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xxxxxxxxx公司分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司xxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：部门签名日期方案审核：部门签名日期方案批准：职务签名日期质量受权人xxxxxxxxx公司目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第4页编码：替代：一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。三、再验证小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小组职务职责组长方案及报告的审核副组长方案的起草及验证报告的汇总，按方案要求组织实施组员方案实施过程的监督组员负责按方案要求进行检验及数据汇总组员负责相关文件的确认组员按方案组织人员培训组员按验证方案实施验证组员按验证方案实施验证四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第5页编码：替代：五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。主要设备、检测仪器确认表附表1名称有效日期有效日期检定证书编号结果是否符合温度验证仪是()，否（）数字微压差计是()，否（）风速仪是()，否（）Y09-301型激光尘埃粒子计数器是()，否（）偏差说明结论确认人/日期复核人/日期xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第6页编码：替代：六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第7页编码：替代：文件确认统计表附表2文件名称编号生效日期培训日期结果是否符合KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案是()，否（）KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机标准操作、清洁规程是()，否（）Y09-310型激光尘埃粒子计数器使用标准操作规程是()，否（）洁净室高效过滤器检漏标准操作规程是()，否（）温度验证仪标准操作规程是()，否（）数字微压差计标准操作规程是()，否（）风速仪标准操作规程是()，否（）偏差说明结论确认人/日期复核人/日期xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第8页编码：替代：七、性能验证7.1高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。下图为高效过滤器检测侧向图，图中打“X”处为必须扫描到过滤器滤材及周边检测路径的平面图如下：可接受标准：1、测试过程数据变化规律平稳，无任何突变现象。2、整个采样过程累计尘埃粒子数满足≥0.5um粒子≤3500个/㎥，≥5um粒子≤20个/㎥。高效完整性测试记录附表3设备名称型号规格出厂编号设备编号高效名称测试结果结果是否符合预热段高效□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）高温段高效左1□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第9页编码：替代：高温段高效左2□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）高温段高效左3□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）高温段高效右1□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）高温段高效右2□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）高温段高效右3□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）冷却段高效左1□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）冷却段高效左2□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）冷却段高效左3□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）冷却段高效右1□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）冷却段高效右2□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）冷却段高效右3□无泄漏□修补后无泄漏是()，否（）偏差说明结论确认人/日期复核人/日期7.2尘埃粒子检测：检测目的：确认在正常生产条件下，隧道烘箱内的空气环境能够达到尘埃粒子指标要求。检测方法：在高效过滤器完整性检测后，对预热段﹑高温段﹑冷却段分别取两点用尘埃粒子计数器进行检测。连续检测三次，以体现其重现性。可接受标准：封闭工作区内的尘埃粒子检测结果应符合下表：洁净度级别尘埃最大允许数（个/立方米）≥0.5µm≥5µm100级3,50020xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第10页编码：替代：隧道烘箱尘埃粒子检测记录附表4设备名称型号规格出厂编号设备编号检测项目尘埃粒子测试预热段粒子范围≥0.5μm≥5μm取样点1第一次第二次第三次取样点2第一次第二次第三次最大值加热段粒子范围≥0.5μm≥5μm取样点1第一次第二次第三次取样点2第一次第二次第三次最大值冷却段粒子范围≥0.5μm≥5μm取样点1第一次第二次第三次取样点2第一次第二次第三次最大值偏差说明结论确认人/日期复核人/日期xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第11页编码：替代：7.3各功能段风速确认确认目的：确认各功能段的风速能够满足要求。确认方法：将各功能段风机运行频率按正常生产时的参数设置，不启动加热装置，只运行各功能段风机。使用经过校验并处于有效期内风速检测仪，通过设备上预留的风速检测口检测各功能段的风速，根据检测的结果对照可接受标准，适当地调整各功能段风机运行频率，并记录可接受标准最低值与最高值对应的风机运行频率，将测试结果记录下表。可接受标准：预热段风速风速0.36～0.54m/s高温段风速风速0.36～0.54m/s冷却段风速风速0.36～0.54m/s各功能段风速检测记录附表5设备名称型号规格出厂编号设备编号确认内容风机运行频率风速测试结果最高频率最低频率123平均预热段高温段前部高温段中部高温段后部冷却段前部冷却段后部偏差说明结论确认人/日期复核人/日期xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第12页编码：替代：7.4高温灭菌段空载热分布测试测试目的：确认设备在空载状态下热分布的均匀性以及可能存在的冷点。测试方法：将经过“干井”校准合格的验证探头编号后，按照测温点示意图（见下图）放置于安装架上。测温电阻的尖端不能与输送带表面或腔体内表面接触。试验过程采用与生产过程要求相同的操作运行条件，网带运行频率设定为50Hz，灭菌区前部、中部、后部温度设定为340℃，然后根据隧道灭菌烘箱操作程序开始对隧道烘箱进行操作，待达到控制温度时，启动网带(在设定输送带转速下运行)，这时探头随不锈钢网带进入烘箱，当验证探头快进入高温段时，启动验证仪温度采样程序，设定每60秒记录一次，检测并记录每支测温探头的温度变化过程，待所有探头温度降至250℃时，验证结束，记录高温段持续时间，确定最冷点。连续测试3次，以体现其重现性。可接受标准：1、随网带运行的同一排的各验证仪测温探头在同一测试时间点的实际测量温度最高值与最低值差值≤15℃。2、所有温度测试点FH≥1400。xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第13页编码：替代：空载热分布温度测试记录表附表6设备名称型号规格出厂编号设备编号检测项目空载热分布测试温度第次测试测试时间探头编号12345678910111213141516累计FH值偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第14页编码：替代：7.5高温灭菌段满载热穿透测试测试目的：确认设备在满载状态下的热穿透性，确定可能存在的冷点，并确认最冷点FH≥1400。测试方法：与空载热分布的测试步骤基本相同，只是将验证仪的16只测温探头放置于所灭菌的西林瓶内，高度保持在西林瓶中间位置。隧道烘箱所在生产线目前有10ml和25ml规格，本次验证分别对10ml规格西林瓶和25ml规格西林瓶进行满载热穿透测试。当验证探头快进入高温段时，启动验证仪温度采样程序，设定每60秒记录一次，检测并记录每只测温探头的温度变化过程，待所有探头温度降至250℃时，验证结束，记录高温段持续时间，确定最冷点，测试次数不少于3次。可接受标准：所有温度测试点FH≥1400。xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第15页编码：替代：____ml规格西林瓶满载热穿透温度测试记录表附表7设备名称型号规格出厂编号设备编号检测项目满载热穿透测试温度第次测试测试时间探头编号12345678910111213141516累计FH值偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第16页编码：替代：7.6高温灭菌段细菌内毒素挑战性试验测试目的：确认满载状态下，设备以标准操作程序运行，经过灭菌程序后，内毒素含量下降3个对数单位。测试方法：细菌内毒素挑战性测试在25ml规格第一次满载热穿透测试合格后进行，取细菌内毒素指示剂16支（1500Eu，用于除热原过程验证），将内毒素指示剂用锡纸包好，放置于测温探头附近，另取1支指示剂测试其回收率，待装有内毒素指示剂的西林瓶出隧道烘箱冷却段后，将内毒素指示剂取出，送质保部检验残余内毒素。可接受标准：内毒素下降3个对数单位。xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案共18页第17页编码：替代：隧道烘箱高温段细菌内毒素挑战性测试记录附表8设备名称型号规格出厂编号设备编号项目次数指示剂编号残余内毒素内毒素衰减结果是否符合是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）是()，否（）样品回收率1是()，否（）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司题目