随机对照试验PBL教案-学生使用

第一部分（2学时）案例介绍，由于缺乏喜炎平注射液和热毒宁注射液对手足口病治疗效果的比较，故导致临床上的选择较为随意。为了进一步规范药物的使用，急需开展研究解决这个问题。问题：1.请结合案例总结研究目的和研究因素是什么？2.请问为了达到本研究目的需要选择什么样的研究方法？为什么？3.请问所选研究方法优缺点是什么？2PBL资料（版权所有，不得外传）第二部分（2学时）请结合案例，根据研究目的，进一步完善下列研究设计方案。1、研究对象：8-12月该儿童医院传染科病房收治的手足口病儿童。所有入选对象均满足以下标准：（1）年龄1～5岁；（2）符合《手足口病诊疗指南》（2010版）诊断标准；（3）入院时发热（体温＞38℃），热程不超过48h；（4）患儿未用激素和静脉丙种球蛋白治疗。2、研究方法：采用单纯随机分组方法将188例手足口病患儿随机分为2组：试验组94例，给予喜炎平注射液（西青峰药业有限公司生产），每次0.2ml/kg，每日2次静脉注射，疗程三天。对照组94例，给予热毒宁注射液（海南通用同盟药业有限公司），每次0.5ml/kg、每日2次静脉注射，疗程三天。3、疗效评价指标：用药后24、48、72h对以下指标进行评价：（1）体温恢复正常人数；（2）口腔疱疹、手足皮疹减少人数（疱疹或皮疹减少指无新发，较前隐退）。4、不良反应治疗过程中观察2组患儿的输液反应及药物性皮疹、呕吐、腹泻等情况，并于72h后进行肝功能、肾功能、血常规检查且与治疗前比较。5、终止试验标准（1）患儿未完成治疗过程，自动出院；（2）患儿治疗过程中发生严重不良反应事件；（3）监护人在治疗中不同意继续给患儿治疗；（4）治疗中病情加重或变化需要联合激素和静脉丙种球蛋白治疗。6、统计学处理采用SPSS11.0统计软件，采用t检验和χ2检验进行假设检验。问题：1、完整的随机对照试验研究应包括哪些步骤？2、随机对照试验应遵循的基本原则有哪些？结合案例应该如何操作？3、什么叫随机分组隐匿？如何实施？4、随机对照试验中可能出现的偏倚有哪些？如何控制5、如何提高依从性，降低失访？6、随机对照试验应该收集哪几个方面的资料？7、资料整理和分析时如何处理不合格、不依从和失访的研究对象？8、随机对照试验中样本量如何估计？9、随机对照试验可能出现的偏倚和控制的方法有哪些？3PBL资料（版权所有，不得外传）第三部分（2学时）请结合上述研究设计和下列研究结果和结论进行证据的循证评价。一、结果表12组完成试验患儿入院时的一般情况组别例数男:女月龄体温/℃热毒宁9454:4029.0±10.038.9±0.6喜炎平9551:4430.3±11.838.9±0.52组比较经χ2或t检验：均P0.05表22组治疗24、48、72h后体温、皮疹和口腔疱疹比较（例，%）组别时间/h体温正常皮疹减少口腔疱疹减少热毒宁（n=94）2441（44）53（56）47（50）4882（87）84（89）85（90）7284（89）92（98）92（98）喜炎平（n=95）2444（46）a54（57）a49（52）a4875（79）a87（92）a86（90）a7294（99）c94（99）a94（99）a2组同一时间比较经χ2检验：aP0.05；cP0.01表3喜炎平注射液治疗前后对肝、肾功能及外周血象的影响项目病例数治疗前治疗72h后差值丙氨酸转移酶/1LU2313.8±13.710.1±6.03.7±10.7a天冬氨酸转移酶/1LU2325.0±9.020.0±6.75.2±8.7b尿素氮/1Lmmol233.9±0.83.7±1.10.2±0.2a肌酐/1Lmol2325.1±6.323.6±6.01.5±4.5a白细胞/1910L3312.6±5.07.7±2.54.9±5.3c血小板/1910L33265.9±64.1287.7±71.2-21.7±42.6c血红蛋白/1Lg33118.7±10.4117.2±7.51.5±10.2a与治疗前比较经配对t检验：aP0.05，bP0.05，cP0.01二、结论：研究发现，试验组（喜炎平注射液）在72h后体温正常者、皮疹减少者和口疮疱疹4PBL资料（版权所有，不得外传）减少者所占的比例都显著高于对照组（热毒宁组），因此可以认为喜炎平治疗效果优于热毒宁，且对患儿肝、肾功能无明显损伤，对血红蛋白无明显影响。问题：1、研究证据的循证评价包括哪些内容？2、本案例中表1的作用是什么？3、本案例中可能出现的偏倚有哪些？4、本案例所采用的统计学方法是否恰当？5、本案例中效应指标的选择是否恰当？6、本案例结果的外推性如何？