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西藏雪域大药房连锁有限公司各门店GSP实施方案（讨论稿）一、目前连锁门店基本情况：1、经营概况：1.1经营范围：大多数门店的经营范围是“中成药、抗生素、化学药制剂”。少数门店的经营范围超越了总部的经营范围。因此，此次换证需统一各门店与总部的经营范围。2、人员配备差异：人员配备是新版GSP的重点（规范中9个涉及到技术人员资质的条款，有4项是星号项）。基于藏区的特殊性和人才缺乏现状，此项为公司整改难点。根据各门店目前人员配备与新版GSP差距（少数药店只有一个人，既没职称也没符合要求的文凭），需增设或调整的岗位及资质有部门岗位人员数量资质要求高管层（总部）门店法人代表（企业负责人）（达娃旺堆）1企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。目前不具备审方员1企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理员验收员采购人员1可兼可兼质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称质量管理员验收员采购人员1可兼可兼从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称营业员养护员可兼可兼营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件调剂员可兼中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格附：GSP检查细则第*14001规定：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。3、软件情况：3．1目前各连锁门店使用的计算机（ERP）系统不统一且不能满足新版GSP质量管控要求，不符合《规范》要求。4、硬件情况：各连锁门店没有统一品牌标识、店容店貌也不统一。其他情况应根据本地药监部门的进行整改。二、拟整改的方案1、机构设置：各门店设立质量管理员和营业部2、人员配备：加紧尽快招聘符合条件的人员。待本地药监部检查细则出台后进行配备。3、组织机构图见附件4、体检：人员配备后，对直接接触药物的质量管理人员和营业部人员进行岗前及年度健康体检。5、质量培训：5.1制定年度质量培训考核计划，建立公司及个人培训档案。5.2对全员进行相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的培训，不限课时，直至考核合格为止。5.3对从事冷藏冷冻药品储存、运输工作的人员，进行冷藏药品法律法规及专业知识的培训，并考核发放合格证明。6、软件整改（见总部方案）7、硬件整改:7、1各连锁门店统一品牌标识7、2门店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，四区有效分开。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生。7、3营业场所应当有以下营业设备：a货架和柜台；b监测、调控温度的设备；c经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；d经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；e经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；f药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。7.4企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。7.5对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。7.6“七防”设备8、实施重点：（1）质量管理体系的建立（2）计算机信息系统（融合在公司系统中）（3）人员的配备（4）票据的规范（5）门店的改造三、整改实施推进计划等参考总部方案三、整改实施推进计划1、实施时间：2015年3月1日-2015年9月30日2、实施人员：成立以公司总经理为组长的GSP认证领导小组，设GSP认证办公室，下设实施小组。