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第十章食品卫生监督管理一、目的与要求本章主要讨论食品卫生监督和管理。通过学习，明确作为一名食品卫生医师，在卫生防疫岗位上应：1．掌握食品卫生医师的工作内容，标准制订，管理方法和手段，食品卫生质量鉴定。2．了解食品卫生法的主要内容和范围，食品安全性毒理学试验的目的，方法及结果判定，食品企业的自身卫生管理，包括GMP和HACCP3．熟悉食品卫生监督管理中的专门名词如法规体系、法律规范和技术规范和常用名词概念如LD50，MNL，ADI等。二．重点和难点重点：l．食品卫生监督管理的概念和内容。。2．食品卫生法律体系。3．食品卫生标准的制订。4．食品企业自身卫生管理的内容及其意义。难点：1．对食品卫生法的真正理解较难，因为没有实际接触，讲解时多用实例提高同学的理解力。2．制定食品中有害物质的每日容许摄入量的计算和应用，并且还要根据具体情况灵活应用。三、教学安排教学时数：5学时每学时的授课内容：第1学时：第一节、第二节第2学时：第二节、第三节第3学时：第三节第4学时：第四节第5学时：第五节、第六节四、教学方法重点讲授，复习、提问、讨论相结合。应用多媒体课件。五、授课内容第一节概述一．食品卫生监督管理的概念1．食品卫生监督(Foodhygienesupervision)：是为了保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强体质，由法定的卫生行政部门在管辖范围内依据食品卫生法及其相应的法规对食品生产、储存、运输、销售等过程的卫生执法活动。食品卫生监督是国家的一个重要法定制度，它是由法律所确立的，是有国家强制力作为保障的制度我国食品卫生监督的法律依据是食品卫生法。2.食品卫生管理（Foodhygienemanagement）除了各级卫生行政部门的食品卫生监督管理之外，一般是指食品生产经营者和各级人民政府的食品生产经营者管理部门对食品生产经营全部活动的自身管理过程。3.食品卫生监督管理(Foodhygienesupervisionandmanagement)是食品卫生执法主体以监督形式与食品生产经营者及其自身管理部门卫生管理相结合的监督和管理，两者共同承担食品卫生法赋予的不同权利和义务。二、我国食品卫生监督管理体制食品卫生监督管理体制是指国家对食品卫生实施监督管理采取的组织形式和基本制度，它是国家有关食品卫生的法律、法规和方针、政策得以有效贯彻落实的组织保障和制度保障。在国家实行食品卫生监督制度的前提下，形成了从国家到地方，从部门到企业的职责分明、层次清楚、结构合理的食品卫生监督管理体系。三、我国食品卫生监督管理的历史沿革我国的食品卫生事业是在新中国成立以后逐步发展起来的，几十年来在食品卫生法制建设和监督管理方面取得了显著成就。50年代，卫生部颁布了各种规章、标准对食品卫生进行监督管理。60年代，国务院颁布《食品卫生管理办法施行条例》,加强了政府对食品卫生的法制化管理的力度，食品卫生管理由单项管理过渡到全面管理。70年代，国务院颁布《食品卫生管理条例》,食品卫生管理的重点从预防肠道传染病发展到防止一切食源性疾患的新阶段。80年代，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（1982年）。90年代，全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国食品卫生法》（1995年）。进一步明确了我国食品卫生的监督管理体制，规范了对食品包装标识、保健食品和进口食品的管理，强化了行政机关的执法力度，加强对食物中毒采取控制措施。目前，由卫生部和国务院有关部门依法制定颁布的食品卫生管理办法、规范、程序、规程、条例、规定等单项法规100多个，食品卫生标准近500个，以及一系列与之配套的地方法规，从而使我国的食品卫生监督管理工作逐步纳入法制化、规范化管理的轨道。四、食品卫生监督管理的内容（一）对食品生产经营者实施的监督管理1.食品卫生许可证(foodhygienelicense)的发放；2.