%位数，n=104）如有必要，各实验室应自己测定一个正常值范围。特点：1：.该方法不受黄疸（胆红素65mg/dl）、溶血（血红蛋白0.5g/dl）脂血（脂质3300mg/dl）和生物素50ng/ml干扰，接受高剂量生物素（5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰2500U/ml）。3：铁蛋白浓度高达高100000u/ml也不出现钩状效应。:cobase411铁蛋白测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。7三、技术临床应用效果评价四、申请开展该项技术的科室承诺8如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺：1、严格按照《杨凌示范区医院新业务、新技术准入管理规定》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。3、科室一定作好新业务、新技术开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，根据处理预案积极妥善处理，做好各种记录。4、坚决执行医院《建立医患沟通制的有关规定》，自觉履行告知义务。5、如发生重大医疗事件，立即暂停该技术，并及时向有关部门报告，接受医院对该技术的重新评估。科室负责人签名：20年月日9五、需提供的其他相关资料1、申请项目科室参与人的医师执业证、医师资格证原件或复印件。2、省内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。3、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。4、需要说明的其他问题。六、科室讨论及专家论证意见10（包括该技术的先进性、实用性、安全性、效益性等）科室讨论一致认为该项目对肾功能的评价、监测有非常重要的意义。七、审批批准意见11医院学术委员会意见：负责人签名20年月日院委会审批意见：负责人签名20年月日主管部门审批意见：负责人签名20年月日