饮用水锅炉用水纯化水注射用水纯蒸汽冷凝水取样管理制度(更新)

制药有限公司管理标准类文件题目饮用水、锅炉用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样管理制度编号SMP－QA－003-01页数共7页第1页颁发部门行政部QA审核年月日起草人年月日批准人年月日部门审核年月日生效日期年月日分发部门质量部、工程部、制造部目的：规范本公司工艺用水及纯蒸汽冷凝水的取样规定。适用范围：适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水、锅炉用水的取样。责任人：QA、QC、锅炉操作工。内容：1.取样频次类别取样点采样频次监控指标饮用水制水间一年一次送防疫站全检每季度一次PH、肉眼可见物、总硬度、微生物检查锅炉用水锅炉房生产时每周送检一次总硬度、总碱度及PH值注射用水总送、总回停用一周以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每周一次理化、微生物、细菌内毒素注射用水贮罐停用一周以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每周一次理化、微生物、细菌内毒素车间各用水点停用一月以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每个月各使用点循环一次理化、微生物、细菌内毒素纯化水总送、总回停用一周以上生产前一次理化、微生物生产时每周一次理化、微生物纯化水贮罐停用一周以上生产前一次理化、微生物生产时每周一次理化、微生物各用水点停用一月以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每个月各使用点循环一次理化、微生物纯蒸汽冷凝水送汽总管生产时每月一次理化、微生物、细菌内毒素SMP－QA－001-01第2页/共7页2.取样2.1锅炉水由锅炉操作工按取样频次取样送检。2.2饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水由QA按取样频次取样送检。2.3取样器具：1000ml旋盖塑料瓶或具塞三角烧瓶、250ml具塞三角烧瓶、100ml具塞三角烧瓶、2.5ml一次性使用无菌注射器等。2.4取样时微生物、内毒素项目、理化项目分别取样，不得使用同一个取样器具。2.4.1理化检验项目每个点需1000ml具塞三角烧瓶或旋盖塑料瓶一个；微生物项目每个点准备250ml具塞（橡胶塞）三角烧瓶一个；内毒素项目每个点准备2.5ml一次性使用无菌注射器一支，或用50ml具塞三角烧瓶一个；2.4.2检验微生物内毒素如用三角烧瓶必须清洁灭菌和消除热源，应使用180℃干热灭菌2h或250℃干热灭菌1h；检验项目的三角烧瓶用121℃湿热法灭菌30min；检验化学项目的1000ml三角烧瓶除了取无菌室水样外，无需灭菌，保证洁净即可，进入无菌室的取样瓶必须灭菌。2.5取样注意事项2.5.1取样前，用水口必须打开龙头放水至少3-5分钟方可取样。2.5.2取样要迅速，尽量缩短瓶子敞口的时间，取样后立刻封好瓶口，并在瓶身上做好取样点的标记，防止混淆。2.5.3取注射用水时，要注意做好防护措施，小心烫伤。2.5.4取样后立即送检。2.5.5工艺用水检验按照工艺用水质量标准进行检验，纯蒸汽冷凝水按照注射用水质量标准进行检验。2.6取样点及编号2.6.1纯化水：用水点编号制水间纯化水总送水口PWGS01纯化水贮罐PWGS02纯化水总回水口PWGS03口服固体制剂车间※口服固体车间洗桶间PWKF01SMP－QA－001-01第3页/共7页口服固体车间包衣间PWKF02※口服固体车间包衣调浆间PWKF03口服固体车间备料间PWKF04口服固体车间制粒调浆间PWKF05口服固体车间洗衣房PWKF06口服固体车间QA、QA室PWKF07口服固体车间粉碎间PWKF08※口服固体车间制粒间PWKF09口服固体车间干燥整粒间PWKF10口服固体车间总混间PWKF11口服固体车间男更洗手间PWKF12口服固体车间女更洗手间PWKF13口服固体车间洁具间PWKF14头孢车间头孢车间冻干粉针线十万级更衣洗手PWTB01头孢车间冻干粉针线十万级洁具间PWTB02头孢车间冻干粉针线十万级器具清洗PWTB03※头孢车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