食品生产经营人员的健康检查；3.对食品生产经营人员进行食品卫生知识培训；4.食品生产经营企业新建、改进、扩建工程和设计的卫生审查；5.采购食品及原料索取检验合格证或者化验单；6.食品包装标识监督；7.城乡集市贸易的监督。（二）对食品、食品添加剂及食品用产品的监督管理1.对普通食品的卫生监督；2.对新资源食品的审批与监督；3.对保健食品的审批与监督；4.对转基因食品的监督管理；5.对辐照食品的卫生监督；6.对特殊营养食品的卫生监督；7.对婴幼儿主辅食品的卫生监督；8.对食品添加剂的审批与监督；9.对食品用工具、设备的卫生监督；10.对食品容器、包装材料的审批与监督（三）对禁止生产经营的食品进行监督管理1.已经证明有毒、有害并能危害人体健康的食品2.可能对人体健康造成危害的食品3.影响营养、卫生的食品；4.为防病等特殊需要禁止出售的食品（四）对违反《食品卫生法》的行为追查责任，依法进行行政处罚五、食品卫生监督管理的原则食品卫生法律、法规和规章的实施，既是国家一项重要权利活动，又是卫生行政机关的神圣职责。总的要求是：正确——是对监督管理行为质量的要求；合法——是对监督行为规范的要求；及时——是对监督管理行为效率的要求。同时，还应当遵循以下原则：1、预防为主的原则；2、实事求是的原则；3、依法行政的原则；4、坚持社会效益第一的原则。第二节食品卫生法律与法规一、食品卫生法律规范是指食品卫生法律、法规确定的，由国家强制力保证执行的行为原则。（一）食品卫生法律规范的结构(Structure)1.适用条件：指法律规范中指出的适用该法律规范的条件或情况的部分。当所指的条件出现时才适应该法律规范。2.行为模式：行为模式是法律规范的核心，它为人们的行为提供一种模式和标准，即允许、禁止或要求主体作一定的行为或不作一定的行为。3.法律后果：是指法律规范中规定的行为人在符合或违反该法律规范会产生什么法律后果的部分。（二）食品卫生法律规范的分类(classification)1.授权性规范：是指授予主体某种权利的法律规范。2.义务性规范：是指规定主体必须作出某种行为的法律规范。3.禁止性规范：是指规定主体不得作出某种行为的法律规范。（三）食品卫生法律规范的效力1.对人的效力：是指食品卫生法律、法规及规章对人即公民、法人或其它组织发生约束力。2.对事的效力：是指食品卫生法律、法规、规章对其所规定的应具约束的事物或行为的效力。3.空间效力：是指食品卫生法律、法规、规章所及于的地域范围，即在什么地方生效。4.时间效力：是指食品卫生法律、法规、规章在何时生效和何时失效的时间问题，以及对其颁布实施以前的时间和行为有无溯及力的问题。二、食品卫生法律体系依据食品卫生法律规范的具体表现形式及其法律效力层级，食品卫生法律体系由以下具有不同法律效力层级的规范性文件构成。即：（一）食品卫生法律1995年第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议审议通过的《中华人民共和国食品卫生法》是我国食品卫生法律体系中法律效力层次最高的规范性文件，是制定从属性的食品卫生法规、规章以及其他规范性文件的依据。（二）食品卫生法规1.国务院制定的行政法规2.各地方政府制定的地方性法规（三）食品卫生规章1.部门规章2.地方性规章（四）食品卫生标准食品卫生法律规范具有很强的技术性，因而许多食品卫生法律规范须有适用的卫生标准。尽管食品卫生标准不同于食品卫生法律、法规和规章，属技术规范，但是它是食品法律体系中不可缺少的部分。（五）其他规范性文件第三节食品卫生标准一、概述食品卫生标准作为判断食品是否符合健康要求的技术依据，对于进行法制化食品卫生监督管理，保证人类健康有着极为重要的作用。（一）食品卫生标准的概念标准：衡量事物的准则；是对重复性事物和概念所作的统一规定。食品卫生标准：是对食品中与人类健康相关的安全、营养与保健等质量要素及其评价方法所作出的规定。我国的食品卫生标准主要围绕这三个方面制定相应的技术要求和评价方法。主要技术指标包括：1.安全指标2.营养指标3.保健功能指标（二）食品卫生标准的性质1.