食管癌早诊早治项目技术方案

1附件6食管癌早诊早治项目技术方案食管癌早诊早治项目在全国7个省（市）的9个县（区）施行。考虑到全国各项目点原有工作基础参差不齐，统一实施原有的技术方案有一定难度，因此采取分类管理的办法，一类按照早诊早治示范基地的标准进行管理，要求实施设有对照的技术方案（即原版），收集相关的流行病学资料，从绩效和卫生经济学方面评价方案的有效性；一类按照防病治病的标准进行管理，将原有的方案修改为易于普及的技术方案（08普及版），减少流行病学资料工作，降低对人群顺应性的要求，把重点放在培训基层筛查技术队伍的临床技能方面。筛查以40-69岁的高危人群为重点，主要应用内镜下碘染色、多点活检筛查技术，对发现的癌前病变患者及癌患者开展相应治疗。所有病变的诊断和转归均以组织病理为标准。实施原版技术方案的3个项目点为：食管癌早诊早治示范基地河南林州和河北磁县，以及工作基础较好的山东肥城。筛查任务为每点2000人。原版技术方案的评价指标为：任务完成率≥100%、顺应性≥70%、早诊率≥70%、治疗率≥80%、诊断及治疗时效达标率≥95%。实施08普及版技术方案的6个项目点为：河北涉县、山西阳城、江苏扬中、江苏泰兴、四川盐亭、新疆新源。筛查任务盐亭为2000人，其余项目点为1000人。08普及版技术方案的评价指标为：任务完成率≥100%、顺应性≥50%、早诊率≥70%、治疗率≥80%、诊断及治疗时效达标率≥95%。2说明：1．评价指标：任务完成率=实际筛查人数/任务人数；顺应性=目标人群实际筛查人数/目标人群应筛查人数；早诊率=（重增或原位癌+早期癌）/（重增以上病变）；治疗率=实际治疗例数/应治疗例数；诊断实效达标率=实际达标数（活检至病理报告≤1个月者）/应达标数；治疗时效符合率=实际达标数（病理报告至治疗≤1个月者）/应达标数。注：早期癌：粘膜内癌及粘膜下癌（无淋巴结转移）32．原版技术方案与普及版技术方案的相（异）同点原版方案流行病学部分目标人群对照人群基线信息调查危险因素调查全死因及肿瘤监测绩效和卫生经济学分析临床部分（相同）筛查人群筛查技术诊断治疗评价指标任务完成率≥100%顺应性≥70%早诊率≥70%治疗率≥80%治疗时效符合率≥95%普及版方案流行病学部分目标人群对照人群（X）基线信息调查危险因素调查（X）全死因及肿瘤监测（X）绩效和卫生经济学分析（X）临床部分（相同）筛查人群筛查技术诊断治疗评价指标任务完成率≥100%顺应性≥50%早诊率≥70%治疗率≥80%治疗时效符合率≥95%死因监测肿瘤登记全人群对照人群资料对照样本资料对照样本对照人群目标人群资料筛查资料随访资料治疗资料目标人群筛查人群随访人群癌前病变癌症患者普及版方案原版方案4食管癌早诊早治项目技术方案（原版）一、人群的选择（一）队列的建立。本项目是以人群为基础的早诊早治工作，项目开展前要明确筛查人群以及对照人群，以便对方案进行评价。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库，随之开展项目覆盖的县（区、乡）全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上，重点做好肿瘤发病及死亡登记。肿瘤的发病及死亡登记按照《中国肿瘤登记工作指导手册》的各项标准进行。（二）筛查人群的选择。采取整群抽样的方法，确定食管癌发病率较高的乡或村人口作为筛查人群，完成全人口注册登记。开展食管癌健康知识宣传，提高食管癌健康知识的知晓率及高危人群的参与率。筛查人群中符合项目标准的对象参加筛查的顺应性不低于70%，早期治疗率不低于应治疗人数的80%。根据以往现场研究，40-69岁的高危人群约占总人口的25%，按照参加率为70%计算，如每县（市）每年筛查2000人，3年共6000人，筛查组覆盖的总人口至少应为34286人。如每年筛查1000人，则相应减半。（三）对照人群的选择。对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测，以便最终评价早诊早治的绩效。此外选取小样本对照人群进行危险因5素的监测，用以质控目标人群与对照人群的可比性。