2.1认证领导小组：组长：达娃旺堆副组长：何勇、陈军、倪洪智、訾惠国、巴桑卓嘎成员（排名不分先后）：钱丽梅、廖卫华、张成元、刘军士、陈瑞琴、孙学元、李奋权、杨刚、毛辉捷领导小组职责：全面领导公司新版GSP认证各项工作；制定公司新版GSP认证工作实施方案并组织实施；制定认证工作奖励与考核办法并组织实施；审批各推进小组工作计划并实施监督检查评估；论证审批硬件建设方案与软件建设计划；组织GSP自检；对GSP实施情况进行阶段性总结。2.2认证办公室：主任：何勇副主任：钱丽梅、廖卫华、张成元认证办公室职责：负责新版GSP认证的各项具体工作的计划与实施；负责各推进小组、各部门GSP实施工作的日常督促与跟进。认证办公室内设硬件、软件、湿件三个推进组2.2.1硬件推进组：刘军士（组长）、刘定平（副组长）、杨刚、朱世红、德吉卓嘎、张庭楷。该组职责：制订本组工作计划并按计划实施；按新版GSP要求进行硬件改造和设备设施添置；按新版GSP要求全面完善计算机系统（ERP系统、电子监管码扫描上传系统、温湿度监测系统等）；协助软件组进行设备验证工作的具体实施。2.2.2软件推进组：钱丽梅（组长）、张成元（副组长）、谭艳琴、李奋权、孙学元、张俊革、李斌、邹花。该组职责：制订本组工作计划并按计划实施；文件目录的编制；文件模版的制定；文件的编制与初审；文件的送审、打印、下发与归档；验证方案的制订、验证的组织与监督实施；GSP认证申报资料的撰写、送审与上报。2.2.3：湿件推进组：廖卫华（组长）、谭艳琴、刘军士、陈瑞琴、王健。该组职责：制订本组工作计划并按计划实施；按新版GSP确定组织架构；人员的招聘；培训课件的准备并搜集存档；培训的组织与实施；人员培训效果的评价与考核；培训、健康档康的归档；协助领导小组对各组成员GSP实施进行专项考评与奖罚；协助领导小组完成GSP自检。3、推进计划：3.1新版GSP实施计划与要求（软件组）3.2新版GSP实施计划与要求（硬件组）3.3新版GSP实施计划与要求（湿件组）（一）新版GSP实施计划与要求（软件组）序号工作内容方式/要求责任者完成时限1参与新版GSP条款及附录的学习与讨论，确定需整改的软件项目逐条逐项研究学习；列出需整改项目软件组组长（副组长）3.1-4.152制订本组的具体实施方案并送审结合总体方案、整改项目及本组职责的要求制订切实可行的工作计划，将各项具体工作落实到人软件组组长（副组长）4.5前3质量管理体系文件的起草、修订、下发分两步：第一：根据新版GSP规范及指导原则开展文件的起草修订；第二：根据新添置设施设备的使用说明及验证报告结果开展标准操作规程的起草修订；编制具体要求：1、结合规范、结合公司实际流程；2、做到文字准确、清晰、易懂、层次清楚、不能含糊不清，注意相关文件之间的衔接性、不能有前后矛盾，要求不一致的地方；3、相关记录表格要做为附件编制入文件；4、以“文件管理文件”之标准格式编制；软件组组长（副组长）6.10前4ERP系统的上线、培训选择与业态相适应的ERP软件，按GSP文件要求完善模块、对基础数据进行汇总添加，增加功能、权限设置、记录单据；并按岗位进行操作培训。软件组组长（副组长）6.30前5ERP系统基础数据的整理根据目前经营情况，对上下游、品种的资质材料进行整理，并录入至升级后的ERP系统内，确保质量基础信息完整合规。软件组组长（副组长）7.15前6开展冷库、冷藏车、冷藏箱、温湿度自动监测系统的验证。寻找确定第三方验证机构，制定验证计划和验证方案。软件组组长（副组长）7.15前7各类换证验收文件、记录的核查、整理、归档根据新版GSP要求，对文件所涉及的质量管理记录、凭证进行编制、整理、归档软件组组长（副组长）7.20前8全面开展质量风险评估，根据风险评估的缺陷项目进行整改根据整改后的软件、硬件及湿件进行风险评估并提出纠正预防措施软件组组长（副组长）7.20前9全面开展内审，根据内审的缺陷项目进行整改根据升级的ERP业务流程、根据新版GSP条款及指导原则进行全面内审，对文件进行修订。