陕西省化妆品监督管理办法

《陕西省化妆品监督管理办法》（征求意见稿）第一章总则第二章化妆品生产管理第三章化妆品经营管理第四章化妆品原料管理第五章化妆品标签管理第六章化妆品广告管理第七章化妆品质量监督管理第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为加强陕西省化妆品的监督管理，保证化妆品的质量和使用安全，维护人体健康和生命安全，促进化妆品行业的健康发展，根据国家有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本办法。第二条本省行政区域内公民、法人和其他组织从事化妆品生产经营及化妆品的监督管理活动，适用本办法。第三条县级以上人民政府应当建立健全化妆品监督管理协调机制和责任机制，-2-统一组织协调本行政区域内化妆品的监督管理工作。陕西省食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品的监督管理工作；工商行政管理、质量技术监督等行政部门按照各自职责，依法做好化妆品的相关监督管理工作。第四条化妆品生产、经营单位应当保障其生产、销售的化妆品的质量和安全。第五条对在化妆品监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者其药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。第二章化妆品生产管理第六条对化妆品生产企业的监督实行卫生许可证制度。从事化妆品生产的企业应申请并取得《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称《卫生许可证》）。《卫生许可证》的管理办法由陕西省食品药品监督管理局另行制定。化妆品生产企业必须符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求。第七条实行化妆品委托加工的，接受委托生产的企业须具备《化妆品生产企业卫生规范》的条件，必须取得资格认可，并对其生产的产品实行产品备案制度。接受委托生产的企业应做好生产记录，了解生产的产品所使用的原料，不得使用禁用物质和超量使用限用物质生产化妆品，生产记录应具有可追溯性。实际生产企业对生产的产品质量负责。第八条为提高化妆品质量，鼓励化妆品生产企业实施良好生产规范等质量管理体系。第九条化妆品生产企业生产的产品应与卫生许可核准的内容相一致。第十条对化妆品的品种实行分类管理。国产特殊用途化妆品应经陕西省食品药品监督局出具审核意见，报国家食品药品监督管理部门审批后方可组织生产。陕西省企业生产的非特殊用途化妆品于产品投放市场后2个月内报省食品药品监督局进行备案。具体办法由省食品药品监督局另行制定。第十一条生产企业在化妆品投放市场之前，应按照《化妆品卫生规范》对产品进行质量检验，对质量合格的产品应当在化妆品最小销售单元（包装）上标记清晰的合格标记。未经检验或不符合质量标准的产品不得出产。生产企业应建立产品质量跟踪制度。-3-第十二条化妆品生产企业应建立、保存真实的生产记录和销售记录，销售化妆品应开具销售凭证。生产记录应包括产品名称、生产日期、规格、批号、数量等内容；销售记录应包括购货单位名称、化妆品名称、规格、批号、数量、价格等内容。销售凭证应包括购货单位名称、化妆品名称、生产企业名称、规格、批号、数量、价格等内容，并加盖印章。化妆品的生产记录和销售记录应当保存至超过化妆品有效期一年，并不得少于三年。第三章化妆品经营管理第十三条对化妆品重点经营企业实行许可制度，对有行业管理的经营企业实行备案管理制度。具体办法由省食品药品监督管理局会同工商部门另行制定。第十四条化妆品经营单位采购化妆品，应当索取、留存销售凭证，对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）化妆品生产企业卫生许可证复印件；（二）产品出厂检验合格证复印件；（三）生产企业所在地的市、州以上化妆品检验机构的化妆品质量检验报告书复印件；（四）国产特殊用途化妆品卫生许可批件复印件；（五）进口化妆品卫生许可批件或备案凭证复印件；（六）国产非特殊用途化妆品备案凭证复印件。第十五条化妆品经营单位采购化妆品，应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售化妆品应当建立销售记录。化妆品采购、验收和销售记录，应当注明化妆品的名称、生产企业、规格、批号、有效期、批准文号、销售数量、销售价格、销售日期等内容。化妆品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。化妆品采购、验收和销售记录应当保存至超过化妆品有效期一年，并不得少于三年。第十六条化妆品经营企业不得销售下列化妆品：(一)未取得《卫生许可证》的企业生产的化妆品；-4-（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签不符合本办法第二十三条规定的化妆品。（四）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；（五）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；未取得备案凭证的国产非特殊用途化妆品；（六）超过使用期限的化妆品；（七）变质的化妆品；第十七条美容、美发等服务行业不得违法生产、配制化妆品。美容院自己配制的化妆品给顾客使用，视为化妆品生产行为；美容院所使用的院装化妆品，视为普通化妆品的经营行为。第十八条化妆品经营单位发现不符合本办法第十三条规定的化妆品，应及时报告所在地的市食品药品监督管理局或省食品监督所稽查科，不得自行作销售或退、换货处理。第十九条化妆品经营者盛放散装化妆品所使用的器具应无毒、无害、抗腐蚀，并有防尘、防蝇及防蟑螂、防鼠等设施，保持清洁，防治污染。第四章化妆品原料管理第二十条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合《化妆品卫生规范》。禁止使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产化妆品。第二十一条新原料在试用期内，新原料申办企业需每半年向省食品药品监督管理部门备案新原料使用、流通以及使用信息反馈等情况。第二十二条化妆品原料供应企业对化妆品的产品安全负责。化妆品原料供应商应提供原料商品名、作用、使用量、原料的组成及安全性相关资料。化妆品生产企业对化妆品原料本身引发的安全事件负责，化妆品原料供应商承担相关连带责任。但化妆品生产企业无视化妆品原料供应商提供的原料安全性资料，违规使用原料而引发的化妆品安全事件，化妆品原料供应商不承担相关责任。