科学技术性：标准的根本特性是科学技术性，这是标准的本质。（1）标准是科学技术的产物；（2）标准要应用于食品生产加工技术过程；（3）只有应用科学技术作为基本手段才能对标准的实施进行监督。2.政策法规性：我国卫生部一直将食品卫生标准作为卫生政策的组成部分。3.强制性：根据《标准化法》的规定，凡是保障人体健康与安全的标准，应是强制性标准。4.健康与安全性：制定和实施食品卫生标准的目的是要保障人体身体健康，所以，食品卫生标准紧紧围绕食品的安全、营养和保健功能制定一系列的技术规范。5.社会性与经济性：食品卫生标准的社会性与经济性主要是指食品卫生标准的社会和经济效益。（三）食品卫生标准的意义1.食品卫生标准是食品卫生法律法规体系的重要组成部分。2.食品卫生标准保证了法制化食品卫生管理的顺利进行。3.食品卫生标准是维护我国主权，促进食品国际贸易的技术保障。二、食品卫生标准的分类（一）按标准发生作用的范围或标准的审批权限1.国家食品卫生标准（GB）；2.行业食品卫生标准（WB）；3.地方食品卫生标准；4.企业食品卫生标准。（二）按标准的约束力1.强制性标准2.推荐性标准（三）按食品卫生标准的适用对象三、食品卫生标准的制定（一）食品卫生标准的制定依据1.法律依据：《食品卫生法》和《标准化法》是制定食品卫生标准的主要法律依据。主要在以下三个方面作了明确的规定：（1）关于国家与地方食品卫生标准的制定与批准由国务院卫生行政部门制定或者批准颁发。国家未制定卫生标准的食品，省、自治区、直辖市人民政府可以制定地方卫生标准，报国务院卫生行政部门和国务院标准化行政主管部门备案。（2）关于食品卫生标准的适用范围应对以下食物与行为制定卫生标准：食品，保健食品，食品添加剂，食品容器、包装材料，食品用工具、设备，用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂以及食品污染物质，放射性物质，食品加工条件与行为，食品与食品添加剂标签，检验方法与规程等。（3）关于食品卫生标准的技术内容食品卫生法规定，食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。食品卫生标准的技术内容应包括：安全、营养和食品的感官要求，保健食品卫生标准还应包括保健功能的要求。2.科学技术依据：食品卫生标准是科学技术研究和生产经验总结的产物，所以在标准制定过程中：(1)应尊重科学，尊重客观规律，应保证标准的真实性；(2)应合理使用已有的科研成果，善于总结和发现与标准有关的各种技术问题；(3)还应充分利用现代科学技术条件，促使标准具有教高的先进性。3.WTO的有关规定：WTO要求各成员国应参照WTO的有关协议制定国家食品标准。WTO在其制定的“卫生和植物卫生措施协定（SPS）”中规定，WTO成员国应按以下两种形式制定国家食品标准：（1）按照食品国际法典委员会（CAC）的法典标准，导则和推荐指标制定食品标准或等同采用进口国标准。（2）如出于对本国国民实施特殊的健康保护目的，自行指定本国食品标准时，WTO要求必须首先对以下两种危害进行评价：①某种疾病在本国的流行及其可能造成的健康和经济危害。②食品、饮料或饲料中的添加剂、污染物、毒物、致病菌对人和动物健康的潜在危害。（二）食品卫生标准的主要技术指标1.安全指标2.营养质量指标3.保健功能指标四.食品中有毒物质限量标准的制订1．确定动物最大无作用剂量（maximalnon-effectlevel,MNL)该剂量是指某一物质在试验时间内，对受试物不显示毒性损害的剂量水平。有时也用无明显作用水平（NOEL）或无明显损害水平（NOAEL）表示。应采用动物最敏感的指标或最易受到毒性损害的指标。2.确定人体每日容许摄入量（acceptabledailyintake,ADI)是指人类终生每日摄入该物质后对机体不产生任何已知不良效应的剂量，以人体每公斤体重的该物质摄入量（mg/kg)表示。人体对于某一有毒物质的每日暴露量不能超过此值，否则，将造成人体的健康危害。所以，可以将ADI理解为人体的理论最大无作用剂量。人体每日容许摄入量（ADI）（m