输血科质量管理规范

医疗机构输血科（血库）质量管理规范（2008．4.7-4.9）1.总则1.1为了加强和规范医疗机构输血科（血库）质量管理，确保临床输血安全，依据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规，制定本规范。目的、依据1.2开展临床输血工作的医疗机构适用本规范。适用范围1．3本规范是医疗机构输血科（血库）及输血相关医疗行为质量管理的基本准则。用途1.4医疗机构应加强输血科（血库）的建设和管理，规范输血科（血库）执业行为，保证输血科（血库）按照科学有效的原则开展临床输血工作。对医院的总要求1.5医疗机构应当保证输血科（血库）具备与其临床输血业务相适应的专业人员、场所、设施、设备等条件。对医院的总要求2.组织与人员2.1医疗机构根据其临床输血业务需求设置输血科或血库。输血科设置分临床输血评价指导中心、AA级输血科、A级输血科。血库设置分BB级血库、B级血库。临床输血评价指导中心：由省级以上卫生行政部门规划，在直辖市、省会市、自治区首府市区域内AA级输血科基础上设置。完成本单位AA级输血科职能，并在区域内承担以下职责：（一）按照省级卫生行政部门的要求，制定临床输血质量安全性和管理有效性的评价标准，承担其监督检查工作；（三）承担临床输血会诊与指导、疑难病历讨论及个案评估；（四）承担临床输血业务指导、人员培训与学术交流；（五）负责输血相关协作研究、新技术和新业务的推广；（六）负责临床输血咨询服务；（七）负责临床输血质量控制和管理任务。？（八）承担卫生行政部门交办的任务。2．1．2输血科是提供医疗用血服务的科室。负责血液接收、贮存、发放、输血相关检测；参与输血相关疾病诊断与治疗；指导临床输血；开展输血质量管理、临床治疗、教学工作。年用血需求量较大的三级综合医院、三级专科医院或二级医院应设置独立建制的输血科。AA级输血科：完成血液相关检测工作量大于等于8万件/年，且能够开展输血相关的新业务、新技术及科研工作。A级输血科：完成血液相关检测工作量小于8万件/年。（调研）2．1．3血库是医院内提供医疗用血服务的专业部门。承担血液接收、贮存、发放、输血相容性检测及血库质量管理。年用血需求量较小的三级综合医院、三级专科医院或二级医院，应设置挂靠检验科的血库。BB级血库：完成血液相关检测工作量大于等于3万件/年;B级血库:完成血液相关检测工作量小于3万件/年。未设立输血科（血库）的医疗机构应按卫生行政部门规划和指定的输血科提供临床急诊用血，其临床输血纳入供血单位的输血科质量管理。2．2输血科（血库）职能范围输血科（血库）根据其职能开展相应的业务项目，详见附表1。2.3人员设置应满足计划用血、输血申请审核、血液接收、储存、发放、检测、输血治疗、临床输血指导及质量管理等岗位的需求。2．3．1输血从业人员中医学检验专业人员必须具有国家认可的卫生专业技术职称；临床医学专业人员必须具有国家认可的医师资格证与执业医师证；临床护理专业人员必须具有国家认可的护士资格证与护士执业资格证；且必须经过输血专业培训。2.3.2输血科主任应高等医学院校大学本科以上学历具有五年以上本专业工作经验或高等医学院校专科学历具有十年以上本专业工作经验，技术职称副高以上；血库负责人应中等医学院校专科以上学历，均具有五年以上本专业工作经验，技术职称中级以上。2.3.3AA级输血科人员最低设置不少于8人，其中临床医学专业至少1人；A级输血科人员数至少6人。BB级血库人员数至少4人；B级血库人员数至少2人。高、中、初级卫生专业技术职称人员比例应1:3:5。输血科高等医学院校本科以上学历人员应不低于50%。血库高等医学院校专科以上学历人员应不低于50%。2.3.4输血科（血库）应制定人员上岗前培训和继续教育计划，并对其进行评估及记录,确保持续有效的教育培训。3.质量体系3.1输血科必须建立质量体系，质量体系文件覆盖临床输血的全过程，包括质量手册、程序文件、操作规程和记录。对文件的总要求血库应建立质量管理文件，并纳入所归属科室的质量管理体系。3．2输血科质量体系和血库质量管理文件应符合相关的法律、法规、标准和规范的要求。对文件的总要求3.3建立和实施形成文件及文件管理的程序1。对文件控制程序的要求对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理,并保留相关记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审。3.4建立实验室程序2文件，包括：标本、仪器、设备与试剂的管理、血液检测方法、质量控制、检测报告与相关记录。程序文件的最低要求3．5标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。对SOP内容的具体要求3.6在文件正式实施前，应对相关的人员进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证人员能够在工作场所容易获得与其岗位相关的文件并正确使用。对文件使用的要求3．7输血科主任须经质量管理培训，为科室质量责任人，应负责质量体系的建立、实施、监控和持续改进；所有人员对其职责范围内的质量负责。血库负责人为须经质量管理培训，为部门质量责任人，质量职责要求输血科应设专人负责临床输血质量管理。（调研）4.房屋、设施与环境4.1必须具备整洁、卫生和安全的与输血科（血库）功能和业务相适应、布局合理的工作场所，并符合国家相关标准及生物安全要求。4.2业务用房设置输血科（血库）工作场所的布局应满足业务需求，流程合理，采光明亮、空气流通、远离污染源，应单独设置生活区和工作区，且符合卫生学要求，便于手术取血。4.2.1业务用房面积科室业务用房使用面积应满足其任务和功能需要。(调研)AA级输血科使用面积至少300㎡。A级输血科使用面积至少200㎡。BB级血库至少70m2或（贮、配、发、办公功能分区）。B级血库至少30m2或（贮、配、发功能分区）。4.2.2科室布局应按相应级别、功能、权限进行严格区分工作区与生活区。工作区：入库前血液处置室、血液标本室、储血室、发血室、血型鉴定与配血室、血液治疗室、安全输血相关检测实验室、自身输血采集室、物料储存室、教学示教室、血液信息处理室、免疫血液学实验室、仪器分析室、资料档案室、污物暂存处置室等；生活区：学习室（小型会议室）、办公室、值班室、更衣室、卫生间、浴室等。输血科（血库）根据各自开展的业务项目进行功能布局，详见附表2。