第二十三条省食品药品监督局根据国家食品药品监督管理部门的化妆品安全风险检测计划，组织制定本行政区域内的化妆品安全风险和评估方案，设立专门机构负-5-责化妆品产品安全性和原料安全性的检测和评估。对安全性监测分析结果表明具有较高风险的化妆品及其生产经营企业，县级以上食品药品监督管理部门应当重点加强监督管理。第二十四条省食品药品监督管理局在参照执行有关化妆品国家标准的基础上，组织制定化妆品安全地方标准，并报国家食品药品监督管理部门备案。鼓励化妆品企业制定严于化妆品安全国家标准或地方标准的企业标准。企业标准应报省食品药品监督管理部门备案，在本企业内适用。化妆品安全标准应当供公众免费查阅。第五章化妆品标签管理第二十五条化妆品应有标签，指导消费者安全、合理地选购和使用化妆品。第二十六条化妆品的标签应与审批（备案）内容一致。第二十七条国产化妆品的标签应注明产品名称，生产企业名称、地址和卫生许可证编号（委托生产或加工化妆品的生产企业名称、地址和卫生许可证的标注按国家质检总局令[2005]第80号规定执行），小包装或说明书上应注明生产日期和保质期（或生产批号和限用日期），化妆品全部成分的名称，净含量。国产特殊用途化妆品还应注明批准文号。进口化妆品的标签应注明产品名称，原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门），制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址，生产日期和保质期（或生产批号和限用日期），化妆品全部成分的名称，净含量，进口批准文号或备案文号。对可能引起不良反应的化妆品，标签上应注明使用方法、注意事项。第二十八条化妆品标签、说明书不得采用以下标注形式标注下列内容：（一）利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；给消费者造成误解或者混淆的产品名称；（二）擅自涂改化妆品标志中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。（三）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容；注有适应症的；明示或者暗示具有医疗作用的内容；-6-（四）其他法律、法规和国家标准禁止的标注形式和内容。第二十九条化妆品的标签所用文字应是规范的汉字，可以同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确。进口化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容。第六章化妆品广告管理第三十条化妆品的广告宣传应科学真实，不得有下列内容：（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（三）宣传医疗作用的；（四）有贬低同类产品内容的；（五）违反其他法律规定。第七章化妆品监督管理制度第一节化妆品抽检制度第三十一条县级以上药品监督管理部门对辖区内的化妆品经营单位实行不定期检查，重点检查经营单位执行《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品卫生规范》的情况。检查结果应告知经营单位，并每半年报省食品药品监督管理局食品许可处。第三十二条化妆品监督人员实施化妆品监督时，应2人以上并出示有效证件。化妆品监督人员应对生产企业提供的技术资料保密。第三十三条省食品药品监督局根据本省情况，制定全省每年化妆品抽检计划，并组织县级以上食品药品监督管理部门开展年度化妆品抽检工作，并发布质量公告。第三十四条化妆品监督人员按照国家规定向生产企业和经营单位抽取样品，索取与监督有关的安全性资料。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不得收取检验费和其他任何费用。抽检费用由政府财政拨款。第三十五条省食品药品监督局指定具备条件的检验机构负责陕西省行政区域内的化妆品检验工作，化妆品检验机构对检验报告的真实性负责。化妆品检验机构的资格认定办法，由省食品药品监督局另行制定。第三十六条抽检样品的生产企业或进口代理商对化妆品监督抽检结果有异议-7-的，可自收到化妆品检验结果之日起10日内向省食品药品监督局提出书面复检申请。省食品药品监督局指定的化妆品复检机构应在规定期限内作出复检结论。第三十七条省食品药品监督局、化妆品监督人员及检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。第二节化妆品不良反应监测制度第三十八条化妆品生产企业应建立不良反应监测制度。第三十九条县级以上药品监督管理部门根据国家化妆品不良反应监测计划，结合本行政区域内具体情况，组织制定、实施本行政区域的化妆品不良反应监测方案。第四十条陕西省各级医疗机构、化妆品生产和经营单位发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应及时报所在地的市食品药品监督管理部门，各市食品药品监督局按季度汇总后报省食品药品监督局。发现可能与使用化妆品有关的严重不良反应，市食品药品监督局应立即上报。省食品药品监督局对收集到的不良反应报告进行分析，必要时应向公众发布信息并采取其他相关措施。第四十一条省食品药品监督局对多次发生不良反应的高风险产品或发生严重不良反应的产品，应及时报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局按照有关规范进行鉴定。经确定产品存在安全性缺陷，由国家食品药品监督管理局撤销相关批件或备案凭证，并责令生产企业或代理商立即召回产品。第四十二条化妆品生产、经营单位应根据产品对健康的危害程度实施不同的召回办法：（一）产品确实对人体有较大的危害时，产品应从消费者手中召回。（二）产品可能对人体有潜在的危害时，产品应从零售商处召回。（三）产品对人体无害，但在某些方面不符合法规的要求，如标签问题等，产品应从批发商处召回。化妆品生产、经营单位应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向当地食品药品监督管理部门报告。第三节化妆品安全事故处理制度第四十三条县级以上地方食品药品监督管理部门应根据有关法律法规和上一级食品药品监督管理部门制定的化妆品安全事故应急预案以及本地区的实际情况，制定本行政区域的化妆品安全事故应急预案，并报上一级食品药品监督管理部门备案。第四十四条化妆品生产经营单位应制定化妆品安全事故处置方案，定期检查本-8-企业各项化妆品安全防范措施的落实情况，及时消除化妆品安全事故隐患。第四十五条化妆品生产经营单位应当定期向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门报告发现的化妆品安全事故及处置情况。第四十六条发生化妆品安全事故的单位应立即予以处置，防止