过程失效模式及后果分析管理办法

重庆三友机器制造有限责任公司文件编号：QC-20管理文件版本：I过程失效模式及后果分析管理办法页码：1/7目录1、目的2、适用范围3、职责4、定义5、工作程序6、相关文件7、质量记录编制/日期：李全兵/20141228审核/日期：方远飞/20141229批准/日期：邱文志/20141230受控状态：受控43212012-112、73.1、5.5、5.6、5.7李全兵更改编号更改单号更改页更改条款更改人重庆三友机器制造有限责任公司文件编号：QC-20管理文件版本：I过程失效模式及后果分析管理办法页码：2/71目的通过过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）发现评价过程中潜在的失效及后果并找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。2适用范围汽车零件产品的所有新的过程、更改的过程和应用环境有变化的原有过程。3职责3.1技术为主导，以及品管、物流生管、制造等相关单位组成的跨功能小组，就产品之潜在失效模式提出检讨并拟定纠正及控制措施。4定义4.1顾客：通常是指“最终使用者”，但也包括外部顾客（直接顾客、汽车主机厂、政府法规）和内部顾客（后续的制造或装配工序）。4.2确定与产品相关的过程潜在失效模式。4.3评价失效对产品/过程的潜在影响。4.4确定潜在制造过程失效的起因，及其发生的频度。4.5确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。4.6确定检测失效条件发生的能力。4.7编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑、纠正措施的优先体系。4.8将制造过程的结果编制成文件。5工作程序5.1针对汽车配件产品的所有新的过程、更改的过程和应用环境有变化的原有过程，由技术主动联络制造、物流生管、质量、采购、业务等有关部门的相关人员组成PFMEA小组。5.2PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图/风险评定表。5.3PFMEA小组负责确定关键日期（初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期）和进行过程潜在失效模式及后果的分析，形成《PFMEA表》，并按《技术文件管理办重庆三友机器制造有限责任公司文件编号：QC-20管理文件版本：I过程失效模式及后果分析管理办法页码：3/7法》进行编号。5.4PFMEA分析管理如下：5.4.1列出被分析过程或工序并尽可能简单说明该过程或工序的目的。5.4.2针对每一个过程或工序，列出每一个潜在的失效模式。5.4.3列出每一个潜在的失效模式对顾客(包括最终使用者、外部顾客、内部顾客)产生的影响后果。5.4.4按下述严重度评价准则确定每一个失效模式产生的影响后果的级别。后果最终使用者外部顾客和内部顾客严重度级别无警告的危险当失效模式影响到车辆运行安全和/或牵连到违反政府法规时，无警告产生。非常高的严重等级将危害机器或组装作业员，没有警告产生。10有警告的危险当失效模式影响到车辆运行安全和/或牵连到违反政府法规时，有警告产生。非常高的严重等级将危害机器或组装作业员，有警告产生。9非常高的丧失基本功能，客户非常不满意可能100％产品须报废；或车辆/项目修理在修理部门的修理时间大于一小时。8高的车辆可以运行，但降低功能等级，客户不满意。产品须筛选及部分报废（小于100％）；或车辆/项目修理在修理部门修理时间介于半小时到一小时间。7适中的车辆可以运行,但令人舒适或便利的项目无法运作，客户会感受不舒可能一部分产品（小于100％）要报废但不要挑选，或汽车/项目修6重庆三友机器制造有限责任公司文件编号：QC-20管理文件版本：I过程失效模式及后果分析管理办法页码：4/7适。理在修理部门小于半小时。低的车辆可以运行,但令人舒适或便利的项目无法运作，客户会感受不舒适。可能产品须100％返工；或汽车/项目需修理，但不需送到修理部门。5非常低的装备整修或各种噪音造成不舒服，这些缺点大部分客户都会发现（大于75％）可能产品需要挑选，不用报废，一部分可能需要返工。