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进口药品的申报流程及资料新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。一、申报程序1、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范和中国《药品生产质量管理规范》的要求。2、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。3、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。不符合要求的，出具不予受理通知书并说明理由。SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。4、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成5、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见再复核。6、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。7、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。8、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。9、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，按注册分类3的规定进行临床试验。10、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。11、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。12、SFDA依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。综上所有手续，共需受理时间为：20-24个月。二、申报资料5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表9.药学研究信息汇总表。10.非临床研究信息汇总表。11.临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13.（3.2.P）制剂。13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。15.主要药效学试验资料及文献资料。16.安全药理学的试验资料及文献资料。17.单次给药毒性试验资料及文献资料。18.重复给药毒性试验资料及文献资料。19.遗传毒性试验资料及文献资料。20.生殖毒性试验资料及文献资料。21.致癌试验资料及文献资料。22.依赖性试验资料及文献资料。23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。24.其他安全性试验资料及文献资料。25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。（五）临床试验资料27.临床试验综述资料。28.临床试验计划及研究方案。29.数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。32.临床试验报告。33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34.数据管理报告、统计分析报告。5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。（二）原料药9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。10.（3.2.S）原料药药学申报资料。10.1．（3.2.S.1）基本信息10.2．（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性（三）制剂11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。12.（3.2.P）制剂药学申报资料。12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成12.2.（3.2.P.2）产品开发12.3.（3.2.P.3）生产信息12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制12.6.（3.2.P.6）对照品12.7.（3.2.P.7）稳定性13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。14.制剂非临床研究申报资料。14.1.（4.2.2）药代动力学14.2．（4.2.3）毒理学15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。16.制剂临床试验申报资料。16.1.（5.2）临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4)方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献