机PWTB04头孢车间冻干粉针线十万级洗衣间PWTB05头孢车间冻干粉针线万级男更衣洗手PWTB06头孢车间冻干粉针线万级女更衣洗手PWTB07头孢车间冻干粉针线万级洗衣PWTB08头孢车间冻干粉针线万级洁具存放PWTB09头孢车间冻干粉针线万级消毒液配制PWTB10※头孢车间冻干粉针线万级器具清洗PWTB11※头孢车间冻干粉针线万级配液PWTB12头孢车间8㎡冻干机PWTB13头孢车间20㎡冻干机PWTB14头孢车间粉针线十万级更衣洗手PWTB15SMP－QA－001-01第4页/共7页头孢车间粉针线十万级洗衣PWTB16头孢车间粉针线十万级器具清洗PWTB17头孢车间粉针线十万级洁具间PWTB18※头孢车间粉针线十万级胶塞清洗机PWTB19头孢车间粉针线万级男更衣洗手PWTB20头孢车间粉针线万级女更衣洗手PWTB21头孢车间粉针线万级洁具存放PWTB22※头孢车间粉针线万级器具清洗PWTB23头孢车间粉针线万级洗衣PWTB24※头孢车间粉针线无菌万级混粉PWTB25普通车间普通车间冻干粉针线十万级更衣洗手PWPT01普通车间冻干粉针线十万级洁具PWPT02普通车间冻干粉针线十万级洗衣间PWPT03普通车间冻干粉针线十万级器具清洗PWPT04※普通车间冻干粉针线十万级洗瓶机PWPT05※普通车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机PWPT06普通车间冻干粉针线万级男更衣洗手PWPT07普通车间冻干粉针线万级女更衣洗手PWPT08普通车间冻干粉针线万级洗衣PWPT09※普通车间冻干粉针线万级器具清洗PWPT10※普通车间冻干粉针线万级配液PWPT11普通车间13㎡冻干机PWPT12普通车间20㎡冻干机PWPT13普通车间粉针线十万级洗手PWPT14普通车间粉针线十万级洗衣PWPT15普通车间粉针线十万级器具清洗PWPT16普通车间粉针线十万级洁具PWPT17※普通车间粉针线十万级洗瓶机PWPT18SMP－QA－001-01第5页/共7页※普通车间粉针线十万级胶塞清洗机PWPT19普通车间粉针线万级男更衣洗手PWPT20普通车间粉针线万级女更衣洗手PWPT21普通车间粉针线万级洗衣PWPT22※普通车间粉针线万级器具清洗PWPT23质量部无菌取样室一更洗手间PWZL01生测室一更PWZL02※中心化验室PWZL03注：※为关键取样点2.6.2注射用水用水点编号制水间注射用水总送水口IWGS01注射用水总回水口IWGS02注射用水贮罐1IWGS03注射用水贮罐2IWGS04头孢车间※头孢车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机IWTB01※头孢车间冻干粉针线十万级洗瓶机IWTB02※头孢车间冻干粉针线万级器具清洗IWTB03※头孢车间冻干粉针线万级配液间IWTB04头孢车间冻干粉针线万级消毒液配制IWTB05头孢车间冻干粉针线万级药液接收IWTB07头孢车间20m2冻干机IWTB08头孢车间8m2冻干机IWTB09※头孢车间粉针线十万级胶塞清洗机IWTB10※头孢车间粉针线十万级洗瓶机IWTB11※头孢车间粉针线万级器具清洗IWTB12头孢车间粉针线万级混粉间IWTB13普通车间※普通车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机IWPT01SMP－QA－001-01第6页/共7页※普通车间冻干粉针线十万级洗瓶机IWPT02普通车间冻干粉针线万级配炭间IWPT03※普通车间冻干粉针线万级配液间IWPT04※普通车间冻干粉针线万级器具清洗IWPT05普通车间冻干粉针线万级消毒液配制IWPT06普通车间冻干粉针线万级药液接收IWPT07普通车间13m2冻干机IWPT08普通车间20m2冻干机IWPT09※普通车间粉针线十万级胶塞清洗机IWPT10※普通车间粉针线十万级洗瓶机IWPT11※普通车间粉针线万级器具清洗IWPT12普通车间粉针线万级混粉间IWPT13注：※为关键取样点2.6.3饮用水、锅炉用水、纯蒸汽冷凝水：用水点编号饮用水制水间YW01锅炉用水给水GW01锅水GW02纯蒸汽冷凝水送汽总管PS013．附“工艺用水取样记录”。SMP－QA－001-01第7页/共7页R（M）-QA-001-01-01工艺用水取样记录工艺用水名称：取样日期取样点编号取样量ml请验项目取样人收样人收样日期