阿尔茨海默病患者β-淀粉样蛋白显像的第三种造影剂Neuraceq

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资源描述

2014年3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了用于阿尔茨海默病(AD)患者β-淀粉样蛋白显像的第三种造影剂——florbetabenF18注射液(Neuraceq,Piramal显像)。Neuraceq阳性扫描能显示中度到密集淀粉样蛋白神经炎性斑块;神经病理学的检查已经证实AD患者可出现这一数量的淀粉样蛋白神经炎性斑块,但也可能出现在其他类型神经疾病患者或认知正常的老年人中。β-淀粉样蛋白是形成AD和其他认知下降的主要原因。神经炎性斑块,也称为淀粉样斑块,是脑细胞和β-淀粉样蛋白的异常积聚物。静脉注射后,FlorbetapirF18可与脑β-淀粉样蛋白结合,PET可根据放射性信号评估有认知损害患者的颅内神经炎性斑块。FDA批准NeuraCeq是基于从872例患者参加的全球临床试验以及三项检查图像从成人的一系列认知功能的安全性数据,包括205临终患者同意参加一个脑死亡后捐献程序。图像从82例存在或β-淀粉样斑没有验尸确认分析。宠物的视觉解释近82的大脑表明NeuraCeq?准确检测大脑频繁的β-淀粉样蛋白神经炎斑块中是估计在生活中这些斑块的密度的一个有用的工具,组织病理学的相关性。剂型和剂量NeuraCeq30毫升多剂量瓶在强度50-5000MBq/ml包含一个明确的解决方案是可用的(1.4-135毫居里/毫升)florbetabenF18在EOS。在时间管理300MBq(8.1mCi)包含在了10毫升注射用溶液。警告和注意事项图像的误解和其他错误的风险错误可能在脑神经β-NeuraCeq估计淀粉样斑块密度图像解释。图像的解释应该是独立进行的患者的临床资料。临床信息NeuraCeq形象解读使用未经评估和可能导致错误。严重的脑萎缩,界限来区分灰色和白色的NeuraCeq物质扫描能力的情况下也可能出现错误。由于运动伪影,图像变形的结果也可能出现错误。NeuraCeq扫描结果表明脑神经β-淀粉样斑块的存在只在图像采集和负扫描结果不排除脑神经β-未来发展的淀粉样斑块的时间。辐射风险NeuraCeq,其他类似的药物,有助于病人的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理,以保护病人和医护人员从意外辐射照射不良反应在临床试验中,最常见的药物不良反应注射/应用部位红斑(1.7%)、注射部位刺激(1.2%),和注射部位疼痛(3.9%)。购药须知美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。

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