对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测，内容包括人群的基本特征以及常见危险因素等（附件6-2、3）。对照人群的选取可按村分层随机抽样开展。样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上不少于600人，每个年龄组（5岁一个年龄组）不少于100人。对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。二、筛查程序(一)知情同意。所有参加筛查的群众都必须参加知情同意程序。该程序包括两部分：首先召集参加筛查的群众，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题。然后由专人单独向每一个参加筛查的群众说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题，最后在自愿的原则下签署知情同意书（附件6-1）。（二）流行病学调查。签署了知情同意书的群众接受基线信息调查。基线信息调查包括健康知识调查、食管癌危险因素调查以及医院诊治情况调查三部分，统一由事先完成专业培训的调查人员进行。所有正式调查进行之前，应该根据当地实际情况，进行预调查，以便熟悉调查项目，了解调查过程中可能出现的其他问题，及时向癌症早诊早治项目专家组反映。基线信息调查是评价项目绩效的基准，十分重要。健康知识调查主要包括癌症的综合知识和食管癌的防治知识两部6分。癌症防治知识基线调查应该在早诊早治工作正式开展前完成，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。（健康知识调查表见附件6-2）。危险因素调查主要包括个人基本信息、食管癌的相关危险因素、家族史以及简单的健康体检。（危险因素调查表见附件6-3）。医院诊治情况调查主要收集当地医院食管癌收治病人的基本情况，包括各期病人的比例、治疗方法等。(相应调查表见附件6-4)。以上基本信息基线调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。每天完成的调查表，要求随机抽取10%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%。资料要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的数据后，整理成最终数据库。数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。（三）内镜筛查。内镜检查记录表及填写说明(见附件6-5)。内镜检查的详细操作流程(见附件6-6)。技术关键如下：1．原则要求(1)全部目标人群都进行内镜检查，但应充分考虑内镜检查的禁忌症。(2)对每例受检者，从口腔查到十二指肠球部。(3)每例检查都用碘液染色。(4)记录内镜下所见，表明距离（用距门齿xx厘米表示，贲门病变应注明距离交界线的距离）、部位以及侵及周径的位置（顺时针方位表示）。7(5)高度可疑的病灶（碘染色前后）应照相，有条件者可录像。2．检查程序(1)常规检查①表面麻醉，1%利多卡因5-6毫升，分３次喝下。②内镜插入后应缓慢前进，进镜观察是发现食管粘膜微细改变的重要方法。③食管粘膜主要异常改变有：红区、白区、白斑、白脊、粘膜粗糙、不规则、僵硬、糜烂、斑块、结节、出血、肿物、溃疡及狭窄等。④详细观察贲门区，特别是贲门脊根部（贲门癌高发点）。注意充血、水肿、糜烂、皱缩感、苔膜附着、出血、肿物、溃疡等。⑤仔细观察胃粘膜和十二指肠球部，并记录阳性所见。(2)碘染色上消化道观察后，将内镜退至距门齿约20cm处，从活检隧道插入塑料喷管，前端伸出内镜2-3cm。用20毫升针管抽取1.2%碘液10ml，自上而下，边推进内镜，边注入碘液（或自食管胃交界线向上喷洒亦可）。通常正常粘膜上皮被染成棕黑色，病灶或不典型增生呈现不同程度的黄色区域（即阳性所见）。一般3-5分钟后颜色消退。染色不满意时可重复染色。对阳性区可照相或录像，然后活检。