软件组组长（副组长）7.30前10撰写GSP认证申报资料并送审材料编写规范、精致软件组组长（副组长）8.15前11GSP认证申报资料定稿并按要求上报按照时限，及时正确的完成软件组组长（副组长）8.20前12模拟现场检查,进入迎检阶段按GSP要求软件组组长（副组长）8.20起（二）新版GSP实施计划与要求（硬件组）序号工作内容方式/要求责任者完成时限1参与新版GSP条款及附录的学习与讨论，确定需整改的硬件项目逐条逐项研究学习；列出需整改项目张成元3.1-4.152制订本组的具体实施方案并送审结合总体方案、整改项目及本组职责的要求制订切实可行的工作计划，将各项具体工作落实到人张成元4.5前3对需添置或改造的项目根据所需周期逐项落实按规范要求进行讨论，确定改造/采购方案并完成改造/采购张成元6.1前4协助软件组进行冷链系统及温湿度监测系统的验证按GSP要求张成元7.1前5对仓库硬件进行全面自查整改根据新版GSP及现场检查指导原则的要求，再次对现仓库硬件进行全面内审后整改，确保符合认证要求张成元7.30前6模拟现场检查,进入迎检阶段按GSP要求，对硬件运行情况进行确认张成元8.20日起（三）新版GSP实施计划与要求（湿件组）序号工作内容方式要求责任者完成时限1GSP认证机构的成立企业负责人参与、人员保证、技术保证廖卫华3.15前2组织架构的调整；缺编人员的调剂、招聘按新版GSP要求廖卫华3.31前3新版GSP条款的学习与讨论关键岗位人员集中讨论学习，逐条逐项；1、质量关键岗位人员研究、熟悉条款；2、通过条款学习列出认证需整改项目和整改要求。3、约15个课时廖卫华3.31前4制订本组的具体实施方案并送审结合总体方案、整改项目及本组职责的要求制订切实可行的工作计划，将各项具体工作落实到人廖卫华4.5前5培训计划的制作按规范要求的项目和内容起草廖卫华4.8前6质量手册的制作根据规范要求，结合各公司现场检查情况，编制符合规范及实际的易读易记的质量手册，每人一本廖卫华4.8前7新版GSP条款的部门学习1、各部门组织学习，逐条逐项；2、在公司组织学习之后当周对该章节进行部门学1、全员熟悉条款；2、部门做好培训记录廖卫华4.15前习。8培训考核闭卷笔试1场，问答一场考核内容为GSP条款；内容因岗位而异廖卫华4.20前9《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的培训公共检查条款的培训全员参与4-6个课时廖卫华4.30前各部门对应检查条款分部门进行培训8-10个课时廖卫华4.30前10质量管理体系文件的培训部门制度和操作规程及部门（岗位）职责每周2课时，共10-12个课时，每次1-2个文件廖卫华7.10前涉及多个部门的制度和操作规程由相关人员参与每周2课时，共8-10个课时，每次2-3个文件公共文件全员参与（根据文件的发放部门确定培训对象，下同）1、每周2课时，共8个课时，每次2-3个文件；2、根据文件下发的时间，先发先学11特殊药品的人员培训对特殊药品的法律法规及质量管理文件进行培训共计10个课时廖卫华7.15前12冷链药品相关管理制度的培训对冷藏药品的规范及质量管理文件进行培训共计4个课时廖卫华7.15前13培训考核闭卷笔试3场、问答2场；分阶段进行，穿插在培训当中考核内容为GSP文件；内容因岗位而异廖卫华4.20-8.1514自查整改按GSP条款对培训、考核实施情况进行全面自查，对不熟悉规范及岗位操作的人员进行再培训形成自查整改报告廖卫华8.10前15认证前人员强化培训与考核侧重岗位操作规程，考核侧重现场提问人人过关廖卫华8.20前16模拟现场检查,进入迎检阶段按GSP要求，对培训效果反复确认廖卫华8.20起四、拟整改项目资金预算序号项目名称单位数量预计费用（元）备注1缺岗（证）人员招聘、配备、培训与上岗人12人3000002计算机系统建设项目套125000070个站点（含零售）3软件表格纸张、印刷耗材、质量手册制作等费用套1300004验证项目（含两个冷库、一辆冷藏车、两个保温箱的温度上传打印设备及验证）套130000委托第三方验证，根据委托验证数量确定。计划核减冷藏药品经营范围此项可取消5冷库个2200000计划核减冷藏药品经营范围此项取消6空调台161600007加热器台6300008发电机组台160000计划核减冷藏药品经营范围此项可取消9加湿器（移动式）台82000010温湿度监测系统套130000含验证11液压叉车台216