索瑶课件3]

消毒药械的验证要点西安交大医学院附属二院院感科中国医院协会院感专业委员会委员中国预防医学会院感控制分会委员西北地区医院感染管理委员会主委陕西省医院感染管理委员会副主委陕西省院感专家委员会办公室副主任索瑶2019/12/16suoyao22010-11-6suoyao5一次性医疗用品相关法规一次性医疗用品相关法规医疗器械监督管理条例.2000.4.1医疗器械分类规则（局令第15号）.2000.4.5一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行).2000.10.13关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知.2001.8.16（国家质量监督检验检疫总局，国家药品监督管理局）关于修改医疗器械注册证编号的通知.2003.6.13医疗废物管理条例.2003.06.27医疗废物分类目录.2003.10.10一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告.2003.11.14关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知.2009.9.10《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》医管司2010-01-182010-11-6suoyao47消毒药械相关法规消毒药械相关法规消毒管理办法.2002.7.1医疗卫生机构医疗废物管理办法.2003.10.15卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知2005.5.30医院感染管理办法.2006.9.1次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范.2007.9.28医疗器械临床使用安全管理规范（试行）.2010.1.182010-11-6suoyao5一次性医疗用品相关法规一次性医疗用品相关法规医疗器械监督管理条例.2000.4.1医疗器械分类规则（局令第15号）.2000.4.5一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行).2000.10.13关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知.2001.8.16（国家质量监督检验检疫总局，国家药品监督管理局）关于修改医疗器械注册证编号的通知.2003.6.13医疗废物管理条例.2003.06.27医疗废物分类目录.2003.10.10一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告.2003.11.14关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知.2009.9.10《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》医管司2010-01-18学习消毒药械相关规范2010-11-6suoyao5一次性医疗用品相关法规一次性医疗用品相关法规医疗器械监督管理条例.2000.4.1医疗器械分类规则（局令第15号）.2000.4.5一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行).2000.10.13关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知.2001.8.16（国家质量监督检验检疫总局，国家药品监督管理局）关于修改医疗器械注册证编号的通知.2003.6.13医疗废物管理条例.2003.06.27医疗废物分类目录.2003.10.10一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告.2003.11.14关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知.2009.9.10《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》医管司2010-01-18消毒产品卫生安全评价规定.2010.1.12019/12/16suoyao3审证人员必须认真学习有关文件，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件与完整的记录也是保护自己的有利证据。2019/12/16suoyao42005年5月30日，卫生部下发了“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知”第六条“取消对下列消毒产品的卫生许可”：1）紫外线杀菌灯2）食具消毒柜3）压力蒸汽灭菌器4）７５％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。不再需要卫生许可批件的消毒产品（1）2019/12/16suoyao52007年9月28日，卫生部卫监督发[2007]265号“关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知”第一条明确指出：2007年11月1日起，卫生部取消符合上述两个规范适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，卫生部将继续履行完成许可程序。取得卫生部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照上述规范要求进行生产。即说明从2007年11月1日开始生产的次氯酸钠类消毒剂如漂白粉、“84”液和戊二醛类消毒剂不再需要卫生许可批件。不再需要卫生许可批件的消毒产品（2）2019/12/16suoyao6《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》2010第二十条医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。《医院感染管理办法》2006第八条（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；明确职责2019/12/16suoyao7医院感染管理部门的职责：根据消毒剂、消毒器械的类别，在购进消毒药械前应由感染管理科审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。明确职责2019/12/16suoyao8采购部门的职责采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对证件审定意见和产品招标意见进行统一采购，使用科室不得擅自采购。