预冷纯化系统验证方案

HXK-1300/16型空气预冷纯化系统验证方案起草人审核人起草日期年月日审核日期年月日QA审阅人批准人审阅日期年月日批准日期年月日怀化市龙形医用气体有限公司文件编码：VC-OS-203-01医用氧生产质量管理文件VC-OS-203-01·HXK-1300/16型空气预冷纯化系统验证方案怀化市龙形医用气体有限公司第2页，本文共6页1验证小组成员验证小组成员表姓名所在部门验证工作职责备注设备部方案及报告起草生产部参与验证，负责设备运行、性能确认质量部负责验证协调质量部负责取样和检验2引言2.1概述HXK-1300/16型空气预冷纯化系统，为哈尔滨制氧机厂所生产，该设备用于净化进入分馏塔的空气，以清除其中的水分、二氧化碳、乙炔等碳氢化合物，从而保证空分装置的正常运行。我企业以深度冷冻方法制氧，空气分离设备选用哈尔滨制氧机厂生产的KZON-150/50-I型空分设备。KZON-150/50-I型空分设备是利用深冷方法制取氧、氮的成套设备，基本原理是利用被液化的空气中各组分的沸点的不同在精馏塔内进行精馏，进行传热传质从而获得较高纯度的氧气或氮气。工艺流程为空气经滤清器清除空气中尘埃及机械杂质后，由无油润滑压缩机最终压至1.2MPa后送入氟里昂预冷机组，冷却至8-12℃然后进入纯化器系统清除空气中的水分、二氧化碳及乙炔等碳氢化合物，净化后的空气一部分进入冷箱经热交换器冷却至饱和温度进入下塔底部，上升蒸汽在冷凝蒸发器中被液氧冷却成液体，作为下塔回流液，同时液氧被加热蒸发作为上塔的上升蒸汽参加上塔精馏，在下塔低部得到合格的液空被送入上塔作为上塔回流液与上升蒸汽进行逐板传热传质交换，上塔顶部废气经液空过冷器，第Ⅱ换热器进入透平膨胀机再生气源，在上塔底部获得合格的液氧经液氧过冷器过冷后经液氧泵加压到14.7MPa经氧换热器被另小部分的空气复热后充瓶。HXK-1300/16型空气预冷纯化系统为该深度冷冻制氧流程中的纯化器，用于净化进入分馏塔的空气，以清除其中的水分、二氧化碳、乙炔等碳氢化合物，从而保证空分装置的正常运行。其性能影响空分设备的正常运行，因此有必要对HXK-1300/16型空气预冷纯化系统进行验证。2.2验证目的HXK-1300/16型空气预冷纯化系统在投入生产使用一年后，本方案通过对该设备的运行确认（QQ）和性能确认（PQ），检查并确认HXK-1300/16型空气预冷纯化系统的运行性医用氧生产质量管理文件VC-OS-203-01·HXK-1300/16型空气预冷纯化系统验证方案怀化市龙形医用气体有限公司第3页，本文共6页能，证实其符合生产要求，为今后生产中HXK-1300/16型空气预冷纯化系统的使用提供详实数据，从而保证空分设备的正常运转。2.3文件根据设备使用说明制订设备标准操作程序、维护保养标准操作程序及清洁标准操作程序草案。这些文件的建立是进行设备验证的前提。验证有关文件资料一览表3运行确认设备运行确认前，应制订设备标准操作程序及设备维修保养标准操作程序，并按照规程，空载情况下试车。3.1功能测试一、气密性检查HXK-1300/16型空气预冷纯化系统按工作压力采用氮气进行气密性试验，保压24小时后应无泄漏。HXK-1300/16型空气预冷纯化系统气密性检查表序号项目功能要求检查情况检查人日期1试验介质干燥无油的氮气2试验压力纯化器的工作压力3管道连接应无泄漏4阀门应无泄漏3.2功能测试二、装填分子筛HXK-1300/16型空气预冷纯化系统在装填分子筛前，应采用干燥无油的热空气吹干、吹净，热空气的排出温度宜为60～80℃，分子筛在装填前应按规定进行活化处理。HXK-1300/16型空气预冷纯化系统装填分子筛确认表序号项目功能要求检查情况检查人日期1内部吹扫纯化器在装填吸附剂前，应采用干燥无油的热空气吹干、吹净，热空气的排出温度宜为60～80℃序号文件资料名称存放地点1HXK-1300/16型空气预冷纯化系统标准操作程序生产部2HXK-1300/16型空气预冷纯化系统维护保养标准操作程序生产部3HXK-1300/16型空气预冷纯化系统清洁标准操作程序生产部医用氧生产质量管理文件VC-OS-203-01·HXK-1300/16型空气预冷纯化系统验证方案怀化市龙形医用气体有限公司第4页，本文共6页2分子筛活化分子筛在装填前应按规定进行活化处理。3.3功能测试三、空负荷试运转按HXK-1300/16型空气预冷纯化系统操作程序作好准备工作，进行启动和加温，检查设备在空负荷状态下的试运转情况。HXK-1300/16型空气预冷纯化系统空负荷试运转确认表序号项目功能要求检查情况检查人日期1检查电控系统检查电控系统是否正常。2检查设备保温检查设备的保温情况是否良好。3检查阀门检查设备阀门是否灵活，开闭自如。3.4验证设备仪表的校正对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其稳定、准确。校正用标准仪器：标准压力表、温度计。仪表校正表3.5运行确认结论检查人：日期：序号仪表仪器名称型号数量验证前验证后检查人日期1234医用氧生产质量管理文件VC-OS-203-01·HXK-1300/16型空气预冷纯化系统验证方案怀化市龙形医用气体有限公司第5页，本文共6页4性能确认完成设备的运行确认后，应在空分设备完成安装和运运确认后，联动进行系统运行测试，确认在负荷状态下设备性能参数的稳定性。性能检查确认表序号项目功能要求检查情况检查人日期1吸附工况工作周期：480分钟各压力、温度应在正常工作范围内。2净化指标露点≤-60℃CO2含量≤1×10-63再生电加热器应工作正常；各压力、温度应在正常工作范围内。4阀门检查吹除、疏水阀是否正常。4.1性能确认结论检查人：日期：5验证结果与分析综合HXK-1300/16型空气预冷纯化系统的运行、性能测试等各项结果，分析HXK-1300/16型空气预冷纯化系统在投入生产使用一年后是否仍能达到设计要求与GMP标准，评价设备是否具有保障正常生产的可靠性能，可否继续投入使用。医用氧生产质量管理文件VC-OS-203-01·HXK-1300/16型空气预冷纯化系统验证方案怀化市龙形医用气体有限公司第6页，本文共6页检查人：日期：6再验证计划6.1定期再验证暂定HXK-1300/16型空气预冷纯化系统每隔一年时间进行定期再验证。6.2设备变更HXK-1300/16型空气预冷纯化系统主要部件改变时，需进行再验证。HXK-1300/16型空气预冷纯化系统大修后，需进行再验证。7验证时间安排本次验证计划于年月日开始进行。