附录IV 中药超微饮片(中药超微配方颗粒)检验通则

附录IV中药超微饮片（中药超微配方颗粒）检验通则中药超微饮片系指采用超微粉碎技术将中药饮片粉碎成粒径≤75μm的超微粉，再用现代制粒技术制成的颗粒状饮片。中药超微配方颗粒系指中药超微粉、细粉与部分饮片经水提取的浸膏制成的颗粒。中药超微饮片（中药超微配方颗粒）在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、中药超微饮片（中药超微配方颗粒）应在符合规定的洁净度环境中进行生产，并按照附录III中药超微饮片（中药超微配方颗粒）制备通则制备。二、中药超微粉和中药超微饮片（不含中药超微配方颗粒）应做粒径分布测定，测定方法为干法激光衍射法。中药超微粉的粒径分布为含有≤75μm的颗粒总量不得少于90%；中药超微饮片经复粉碎处理后测定，其粒径分布为含有≤75μm的颗粒总量不得少于75%。三、颗粒应均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。四、除另有规定外，应密封，在干燥处贮存，防止受潮。中药超微饮片（中药超微配方颗粒）应进行以下检查。【水分】照水分测定法（《中国药典》附录IXH）测定。除另有规定外，不得过7.0%。【装量差异】单剂量包装的中药超微饮片（中药超微配方颗粒），照下述方法检查应符合规定。标示装量装量差异限度1g及以下±10%1g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%检查法取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋的装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。【微生物限度】中药超微饮片（中药超微配方颗粒）均为口服给药颗粒剂，照微生物限度测定法（《中国药典》附录XIIIC）检查，应符合下列规定。细菌数每1g不得过10000个。真菌和酵母菌数每1g不得过100个。大肠埃希菌每1g不得检出。大肠菌群每1g应小于100个。1、含豆豉、神曲等发酵成分的颗粒细菌数每1g不得过100000个。真菌和酵母菌数每1g不得过500个。大肠埃希菌每1g不得检出。大肠菌群每1g应小于100个。2、动物类颗粒每10g不得检出沙门菌。3、霉变、长螨者以不合格论。【粒径分布】中药超微粉和中药超微饮片应做粒径分布测定。测定方法取中药超微粉3-5g，照粒径分布测定法（附后）测定，除另有规定外，含有粒径≤75μm的颗粒累计百分率不得少于75%。取中药超微饮片样品15g，置高速万能粉碎机（800W，26000转/分）内粉碎1分钟，过60目筛（通过率不低于90%），取粉末3-5g，照粒径分布测定法（附后）测定，除另有规定外，含有粒径≤75μm的颗粒累计百分率不得少于75%。