2019/12/16suoyao9审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。2019/12/16suoyao10审核证件2019/12/16suoyao11第一章总则第二章医疗器械的管理第三章医疗器械生产、经营和使用的管理第四章医疗器械的监督第五章罚则国务院令第276号2019/12/16suoyao12第一章总则定义（1）医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。（2）消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。2019/12/16suoyao13《医疗器械产品注册证》及附件2019/12/16suoyao14第二章生产的监督管理2019/12/16suoyao152019/12/16suoyao16中华人民共和国企业法人登记管理条例１９８８年７月１日起施行。（中华人民共和国国务院令第1号）第十章监督管理2019/12/16suoyao17生产企业给经营企业经营企业给销售员2019/12/16suoyao18第三章消毒产品的生产经营2019/12/16suoyao19卫生许可证消毒产品生产企业*由所在地省级卫生行政部门发放。*有效期：4年。*每年复核一次。*期满换证延用原卫生许可证号。*迁移厂址或另设分厂者，应重新申请卫生许可证。2019/12/16suoyao20卫生许可证编号格式：（X）卫消证字（发证年份）第XXXX号（省、自治区、直辖市简称）*生产项目分为：消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。*产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应与实际相符2019/12/16suoyao212019/12/16suoyao222019/12/16suoyao23卫生许可批件消毒剂、消毒器械*由卫生部颁发。*批准文号格式：卫消字（年份）第XXXX号*有效期：4年。*期满换证延用原批准文号。2019/12/16suoyao242019/12/16suoyao252019/12/16suoyao26*由卫生部颁发。*批准文号格式：卫消进字（年份）第XXXX号*有效期：4年。*期满换证延用原批准文号。进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件2019/12/16suoyao27另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。2019/12/16suoyao28（一）消毒剂相关证件:卫生部颁发的产品的卫生许可批件及附件省级颁发的生产企业卫生许可证复印件（进口产品无）2019/12/16suoyao29*省级卫生行政部门备案。*备案文号格式：（X）卫消备字（发证年份）第XXXX号（省、自治区、直辖市简称）*备案凭证在全国范围内有效。国产卫生用品备案凭证：2019/12/16suoyao30进口卫生用品备案凭证：*卫生部备案。*备案文号格式：卫消备进字（发证年份）第XXXX号*备案凭证在全国范围内有效。2019/12/16suoyao31二、消毒器械相关证件：（一）《卫生许可证》复印件（进口产品无）。（二）《国产/进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》及附件。（三）生产企业《医疗器械生产企业许可证》复印件（进口产品无）。（四）《医疗器械产品注册证》及附件复印件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备、臭氧被服消毒机不需索要《医疗器械产品注册证》。（五）经营企业《医疗器械经营企业许可证》复印件。2019/12/16suoyao32二、消毒器械相关证件：消毒器械2019/12/16suoyao33CMA认证的实验室出具的检验报告2019/12/16suoyao34CMA——中国计量认证除上述证件外，消毒产品还必须有CMA认证的CDC“实验室”出具的检验报告。（2005）量认（国）字（S2561）号2019/12/16suoyao35使用的消毒剂必须有卫生部颁发的“卫生许可批件”，在有效期内使用，并严格检测浓度。使用的消毒器械必须有卫生部颁发的“卫生许可批件”和食品药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”。消毒剂消毒器械2019/12/16suoyao36消毒剂与消毒器械区别2019/12/16suoyao37证件查验主要内容（一）查验各类证件是否在有效期内；（二）查验产品是否在证件所批的生产/经营许可范围内；（三）查验《营业执照》有无年检印章；（四）查验各类证件复印件是否加盖原证持有者印章；（五）查验各类证件的法人、厂址等信息是否一致；（六）查验各级授权书是否内容齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及授权有效时间、法人签名等。（七）销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。2019/12/16suoyao382019/12/16suoyao392019/12/16suoyao402019/12/16suoyao412019/12/16suoyao422019/12/16suoyao432019/12/16suoyao44注意：所有证件无论是卫生部的“国产/进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件”及国家食品药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”均需在卫生部和国家食品药品监督管理局或省市食药监局的相关网站上查询，以核对其真伪。2019/12/16suoyao45验证时应注意：即属于消毒产品同时又属于一次性医疗用品的（消毒器械），应同时符合“消毒管理办法”和“医疗器械注册管理办法”。电子版管理应设置到期提醒功能。2019/12/16suoyao46采购记录浙大妇产2019/12/16suoyao47加强消毒剂浓度监测消毒剂开启后限期内使用保证消毒作用时间消毒机定期清洁维护定期监测消毒效果标识明确，记录完整使用管理2019/12/16suoyao48第三章分类收集、运送与暂时贮存用后处理2019/12/16suoyao49记录完整做好消毒药械的审证、验收、储存、发放、使用、监测、处理等各个环节的工作及记录，是我们对医院、对患者、包括对我们自己负责的重要保障。2019/12/16suoyao50索瑶:18991237063:[e-mail]