操作结束前内镜一定要进入胃内，吸净残留碘液。1.2%碘液（Lugol氏液）制法：碘12克，碘化钾24克，蒸馏水1000ml，混匀。用前以6-8层纱布过滤。(3)指示性活检①如果经内镜观察和碘染色后未发现可疑病灶，食管不取活检。8但应在贲门脊根部，交界线下2cm内，10点钟到1点钟方位（胃体侧），咬取一块活检。②如果在食管粘膜（特别是在染色后）或贲门区粘膜发现阳性或可疑病灶，应咬取活检，咬取块数视病灶大小而定，如果病灶大而可疑，可适当增加块数。③如染色后发现多处散在病灶，应尽可能将可疑病灶均咬取活检。3．器械消毒内镜清洗消毒严格按照《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（卫医发〔2004〕100号）的规定进行。（四）现场质量控制。现场每个筛查对象的检查项目都要通过质量控制表反映出来，质量控制表及其填写要求(见附件6-7)。三、标本处理及病理诊断（一）标本处理。活检标本处理方法：要求活检标本取出时，立即将活检组织展平，使粘膜的基底层面贴附在滤纸上，置于10%福尔马林或80%酒精固定液中，固定时间大于10小时，去除滤纸，将组织片垂直定向包埋，连续切片6到8个组织片，常规HE染色，封片。（二）病理诊断标准。详细的病理诊断用表及其编码说明见附件3-8。主要的病理诊断原则如下：1．轻度不典型增生异型增生细胞主要分布在鳞状上皮的基底部分，不超过上皮全层9的下1/3。2．中度不典型增生异型增生细胞累及上皮中层或不超过全层的下2/3。3．重度不典型增生/原位癌为尚未突破基底膜的上皮全层的癌前病变。上皮全层或几乎全层被异型增生的细胞所取代，上皮基底膜结构完整清晰。4．粘膜内癌癌细胞突破上皮基底膜侵入粘膜固有膜，局限于粘膜肌层以内，淋巴结转移率为1%-5%。5．粘膜下浸润癌癌组织侵透粘膜肌层达粘膜下层，未侵及食管壁肌层，淋巴结转移率为10%-50%。早期食管癌定义：包括上述的粘膜内癌和粘膜下癌（T1N0M0）；无淋巴结转移证据。四、治疗原则（一）轻度和中度不典型增生。此类病变发现率较高，其生物学行为不稳定，可进展亦可逆转。中度不典型增生中，部分病例可能演进为重度不典型增生，因此对中度不典型病变可采用氩离子束凝固术（APC）处理，但不宜应用粘膜切除术（EMR），避免过度治疗。轻度不典型增生可随诊。（二）重度不典型增生/原位癌和粘膜内癌。原则上应采用粘膜切除术处理，条件不具备者，也可采用APC治疗。10（三）粘膜下浸润癌和不能实行粘膜切除的病例。粘膜下浸润癌应施行食管切除术。某些病例虽属重度不典型增生/原位癌或粘膜内癌，但如病灶直径大于3cm，侵及周径3/4以上，或病灶多发等均应采取食管切除术治疗。（四）中晚期食管癌。可根据病情选择常规治疗手段（手术、放疗及化疗等）。五、随诊原则重度不典型增生/原位癌每年至少随诊一次。轻度和中度不典型增生随诊间隔为3-5年。随诊仍然采用内镜检查碘染色，并进行指示性活检及病理诊断。六、队列随访（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；死亡医学证明的比例不高于2%。（二）各点除计算食管癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率，结果写入年度报告中。中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成(附件3-9)。11七、食管癌早诊早治项目技术流程内镜检查注册登记40-69岁居民集体宣教、单独访谈，签署知情同意书健康知识调查、危险因素调查、一般体格检查EMR/APC轻度和中度不典型增生重度不典型增生/原位癌粘膜内癌粘膜下癌，浸润癌3-5年随访１次手术、放化疗1年至少随访１次中度不典型增生可APC12食管癌早诊早治项目技术方案（08普及版）一、筛查人群的选择采取整群抽样的方法，确定食管癌发病率较高的乡或村作为筛查人群，完成全人口注册登记。开展食管癌健康知识宣传，提高食管癌健康知识的知晓率及高危人群的参与率。筛查人群中符合项目标准的对象参加筛查的顺应性不低于50%，早诊率不低于70%，早期治疗率不低于应治疗人数的80%。根据以往现