4次要的装备整修或各种噪音造成不舒服，这些缺点可能被50％客户发现。可能部分（小于100％）产品可能必须返工，没有报废，在流水线但离开工位。3非常次要的装备整修或各种噪音造成不舒服，这些缺点会被有经验的客户发现。（小于25％）可能部分（小于100％）产品要返工，没有报废，在流水线但不离开工位。2没有没有识别的影响可能有对操作或操作者有轻微的影响，或没有影响。15.4.5针对特殊特性在“级别”栏位中使用相应的符号进行标识和分级。5.4.6针对每一个潜在失效模式，尽可能列出每一个潜在的失效起因(不能应用一些含糊不清的词语如操作者错误，机器工作不正常)。重庆三友机器制造有限责任公司文件编号：QC-20管理文件版本：I过程失效模式及后果分析管理办法页码：5/75.4.7按下述频度评价准则确定每一个失效模式的每一个失效起因发生的频度。可能性类似的失效率PpK频度很高：持续发生失效100/1000＜0.551050/1000≥0.559高：经常发生失效20/1000≥0.78810/1000≥0.867中：偶尔发生失效5/1000≥0.9462/1000≥1.0051/1000≥1.104低：相对少发生失效0.5/1000≥1.2030.1/1000≥1.302不太可能发生失效≤0.01/1000≥1.6715.4.8列出现行的过程控制中使用的预防性工艺控制方法和探测性工艺控制方法（分为探测原因、探测失效模式两种）。5.4.9根据下述不易探测度评价准则确定不易探测度级别。重庆三友机器制造有限责任公司文件编号：QC-20管理文件版本：I过程失效模式及后果分析管理办法页码：6/7A.防错B.量具C.人工检验5.4.10计算风险顺序数RPN＝（S）×（O）×（D）探测度准则检查种类推荐范围分数ABC几乎不可能绝对肯定不能发现X不能侦测或不能检查10非常微细的控制将可能无法发现X控制只是用间接或随机方式进行9微细控制有很低的机会发现X控制只是用目视方式进行8很低控制有很低的机会发现X控制只是用二次目视方式进行7低控制可能发现XX控制使用图表方法，例如SPC6中控制可能发现X当零件离站时使用使用计量值量具控制或G/NG量具实施100%全检5中偏高控制可能良好机会发现XX在后续的操作有多种的错误检测，或做设定以及首件零件的检测4高控制可能良好机会发现XX在站有错误检测，不能接受有差异的零件3很高控制几乎确定可以发现XX在站检测不能通过有差异零件2很高控制确定发现X有差异的零件不能被加工1重庆三友机器制造有限责任公司文件编号：QC-20管理文件版本：I过程失效模式及后果分析管理办法页码：7/75.4.11当S大于9（或顾客规定之数值）时，且频度数（O）评分大于1分者；当0大于等于7（或顾客规定之数值）时；RPN大于等于100（注严重度10，频度1，探测度10）或顾客规定之数值时；已识别的失效模式的后果可能会导致操作人员伤害时；PFMEA核心小组负责提出建议的措施。如果PFMEA核心小组评估后对特定的失效模式/起因/现行控制方法没有任何建议的措施时，在“建议的措施”栏位填入“无”。5.4.12PFMEA核心小组负责确定建议措施的负责部门/人员以及预定完成日期。5.4.13当实施一项措施后，PFMEA核心小组负责简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。5.4.14PFMEA核心小组负责重新确定并记录改进后的严重度、频度和不易探测度，计算并记录改进后的RPN值。5.4.15所有改进后的RPN值都应复查，如果有必要（如顾客抱怨和退货发生时）PFMEA核心小组必须考虑进一步的措施，重复PFMEA以进行持续改进。5.5在以下情况发生时需进行FMEA分析：5.5.1新产品设计分析时；5.5.2试作过程发生问题时；5.5.3客户发生客怨时；5.5.4设计变更时；5.5.5工程变更时。5.6FMEA更新完成后需对控制计划及作业文件进行及时更新。5.7由技术牵头每年针对FMEA进行评审并更新。5.8技术部门负责按《技术文件管理办法》对控制计划、PFMEA等进行归档，文管中心负责登记和分发。6相关文件6.1《技术文件管理办法》7质量记录7.1《过程流程图/风险评定表》7.2《PFMEA表》