4.2.3备有双路供电。关键设备（储血冷藏箱、储存冰箱、血细胞分离机、血型血清学离心机等）应配备不间断电力供应。4.2.4通风设施、采光照明、给排水、消防等设施应符合国家有关规定。5.设备5.1设备种类与数量设备应按科室相应级别配置，须满足其任务、功能需要与预期使用要求。提供设备的生产商或供应商须具有国家法律法规所规定的相应资质。所有设备必须具有产品注册证、销售许可证和/或生产许可证。基本设备配置种类与数量要求详见附表3。5.2其他设施5.2.1专用直线电话；5.2.2备有临床取血专用取血箱；5.3计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。5.4设备维护5.4.1必须建立和实施设备的确认、维护、校准等管理程序3，明确维护和校准周期，使用前须确认设备处于校准正常状态。5.4.2关键设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。记录必须包括设备的型号、唯一性标识、维护、校准地点、周期、时间、方法、验收准则、发现问题必须采取的措施等。6.器材和试剂6.1临床输血所用的器材和试剂应当符合国家相关规定，按规定条件储存，并有效持续监控。6.2临床输血所用的器材具有国家法律、法规所规定的相应资质，试剂符合相关规定。7.安全与卫生7.1输血科（血库）应按照《医疗机构临床实验室管理办法》第四章医疗机构临床实验室安全管理及《临床实验室安全准则(WS\T251-2005)》相关规定加强安全管理。7.2建立消毒与清洁程序4，规定消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持工作区域卫生符合国家相应要求。8.输血信息管理系统8.1输血科必须应用计算机管理输血相关工作过程。对输血信息管理系统进行确认，以保证其符合预期的使用要求。8.1.1输血信息管理系统应包括血液出入库、配发血、输血申请、输血追踪、自体输血、统计和质量控制等管理模块，并制定分级授权程序；程序设置具有操作日志记录；采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份。8.1．2建立输血信息系统应急对策，突发事件的处理方案，确保临床血液及时发出。8.2未建立输血计算机信息管理系统，需保证符合本规范9款要求。9.记录9.1建立、实施记录管理程序5，保存血液管理过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性。9.2记录体系必须完整，应包括：血液入库、输血申请、标本接收、检测、储存、发放、输血不良反应调查等，保证其可追溯性。9.3记录档案保存期限应符合国家相关规定。10血液保护10.1建立和实施血液保护程序6。术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责采血过程（及采血后）的医疗监护。手术室内的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回收，由输血科或麻醉科负责实施，由麻醉医师负责监护。术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施，并定期向有关管理部门汇总报表。医院根据实际情况评估和考核。10．2建立和实施输血相关的血液治疗程序7，确保治疗过程的安全。10.2.1患者治疗性血液成分去除与采集、血浆置换等，由经治医师申请，输血科或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科和经治医师负责患者治疗过程和监护。10.2.2新生儿溶血病如需要换血治疗的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意由经治医师负责实施。10.输血申请管理10.1建立输血告知程序8，至少包括：输血目的、输血方式的选择、输血品种、风险、患者或受委托人是否同意等。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，以患者最大利益原则决定输血治疗，并报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。10.2建立和实施输血申请的审核程序9。10.2.1《临床输血申请单》应由经治医师逐项填写，经主治医师以上主管医师核准签字，连同受血者血标本于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。10.2.2输血科应对输血申请单进行审核。内容包括：受血者个人信息，血型，临床诊断，输血指征、目的等。10．2．3输血申请单及输血治疗同意书中应加入感恩献血者的内容。11.受血者血标本采集与送检11.1建立和实施受血者血标本采集与送检标准操作规程。包括患者采血前准备，标本采集、运送、接收与储存等影响检测质量的相关环节。11.2建立受血者配血试验的血标本采集程序10，根据受血者情况制定血液交叉配血实验血标本采集时限。前次输血在3-14天间，血标本采集在输血前24小时内；前次输血在15天以上，血标本采集在输血前3天内。在受血者重复输血情况下，并不要求每天采集标本，但至少每3天进行1次抗体筛选检测。11.3确定输血后，医护人员持输血申请单，床旁当面核对患者姓名、性别、病案号、病区床号、血型、试管标签。实施血标本采集，并再次核对试管标签。11.4由医护人员或专门人员将受血者血标本与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对，并签收。11.5建立标本的接收和保存管理程序11，包括标本的标识、状态、与申请单是否一致、重抽血液标本的条件，标本的保存条件及时限等。12.输血前相关检测12.1建立和实施输血前相关检测管理程序12，选择正确的检测项目和方法，确保检测条件、人员、操作、设备、结果判读以及检测数据传输等符合要求。12.2建立和实施血液相容性检测的程序13。为确保输血安全有效，应根据临床诊断和治疗情况选择适宜的相容性检测项目和方法。常规选择输注全血，红细胞、白细胞、血小板、血浆等成分应进行ABO血型和RhD血型同型相容性检测。12.2.1预期输血的患者应进行ABO、RhD血型检测。输血前受血者应再次进行ABO正定型、反定型，RhD血型复核检测。12.2．2交